Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UltraExtend: BioFreedom Ultra

25. juni 2025 opdateret af: Biosensors Europe SA

Et potentielt multicenter enkeltarmsforsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​yderligere størrelser af BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9 coated koronar stentsystem

Målet med dette prospektive, multicenter, åbne enkeltarmsstudie er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​yderligere størrelser af BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9 coated koronar stentsystem hos patienter med høj risiko for blødning (HBR). Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er at vurdere, om de yderligere størrelser af BioFreedom Ultra har tilsvarende kliniske sikkerheds- og effektkarakteristika som de regulatorisk godkendte (=CE-mærkede) størrelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham (UHB)
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals (HUTH)
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige
        • United Lincolnshire Hospitals (ULH)
      • Newport, Det Forenede Kongerige, NP44 8YN
        • The Grange University Hospital, Newport
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63050
        • Pôle Santé République
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS) L'Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankrig, 06700
        • Arnault Institute Tzanck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk:

Patienter med høj blødningsrisiko (HBR) med indikation for PCI. Dette inkluderer kandidater med stabil og ustabil angina, stille iskæmi, NSTEMI og de novo læsioner i indfødte arterier. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.

Årsager til uegnethed til > 1 måneds dobbelt trombocythæmmende behandling skal omfatte en eller FLERE af følgende:

  1. Supplerende oral antikoagulationsbehandling var planlagt til at fortsætte efter PCI
  2. Alder ≥75 år
  3. Baseline Hgb
  4. Enhver tidligere intracerebral blødning
  5. Ethvert slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder
  6. Hospitalsindlæggelse for blødning inden for de foregående 12 måneder
  7. Ikke-hudkræft diagnosticeret eller behandlet
  8. Planlagt daglige NSAID (bortset fra aspirin) eller steroider i ≥30 dage efter PCI
  9. Planlagt operation, der vil kræve afbrydelse af DAPT (inden for de næste 12 måneder)
  10. Nyresvigt defineret som: Kreatininclearance
  11. Trombocytopeni (trombocyttal (PLT)
  12. Svær kronisk leversygdom defineret som: patienter, der har udviklet et af følgende: ariceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati eller gulsot

  13. Forventet manglende overholdelse af forlænget DAPT af andre medicinske årsager

    Angiografiske inklusionskriterier:

  14. Referencekardiameter mellem 2,25 - 4,2 mm ved visuel vurdering, afhængigt af den anvendte stentstørrelse
  15. Mållæsionslængde >28 mm ved visuel vurdering, afhængigt af den anvendte stentstørrelse
  16. Mållæsion skal have visuelt estimeret stenose ≥ 50 %, de novo læsion

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder
  2. Alder < 18 år
  3. Patienter, der mangler kapacitet (dvs. patienter, der lider af demens og andre) for at give informeret samtykke
  4. Patienter forventes ikke at overholde 1 måneds DAPT
  5. Patienter, der har behov for en planlagt trinvis PCI-procedure mere end en uge efter indeksproceduren
  6. Forsøgspersonen har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med akut ST elevation MI (STEMI)
  7. Proceduren kræver brug af ikke-undersøgelsesstenter i målkar under indeksprocedure 8. Aktiv blødning på tidspunktet for inklusion

9. Kardiogent shock 10. Overholdelse af langvarig enkelt trombocythæmmende behandling usandsynlig 11. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, clopidogrel (eller enhver anden P2Y12-hæmmer, hvis det er relevant), koboltkrom, zink, Biolimus A9 eller en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt 12. Deltager i øjeblikket i et andet forsøg, før man når primært endepunkt 13. Patienter med en forventet levetid på < 1 år 14. Patienter under retsbeskyttelse, tutorskab eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BioFreedom Ultra
Alle patienter vil modtage BioFreedom Ultra i henhold til behandlingen.
Enhed: BioFreedom Ultra
BioFreedom Ultra CoCr DCS er et kombinationsprodukt, der består af to nøglekomponenter: kobolt chrom stentplatformen belagt abluminalt med den aktive ingrediens BA9TM (polymer og bærerfri) og leveringssystemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TLF
Tidsramme: 9 måneder efter indeksprocedure
Forekomst af Target Lesion Failure, klinisk drevet target læsion revaskularisering (cd-TLR), kardiovaskulær død og TV-MI
9 måneder efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD-TLR
Tidsramme: Kliniske endepunkter målt efter 9 og 24 måneder
Forekomst af klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering
Kliniske endepunkter målt efter 9 og 24 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Kliniske endepunkter målt efter 9 og 24 måneder
Forekomst
Kliniske endepunkter målt efter 9 og 24 måneder
TV-MI
Tidsramme: Kliniske endepunkter målt efter 9 og 24 måneder
Mål-kar myokardieinfarkt
Kliniske endepunkter målt efter 9 og 24 måneder
TVR
Tidsramme: Kliniske endepunkter målt efter 9 og 24 måneder
Target Vessel Revaskularization
Kliniske endepunkter målt efter 9 og 24 måneder
Stenttromboserate - bestemt/sandsynlig
Tidsramme: Kliniske endepunkter målt efter 9 og 24 måneder
Forekomst
Kliniske endepunkter målt efter 9 og 24 måneder
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Kliniske endepunkter målt efter 9 og 24 måneder
Forekomst
Kliniske endepunkter målt efter 9 og 24 måneder
Blødningshastighed (BARC 2-5)
Tidsramme: Kliniske endepunkter målt efter 9 og 24 måneder
Forekomst af BARC 2-5
Kliniske endepunkter målt efter 9 og 24 måneder
Peri-proceduremæssige endepunkter
Tidsramme: Peri-procedurelige endepunkter målt efter 9 og 24 måneder
Forekomst af enhedens succes; Læsionssucces og Proceduresucces
Peri-procedurelige endepunkter målt efter 9 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Garot, Professor, Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-EU-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med BioFreedom Ultra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner