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UltraExtend: BioFreedom Ultra

25. Juni 2025 aktualisiert von: Biosensors Europe SA

Eine prospektive multizentrische einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit weiterer Größen des mit BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9 beschichteten Koronarstentsystems

Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, unverblindeten einarmigen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit zusätzlicher Größen des mit BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9 beschichteten Koronarstentsystems bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (HBR). Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist die Bewertung, ob die zusätzlichen Größen des BioFreedom Ultra entsprechende klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsmerkmale wie die behördlich zugelassenen (= CE-gekennzeichneten) Größen aufweisen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63050
        • Pôle Santé République
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS) L'Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankreich, 06700
        • Arnault Institute Tzanck
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham (UHB)
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals (HUTH)
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich
        • United Lincolnshire Hospitals (ULH)
      • Newport, Vereinigtes Königreich, NP44 8YN
        • The Grange University Hospital, Newport
      • Wigan, Vereinigtes Königreich, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinisch:

Patienten mit hohem Blutungsrisiko (HBR) mit einer PCI-Indikation. Dazu gehören Kandidaten mit stabiler und instabiler Angina pectoris, stiller Ischämie, NSTEMI und De-novo-Läsionen in nativen Arterien. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Gründe für die Ungeeignetheit einer > 1-monatigen dualen Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern müssen einen oder MEHRERE der folgenden Punkte beinhalten:

  1. Eine begleitende orale Antikoagulationsbehandlung soll nach der PCI fortgesetzt werden
  2. Alter ≥75 Jahre alt
  3. Grundlinie Hgb
  4. Jede frühere intrazerebrale Blutung
  5. Jeder Schlaganfall in den letzten 12 Monaten
  6. Krankenhauseinweisung wegen Blutungen in den vorangegangenen 12 Monaten
  7. Nicht diagnostizierter oder behandelter Hautkrebs
  8. Geplante tägliche NSAID (außer Aspirin) oder Steroide für ≥ 30 Tage nach PCI
  9. Geplante Operation, die eine Unterbrechung der DAPT erfordern würde (innerhalb der nächsten 12 Monate)
  10. Nierenversagen definiert als: Kreatinin-Clearance
  11. Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl (PLT)
  12. Schwere chronische Lebererkrankung, definiert als: Patienten, die eines der folgenden Symptome entwickelt haben: Arizealblutung, Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Gelbsucht

  13. Erwartete Nichteinhaltung einer verlängerten DAPT aus anderen medizinischen Gründen

    Angiographische Einschlusskriterien:

  14. Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2,25 - 4,2 mm nach visueller Schätzung, abhängig von der verwendeten Stentgröße
  15. Länge der Zielläsion > 28 mm nach visueller Schätzung, abhängig von der verwendeten Stentgröße
  16. Die Zielläsion muss eine visuell geschätzte Stenose von ≥ 50 % aufweisen, De-novo-Läsion

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen
  2. Alter < 18 Jahre alt
  3. Patienten mit mangelnder Kapazität (z. Patienten, die an Demenz leiden, und andere), um eine Einverständniserklärung abzugeben
  4. Patienten, die die 1-Monats-DAPT voraussichtlich nicht einhalten werden
  5. Patienten, die mehr als eine Woche nach dem Indexverfahren ein geplantes abgestuftes PCI-Verfahren benötigen
  6. Das Subjekt hat klinische Symptome und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die mit einem akuten ST-Hebungsinfarkt (STEMI) übereinstimmen.
  7. Das Verfahren erfordert die Verwendung von Nicht-Studien-Stents im Zielgefäß während des Indexverfahrens 8. Aktive Blutung zum Zeitpunkt der Aufnahme

9. Kardiogener Schock 10. Compliance mit einer Langzeit-Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern unwahrscheinlich 11. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Clopidogrel (oder gegebenenfalls einen anderen P2Y12-Inhibitor), Kobalt-Chrom, Zink, Biolimus A9 oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann 12. Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie vor Erreichen der Grundschule Endpunkt 13. Patienten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr 14. Patienten unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BioFreedom Ultra
Alle Patienten erhalten das BioFreedom Ultra gemäß der Behandlung.
Gerät: BioFreedom Ultra
Das BioFreedom Ultra CoCr DCS ist ein Kombinationsprodukt, das aus zwei Schlüsselkomponenten besteht: der Kobalt-Chrom-Stentplattform, die abluminal mit dem Wirkstoff BA9TM (polymer- und trägerfrei) beschichtet ist, und dem Abgabesystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TLF
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Indexverfahren
Inzidenz von Zielläsionsversagen, klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion (cd-TLR), kardiovaskulärem Tod und TV-MI
9 Monate nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD-TLR
Zeitfenster: Klinische Endpunkte gemessen nach 9 und 24 Monaten
Inzidenz einer klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion
Klinische Endpunkte gemessen nach 9 und 24 Monaten
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Klinische Endpunkte gemessen nach 9 und 24 Monaten
Vorfall
Klinische Endpunkte gemessen nach 9 und 24 Monaten
TV-MI
Zeitfenster: Klinische Endpunkte gemessen nach 9 und 24 Monaten
Zielgefäß-Myokardinfarkt
Klinische Endpunkte gemessen nach 9 und 24 Monaten
TVR
Zeitfenster: Klinische Endpunkte gemessen nach 9 und 24 Monaten
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Klinische Endpunkte gemessen nach 9 und 24 Monaten
Stentthromboserate – sicher/wahrscheinlich
Zeitfenster: Klinische Endpunkte gemessen nach 9 und 24 Monaten
Vorfall
Klinische Endpunkte gemessen nach 9 und 24 Monaten
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Klinische Endpunkte gemessen nach 9 und 24 Monaten
Vorfall
Klinische Endpunkte gemessen nach 9 und 24 Monaten
Blutungsrate (BARC 2-5)
Zeitfenster: Klinische Endpunkte gemessen nach 9 und 24 Monaten
Inzidenz von BARC 2-5
Klinische Endpunkte gemessen nach 9 und 24 Monaten
Periprozedurale Endpunkte
Zeitfenster: Periprozedurale Endpunkte wurden nach 9 und 24 Monaten gemessen
Häufigkeit des Geräteerfolgs; Läsionserfolg und Verfahrenserfolg
Periprozedurale Endpunkte wurden nach 9 und 24 Monaten gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Garot, Professor, Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-EU-02

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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