UltraExtend: BioFreedom Ultra
25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Biosensors Europe SA
Prospektywna wieloośrodkowa próba jednoramienna mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dodatkowych rozmiarów systemu stentów wieńcowych powlekanych BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, otwartego badania jednoramiennego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dodatkowych rozmiarów systemu stentów wieńcowych powlekanych BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9 u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia (HBR).
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest ocena, czy dodatkowe rozmiary BioFreedom Ultra mają odpowiednie cechy bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności, jak rozmiary zatwierdzone przez przepisy (=oznaczone CE).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63050
- Pole Santé République
-
Massy, Francja, 91300
- Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS) L'Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Saint-Laurent-du-Var, Francja, 06700
- Arnault Institute Tzanck
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham (UHB)
-
Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals (HUTH)
-
Lincoln, Zjednoczone Królestwo
- United Lincolnshire Hospitals (ULH)
-
Newport, Zjednoczone Królestwo, NP44 8YN
- The Grange University Hospital, Newport
-
Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kliniczny:
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka krwawienia (HBR) ze wskazaniem do PCI. Obejmuje to kandydatów ze stabilną i niestabilną dusznicą bolesną, niemym niedokrwieniem, NSTEMI i zmianami de novo w tętnicach natywnych. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Powody, dla których nie można zastosować podwójnego leczenia przeciwpłytkowego trwającego > 1 miesiąc, muszą obejmować co najmniej jedno z poniższych:
- Planowana kontynuacja wspomagającego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego po PCI
- Wiek ≥75 lat
- Wyjściowa Hgb
- Jakiekolwiek wcześniejsze krwawienie śródmózgowe
- Jakikolwiek udar mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Przyjęcie do szpitala z powodu krwawienia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zdiagnozowano lub leczono raka innego niż rak skóry
- Planowane codzienne NLPZ (inne niż aspiryna) lub steroidy przez ≥30 dni po PCI
- Planowana operacja wymagająca przerwania DAPT (w ciągu najbliższych 12 miesięcy)
- Niewydolność nerek zdefiniowana jako: klirens kreatyniny
- Małopłytkowość (liczba płytek krwi (PLT)
- Ciężka przewlekła choroba wątroby zdefiniowana jako: pacjenci, u których wystąpił którykolwiek z następujących objawów: krwotok z nosa, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub żółtaczka
Spodziewana niezgodność z przedłużonym DAPT z innych powodów medycznych
Kryteria włączenia do angiografii:
- Średnica naczynia referencyjnego między 2,25 a 4,2 mm na podstawie oceny wizualnej, w zależności od zastosowanego rozmiaru stentu
- Docelowa długość zmiany >28 mm na podstawie oceny wizualnej, w zależności od zastosowanego rozmiaru stentu
- Docelowa zmiana musi mieć wizualnie oszacowane zwężenie ≥ 50%, zmiana de novo
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Wiek < 18 lat
- Pacjenci bez zdolności (tj. pacjentów cierpiących na demencję i innych) w celu wyrażenia świadomej zgody
- Oczekuje się, że pacjenci nie będą przestrzegać 1-miesięcznego DAPT
- Pacjenci wymagający planowanej stopniowej PCI po ponad tygodniu od zabiegu wskaźnikowego
- Pacjent ma objawy kliniczne i/lub zmiany w elektrokardiogramie (EKG) zgodne z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
- Procedura wymaga użycia stentów niebędących badaniami w naczyniu docelowym podczas procedury indeksowania 8. Czynne krwawienie w momencie włączenia
9. Wstrząs kardiogenny 10. Stosowanie się do długoterminowej pojedynczej terapii przeciwpłytkowej mało prawdopodobne 11. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, klopidogrelu (lub innego inhibitora P2Y12, jeśli dotyczy), chromu kobaltowego, cynku, Biolimus A9 lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane 12. Obecnie uczestniczy w innym badaniu przed osiągnięciem podstawowej punkt końcowy 13. Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 1 rok 14. Pacjenci objęci ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BioFreedom Ultra
Wszyscy pacjenci otrzymają BioFreedom Ultra zgodnie z leczeniem.
|
BioFreedom Ultra CoCr DCS to produkt złożony składający się z dwóch kluczowych elementów: platformy stentu kobaltowo-chromowego pokrytej aluminalnie substancją czynną BA9TM (bez polimeru i nośnika) oraz systemu wprowadzającego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TLF
Ramy czasowe: po 9 miesiącach od zabiegu indeksacji
|
Częstość występowania niepowodzenia docelowej zmiany chorobowej, rewaskularyzacja docelowej zmiany docelowej na podstawie badań klinicznych (cd-TLR), zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i TV-MI
|
po 9 miesiącach od zabiegu indeksacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CD-TLR
Ramy czasowe: Kliniczne punkty końcowe mierzone po 9 i 24 miesiącach
|
Częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej o podłożu klinicznym
|
Kliniczne punkty końcowe mierzone po 9 i 24 miesiącach
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Kliniczne punkty końcowe mierzone po 9 i 24 miesiącach
|
Zakres
|
Kliniczne punkty końcowe mierzone po 9 i 24 miesiącach
|
|
TV-MI
Ramy czasowe: Kliniczne punkty końcowe mierzone po 9 i 24 miesiącach
|
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego
|
Kliniczne punkty końcowe mierzone po 9 i 24 miesiącach
|
|
TVR
Ramy czasowe: Kliniczne punkty końcowe mierzone po 9 i 24 miesiącach
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
|
Kliniczne punkty końcowe mierzone po 9 i 24 miesiącach
|
|
Częstość zakrzepicy w stencie – określona/prawdopodobna
Ramy czasowe: Kliniczne punkty końcowe mierzone po 9 i 24 miesiącach
|
Zakres
|
Kliniczne punkty końcowe mierzone po 9 i 24 miesiącach
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Kliniczne punkty końcowe mierzone po 9 i 24 miesiącach
|
Zakres
|
Kliniczne punkty końcowe mierzone po 9 i 24 miesiącach
|
|
Częstość krwawień (BARC 2-5)
Ramy czasowe: Kliniczne punkty końcowe mierzone po 9 i 24 miesiącach
|
Częstość występowania BARC 2-5
|
Kliniczne punkty końcowe mierzone po 9 i 24 miesiącach
|
|
Punkty końcowe okołozabiegowe
Ramy czasowe: Okołozabiegowe punkty końcowe mierzone po 9 i 24 miesiącach
|
Występowanie sukcesu urządzenia; Sukces zmiany i sukces procedury
|
Okołozabiegowe punkty końcowe mierzone po 9 i 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Garot, Professor, Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-EU-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .