UltraExtend: BioFreedom Ultra
25. juni 2025 oppdatert av: Biosensors Europe SA
En potensiell multisenter-enarmsprøve for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til flere størrelser av BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9-belagt koronarstentsystem
Målet med denne prospektive, multisenter, åpne enarmsstudien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til ytterligere størrelser av BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9-belagt koronarstentsystem hos pasienter med høy risiko for blødning (HBR).
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er å vurdere om tilleggsstørrelsene til BioFreedom Ultra har tilsvarende kliniske sikkerhets- og effektegenskaper som de regulatorisk godkjente (=CE-merkede) størrelsene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63050
- Pole Santé République
-
Massy, Frankrike, 91300
- Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS) L'Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Saint-Laurent-du-Var, Frankrike, 06700
- Arnault Institute Tzanck
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham (UHB)
-
Blackburn, Storbritannia, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals (HUTH)
-
Lincoln, Storbritannia
- United Lincolnshire Hospitals (ULH)
-
Newport, Storbritannia, NP44 8YN
- The Grange University Hospital, Newport
-
Wigan, Storbritannia, WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk:
Pasienter med høy blødningsrisiko (HBR) med indikasjon for PCI. Dette inkluderer kandidater med stabil og ustabil angina, stille iskemi, NSTEMI og de novo lesjoner i innfødte arterier. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.
Årsaker til uegnethet for > 1 måneds dobbel blodplatehemmende behandling må inkludere en eller FLERE av følgende:
- Tilleggsbehandling med oral antikoagulasjon var planlagt å fortsette etter PCI
- Alder ≥75 år gammel
- Baseline Hgb
- Eventuell tidligere intracerebral blødning
- Ethvert slag de siste 12 månedene
- Sykehusinnleggelse for blødning i løpet av de foregående 12 månedene
- Ikke hudkreft diagnostisert eller behandlet
- Planlagt daglig NSAID (annet enn aspirin) eller steroider i ≥30 dager etter PCI
- Planlagt operasjon som vil kreve avbrudd av DAPT (innen neste 12 måneder)
- Nyresvikt definert som: Kreatininclearance
- Trombocytopeni (tall blodplater (PLT)
- Alvorlig kronisk leversykdom definert som: pasienter som har utviklet noen av følgende: aricealblødning, ascites, hepatisk encefalopati eller gulsott
Forventet manglende overholdelse av langvarig DAPT av andre medisinske årsaker
Angiografiske inkluderingskriterier:
- Referansekardiameter mellom 2,25 - 4,2 mm ved visuell estimering, avhengig av stentstørrelsen som brukes
- Mål lesjonslengde >28 mm ved visuell estimering, avhengig av stentstørrelsen som brukes
- Mållesjon må ha visuelt estimert stenose ≥ 50 %, de novo lesjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Alder < 18 år
- Pasienter som mangler kapasitet (dvs. pasienter som lider av demens og andre) for å gi informert samtykke
- Pasienter forventet ikke å overholde 1 måneds DAPT
- Pasienter som trenger en planlagt trinnvis PCI-prosedyre mer enn en uke etter indeksprosedyren
- Personen har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) endringer i samsvar med akutt ST elevasjon MI (STEMI)
- Prosedyre krever bruk av ikke-studiestenter i målkar under indeksprosedyre 8. Aktiv blødning ved inklusjonstidspunktet
9. Kardiogent sjokk 10. Overensstemmelse med langvarig enkelt anti-blodplatebehandling usannsynlig 11. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, klopidogrel (eller til enhver annen P2Y12-hemmer hvis aktuelt), koboltkrom, sink, Biolimus A9 eller en følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan premedisineres tilstrekkelig 12. Deltar for tiden i en annen studie før man når primær endepunkt 13. Pasienter med forventet levealder < 1 år 14. Pasienter under rettslig beskyttelse, veiledning eller kuratorskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BioFreedom Ultra
Alle pasienter vil motta BioFreedom Ultra i henhold til behandlingen.
|
BioFreedom Ultra CoCr DCS er et kombinasjonsprodukt som består av to nøkkelkomponenter: stentplattformen i koboltkrom belagt med den aktive ingrediensen BA9TM (polymer- og bærerfri) og leveringssystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TLF
Tidsramme: 9 måneder etter indeksprosedyre
|
Forekomst av mållesjonssvikt, klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (cd-TLR), kardiovaskulær død og TV-MI
|
9 måneder etter indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD-TLR
Tidsramme: Kliniske endepunkter målt ved 9 og 24 måneder
|
Forekomst av klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
|
Kliniske endepunkter målt ved 9 og 24 måneder
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Kliniske endepunkter målt ved 9 og 24 måneder
|
Forekomst
|
Kliniske endepunkter målt ved 9 og 24 måneder
|
|
TV-MI
Tidsramme: Kliniske endepunkter målt ved 9 og 24 måneder
|
Målkarmyokardinfarkt
|
Kliniske endepunkter målt ved 9 og 24 måneder
|
|
TVR
Tidsramme: Kliniske endepunkter målt ved 9 og 24 måneder
|
Mål karrevaskularisering
|
Kliniske endepunkter målt ved 9 og 24 måneder
|
|
Stenttromboserate - sikker/sannsynlig
Tidsramme: Kliniske endepunkter målt ved 9 og 24 måneder
|
Forekomst
|
Kliniske endepunkter målt ved 9 og 24 måneder
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Kliniske endepunkter målt ved 9 og 24 måneder
|
Forekomst
|
Kliniske endepunkter målt ved 9 og 24 måneder
|
|
Blødningsfrekvens (BARC 2-5)
Tidsramme: Kliniske endepunkter målt ved 9 og 24 måneder
|
Forekomst av BARC 2-5
|
Kliniske endepunkter målt ved 9 og 24 måneder
|
|
Peri-prosedyre endepunkter
Tidsramme: Peri-prosessuelle endepunkter målt ved 9 og 24 måneder
|
Forekomst av enhetssuksess; Lesjonssuksess og prosedyresuksess
|
Peri-prosessuelle endepunkter målt ved 9 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Garot, Professor, Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
8. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-EU-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .