UltraExtend: BioFreedom Ultra
25 juni 2025 uppdaterad av: Biosensors Europe SA
En blivande multicenter-enarmsförsök för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos ytterligare storlekar av BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9-belagda koronarstentsystem
Målet med denna prospektiva, multicenter, öppna enarmsstudie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av ytterligare storlekar av BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9-belagda koronarstentsystem hos patienter med hög blödningsrisk (HBR).
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är att utvärdera om de ytterligare storlekarna på BioFreedom Ultra har motsvarande kliniska säkerhets- och effektegenskaper som de regulatoriskt godkända (=CE-märkta) storlekarna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63050
- Pole Santé République
-
Massy, Frankrike, 91300
- Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS) L'Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Saint-Laurent-du-Var, Frankrike, 06700
- Arnault Institute Tzanck
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham (UHB)
-
Blackburn, Storbritannien, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals (HUTH)
-
Lincoln, Storbritannien
- United Lincolnshire Hospitals (ULH)
-
Newport, Storbritannien, NP44 8YN
- The Grange University Hospital, Newport
-
Wigan, Storbritannien, WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk:
Patienter med hög blödningsrisk (HBR) med indikation för PCI. Detta inkluderar kandidater med stabil och instabil angina, tyst ischemi, NSTEMI och de novo lesioner i inhemska artärer. Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke.
Orsaker till olämplighet för > 1 månads dubbel trombocythämmande behandling måste inkludera en eller FLERA av följande:
- Tilläggsbehandling med oral antikoagulering planerades att fortsätta efter PCI
- Ålder ≥75 år gammal
- Baslinje Hgb
- Eventuell tidigare intracerebral blödning
- Eventuell stroke under de senaste 12 månaderna
- Sjukhusinläggning för blödning under de föregående 12 månaderna
- Icke hudcancer diagnostiserad eller behandlad
- Planerade dagliga NSAID (annat än aspirin) eller steroider i ≥30 dagar efter PCI
- Planerad operation som skulle kräva avbrott av DAPT (inom de närmaste 12 månaderna)
- Njursvikt definieras som: Kreatininclearance
- Trombocytopeni (trombocytantal (PLT)
- Allvarlig kronisk leversjukdom definierad som: patienter som har utvecklat något av följande: aricealblödning, ascites, leverencefalopati eller gulsot
Förväntad bristande efterlevnad av förlängd DAPT av andra medicinska skäl
Angiografiska inkluderingskriterier:
- Referenskärlsdiameter mellan 2,25 - 4,2 mm genom visuell uppskattning, beroende på vilken stentstorlek som används
- Mål lesionslängd >28 mm genom visuell uppskattning, beroende på vilken stentstorlek som används
- Målskadan måste ha visuellt uppskattad stenos ≥ 50 %, de novo lesion
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor
- Ålder < 18 år gammal
- Patienter som saknar kapacitet (dvs. patienter som lider av demens och andra) för att ge informerat samtycke
- Patienter förväntas inte följa 1 månads DAPT
- Patienter som kräver en planerad stegvis PCI-procedur mer än en vecka efter indexproceduren
- Försökspersonen har kliniska symtom och/eller förändringar i elektrokardiogram (EKG) som överensstämmer med akut ST-höjning MI (STEMI)
- Proceduren kräver användning av icke-studiestentar i målkärl under indexprocedur 8. Aktiv blödning vid tidpunkten för inkludering
9. Kardiogen chock 10. Överensstämmelse med långvarig singelhämmande trombocytbehandling osannolik 11. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, klopidogrel (eller mot någon annan P2Y12-hämmare om tillämpligt), koboltkrom, zink, Biolimus A9 eller en känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat 12. Deltar för närvarande i en annan prövning innan man når primär slutpunkt 13. Patienter med en förväntad livslängd < 1 år 14. Patienter under rättsligt skydd, handledning eller kuratorskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BioFreedom Ultra
Alla patienter kommer att få BioFreedom Ultra enligt behandling.
|
BioFreedom Ultra CoCr DCS är en kombinationsprodukt som består av två nyckelkomponenter: stentplattformen i koboltkrom belagd abluminalt med den aktiva ingrediensen BA9TM (fri från polymer och bärare) och tillförselsystemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TLF
Tidsram: 9 månader efter indexproceduren
|
Incidens av målskada, kliniskt driven revaskularisering av målskador (cd-TLR), kardiovaskulär död och TV-MI
|
9 månader efter indexproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CD-TLR
Tidsram: Kliniska effektmått mätt vid 9 och 24 månader
|
Förekomst av kliniskt driven revaskularisering av målskador
|
Kliniska effektmått mätt vid 9 och 24 månader
|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: Kliniska effektmått mätt vid 9 och 24 månader
|
Frekvens
|
Kliniska effektmått mätt vid 9 och 24 månader
|
|
TV-MI
Tidsram: Kliniska effektmått mätt vid 9 och 24 månader
|
Myokardinfarkt i målkärl
|
Kliniska effektmått mätt vid 9 och 24 månader
|
|
TVR
Tidsram: Kliniska effektmått mätt vid 9 och 24 månader
|
Målkärlrevaskularisering
|
Kliniska effektmått mätt vid 9 och 24 månader
|
|
Stenttrombosfrekvens - bestämd/sannolik
Tidsram: Kliniska effektmått mätt vid 9 och 24 månader
|
Frekvens
|
Kliniska effektmått mätt vid 9 och 24 månader
|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Kliniska effektmått mätt vid 9 och 24 månader
|
Frekvens
|
Kliniska effektmått mätt vid 9 och 24 månader
|
|
Blödningshastighet (BARC 2-5)
Tidsram: Kliniska effektmått mätt vid 9 och 24 månader
|
Förekomst av BARC 2-5
|
Kliniska effektmått mätt vid 9 och 24 månader
|
|
Peri-procedurella slutpunkter
Tidsram: Peri-procedurella effektmått uppmätt vid 9 och 24 månader
|
Förekomst av framgång för enheten; Lesion framgång och Procedur framgång
|
Peri-procedurella effektmått uppmätt vid 9 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Garot, Professor, Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
8 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2022
Första postat (Faktisk)
8 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-EU-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .