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UltraExtend: BioLibertà Ultra

25 giugno 2025 aggiornato da: Biosensors Europe SA

Uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di dimensioni aggiuntive del sistema di stent coronarico rivestito BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9

L'obiettivo di questo studio prospettico, multicentrico, in aperto a braccio singolo è valutare la sicurezza e l'efficacia di dimensioni aggiuntive del sistema di stent coronarico rivestito BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9 in pazienti ad alto rischio di sanguinamento (HBR). La domanda principale a cui si propone di rispondere è valutare se le taglie aggiuntive di BioFreedom Ultra abbiano caratteristiche cliniche di sicurezza ed efficacia corrispondenti alle taglie approvate dalla normativa (=con marchio CE).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63050
        • Pôle Santé République
      • Massy, Francia, 91300
        • Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS) L'Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Saint-Laurent-du-Var, Francia, 06700
        • Arnault Institute Tzanck
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham (UHB)
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals (HUTH)
      • Lincoln, Regno Unito
        • United Lincolnshire Hospitals (ULH)
      • Newport, Regno Unito, NP44 8YN
        • The Grange University Hospital, Newport
      • Wigan, Regno Unito, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Clinico:

Pazienti ad alto rischio di sanguinamento (HBR) con indicazione per PCI. Ciò include candidati con angina stabile e instabile, ischemia silente, NSTEMI e lesioni de novo nelle arterie native. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto.

I motivi di non idoneità per > 1 mese di doppio trattamento antiaggregante devono includere uno o PIÙ dei seguenti:

  1. Trattamento anticoagulante orale aggiuntivo pianificato per continuare dopo PCI
  2. Età ≥75 anni
  3. Hgb basale
  4. Qualsiasi precedente sanguinamento intracerebrale
  5. Qualsiasi ictus negli ultimi 12 mesi
  6. Ricovero ospedaliero per sanguinamento nei 12 mesi precedenti
  7. Cancro non cutaneo diagnosticato o trattato
  8. FANS giornalieri pianificati (diversi dall'aspirina) o steroidi per ≥30 giorni dopo PCI
  9. Intervento chirurgico pianificato che richiederebbe l'interruzione della DAPT (entro i prossimi 12 mesi)
  10. Insufficienza renale definita come: clearance della creatinina
  11. Trombocitopenia (conta piastrinica (PLT)
  12. Malattia epatica cronica grave definita come: pazienti che hanno sviluppato una delle seguenti condizioni: emorragia ariceale, ascite, encefalopatia epatica o ittero

  13. Attesa non conformità alla DAPT prolungata per altri motivi medici

    Criteri di inclusione angiografica:

  14. Diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,25 e 4,2 mm mediante stima visiva, a seconda della dimensione dello stent utilizzato
  15. Lunghezza della lesione target >28 mm mediante stima visiva, a seconda delle dimensioni dello stent utilizzato
  16. La lesione target deve avere una stenosi stimata visivamente ≥ 50%, lesione de novo

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e allattamento
  2. Età < 18 anni
  3. Pazienti privi di capacità (es. pazienti affetti da demenza e altri) a fornire il consenso informato
  4. Pazienti che non avrebbero rispettato la DAPT di 1 mese
  5. Pazienti che richiedono una procedura PCI pianificata in più fasi dopo più di una settimana dalla procedura indice
  6. Il soggetto presenta sintomi clinici e/o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) coerenti con IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
  7. La procedura richiede l'uso di stent non studiati nel vaso bersaglio durante la procedura indice 8. Sanguinamento attivo al momento dell'inclusione

9. Shock cardiogeno 10. Improbabile compliance con una singola terapia antipiastrinica a lungo termine 11. Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, clopidogrel (o a qualsiasi altro inibitore P2Y12 se applicabile), cobalto cromo, zinco, Biolimus A9 o una sensibilità ai mezzi di contrasto, che non può essere adeguatamente premedicata finale 13. Pazienti con un'aspettativa di vita < 1 anno 14. Pazienti sottoposti a tutela giudiziaria, tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BioLibertà Ultra
Tutti i pazienti riceveranno il BioFreedom Ultra come da trattamento.
Dispositivo: BioLibertà Ultra
Il BioFreedom Ultra CoCr DCS è un prodotto combinato costituito da due componenti chiave: la piattaforma dello stent in cobalto-cromo rivestita abluminalmente con l'ingrediente attivo BA9TM (privo di polimero e vettore) e il sistema di erogazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TLF
Lasso di tempo: a 9 mesi dopo la procedura indice
Incidenza di insufficienza della lesione target, rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (cd-TLR), morte cardiovascolare e TV-MI
a 9 mesi dopo la procedura indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CD-TLR
Lasso di tempo: Endpoint clinici misurati a 9 e 24 mesi
Incidenza della rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
Endpoint clinici misurati a 9 e 24 mesi
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Endpoint clinici misurati a 9 e 24 mesi
Incidenza
Endpoint clinici misurati a 9 e 24 mesi
TV MI
Lasso di tempo: Endpoint clinici misurati a 9 e 24 mesi
Infarto miocardico del vaso bersaglio
Endpoint clinici misurati a 9 e 24 mesi
TVR
Lasso di tempo: Endpoint clinici misurati a 9 e 24 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Endpoint clinici misurati a 9 e 24 mesi
Tasso di trombosi dello stent - definito/probabile
Lasso di tempo: Endpoint clinici misurati a 9 e 24 mesi
Incidenza
Endpoint clinici misurati a 9 e 24 mesi
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Endpoint clinici misurati a 9 e 24 mesi
Incidenza
Endpoint clinici misurati a 9 e 24 mesi
Tasso di sanguinamento (BARC 2-5)
Lasso di tempo: Endpoint clinici misurati a 9 e 24 mesi
Incidenza di BARC 2-5
Endpoint clinici misurati a 9 e 24 mesi
Endpoint peri-procedurali
Lasso di tempo: Endpoint peri-procedurali misurati a 9 e 24 mesi
Incidenza del successo del dispositivo; Successo della lesione e successo della procedura
Endpoint peri-procedurali misurati a 9 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Garot, Professor, Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

8 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-EU-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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