UltraExtend: BioFreedom Ultra
25. juni 2025 opdateret af: Biosensors Europe SA
Et potentielt multicenter enkeltarmsforsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af yderligere størrelser af BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9 coated koronar stentsystem
Målet med dette prospektive, multicenter, åbne enkeltarmsstudie er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af yderligere størrelser af BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9 coated koronar stentsystem hos patienter med høj risiko for blødning (HBR).
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er at vurdere, om de yderligere størrelser af BioFreedom Ultra har tilsvarende kliniske sikkerheds- og effektkarakteristika som de regulatorisk godkendte (=CE-mærkede) størrelser.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
86
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham (UHB)
-
Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals (HUTH)
-
Lincoln, Det Forenede Kongerige
- United Lincolnshire Hospitals (ULH)
-
Newport, Det Forenede Kongerige, NP44 8YN
- The Grange University Hospital, Newport
-
Wigan, Det Forenede Kongerige, WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63050
- Pole Santé République
-
Massy, Frankrig, 91300
- Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS) L'Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Saint-Laurent-du-Var, Frankrig, 06700
- Arnault Institute Tzanck
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk:
Patienter med høj blødningsrisiko (HBR) med indikation for PCI. Dette inkluderer kandidater med stabil og ustabil angina, stille iskæmi, NSTEMI og de novo læsioner i indfødte arterier. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.
Årsager til uegnethed til > 1 måneds dobbelt trombocythæmmende behandling skal omfatte en eller FLERE af følgende:
- Supplerende oral antikoagulationsbehandling var planlagt til at fortsætte efter PCI
- Alder ≥75 år
- Baseline Hgb
- Enhver tidligere intracerebral blødning
- Ethvert slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder
- Hospitalsindlæggelse for blødning inden for de foregående 12 måneder
- Ikke-hudkræft diagnosticeret eller behandlet
- Planlagt daglige NSAID (bortset fra aspirin) eller steroider i ≥30 dage efter PCI
- Planlagt operation, der vil kræve afbrydelse af DAPT (inden for de næste 12 måneder)
- Nyresvigt defineret som: Kreatininclearance
- Trombocytopeni (trombocyttal (PLT)
- Svær kronisk leversygdom defineret som: patienter, der har udviklet et af følgende: ariceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati eller gulsot
Forventet manglende overholdelse af forlænget DAPT af andre medicinske årsager
Angiografiske inklusionskriterier:
- Referencekardiameter mellem 2,25 - 4,2 mm ved visuel vurdering, afhængigt af den anvendte stentstørrelse
- Mållæsionslængde >28 mm ved visuel vurdering, afhængigt af den anvendte stentstørrelse
- Mållæsion skal have visuelt estimeret stenose ≥ 50 %, de novo læsion
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder
- Alder < 18 år
- Patienter, der mangler kapacitet (dvs. patienter, der lider af demens og andre) for at give informeret samtykke
- Patienter forventes ikke at overholde 1 måneds DAPT
- Patienter, der har behov for en planlagt trinvis PCI-procedure mere end en uge efter indeksproceduren
- Forsøgspersonen har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med akut ST elevation MI (STEMI)
- Proceduren kræver brug af ikke-undersøgelsesstenter i målkar under indeksprocedure 8. Aktiv blødning på tidspunktet for inklusion
9. Kardiogent shock 10. Overholdelse af langvarig enkelt trombocythæmmende behandling usandsynlig 11. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, clopidogrel (eller enhver anden P2Y12-hæmmer, hvis det er relevant), koboltkrom, zink, Biolimus A9 eller en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt 12. Deltager i øjeblikket i et andet forsøg, før man når primært endepunkt 13. Patienter med en forventet levetid på < 1 år 14. Patienter under retsbeskyttelse, tutorskab eller kuratorskab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BioFreedom Ultra
Alle patienter vil modtage BioFreedom Ultra i henhold til behandlingen.
|
BioFreedom Ultra CoCr DCS er et kombinationsprodukt, der består af to nøglekomponenter: kobolt chrom stentplatformen belagt abluminalt med den aktive ingrediens BA9TM (polymer og bærerfri) og leveringssystemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TLF
Tidsramme: 9 måneder efter indeksprocedure
|
Forekomst af Target Lesion Failure, klinisk drevet target læsion revaskularisering (cd-TLR), kardiovaskulær død og TV-MI
|
9 måneder efter indeksprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD-TLR
Tidsramme: Kliniske endepunkter målt efter 9 og 24 måneder
|
Forekomst af klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering
|
Kliniske endepunkter målt efter 9 og 24 måneder
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Kliniske endepunkter målt efter 9 og 24 måneder
|
Forekomst
|
Kliniske endepunkter målt efter 9 og 24 måneder
|
|
TV-MI
Tidsramme: Kliniske endepunkter målt efter 9 og 24 måneder
|
Mål-kar myokardieinfarkt
|
Kliniske endepunkter målt efter 9 og 24 måneder
|
|
TVR
Tidsramme: Kliniske endepunkter målt efter 9 og 24 måneder
|
Target Vessel Revaskularization
|
Kliniske endepunkter målt efter 9 og 24 måneder
|
|
Stenttromboserate - bestemt/sandsynlig
Tidsramme: Kliniske endepunkter målt efter 9 og 24 måneder
|
Forekomst
|
Kliniske endepunkter målt efter 9 og 24 måneder
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Kliniske endepunkter målt efter 9 og 24 måneder
|
Forekomst
|
Kliniske endepunkter målt efter 9 og 24 måneder
|
|
Blødningshastighed (BARC 2-5)
Tidsramme: Kliniske endepunkter målt efter 9 og 24 måneder
|
Forekomst af BARC 2-5
|
Kliniske endepunkter målt efter 9 og 24 måneder
|
|
Peri-proceduremæssige endepunkter
Tidsramme: Peri-procedurelige endepunkter målt efter 9 og 24 måneder
|
Forekomst af enhedens succes; Læsionssucces og Proceduresucces
|
Peri-procedurelige endepunkter målt efter 9 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Garot, Professor, Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2022
Først opslået (Faktiske)
8. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-EU-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .