Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UltraExtend: BioFreedom Ultra

25. června 2025 aktualizováno: Biosensors Europe SA

Prospektivní multicentrická zkouška s jedním ramenem k posouzení bezpečnosti a účinnosti dalších velikostí systému koronárního stentu BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9

Cílem této prospektivní, multicentrické, otevřené jednoramenné studie je posoudit bezpečnost a účinnost dalších velikostí koronárního stentového systému BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9 potaženého u pacientů s vysokým rizikem krvácení (HBR). Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je vyhodnotit, zda další velikosti BioFreedom Ultra mají odpovídající klinické charakteristiky bezpečnosti a účinnosti jako velikosti schválené regulačními orgány (=označené CE).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63050
        • Pôle Santé République
      • Massy, Francie, 91300
        • Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS) L'Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Saint-Laurent-du-Var, Francie, 06700
        • Arnault Institute Tzanck
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham (UHB)
      • Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals (HUTH)
      • Lincoln, Spojené království
        • United Lincolnshire Hospitals (ULH)
      • Newport, Spojené království, NP44 8YN
        • The Grange University Hospital, Newport
      • Wigan, Spojené království, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinický:

Pacienti s vysokým rizikem krvácení (HBR) s indikací k PCI. To zahrnuje kandidáty se stabilní a nestabilní anginou pectoris, němou ischemií, NSTEMI a de novo lézemi v nativních tepnách. Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Důvody nevhodnosti pro > 1měsíční duální protidestičkovou léčbu musí zahrnovat jeden nebo VÍCE z následujících:

  1. Po PCI je plánováno pokračování doplňkové perorální antikoagulační léčby
  2. Věk ≥75 let
  3. Základní Hgb
  4. Jakékoli předchozí intracerebrální krvácení
  5. Jakákoli mrtvice za posledních 12 měsíců
  6. Hospitalizace pro krvácení během předchozích 12 měsíců
  7. Nediagnostikovaná nebo léčená rakovina kůže
  8. Plánované denní NSAID (jiné než aspirin) nebo steroidy po dobu ≥ 30 dnů po PCI
  9. Plánovaná operace, která by vyžadovala přerušení DAPT (během následujících 12 měsíců)
  10. Renální selhání definované jako: Clearance kreatininu
  11. Trombocytopenie (počet krevních destiček (PLT)
  12. Závažné chronické onemocnění jater definované jako: pacienti, u kterých se rozvinul některý z následujících stavů: ariceální krvácení, ascites, jaterní encefalopatie nebo žloutenka

  13. Očekávané nedodržení prodlouženého DAPT z jiných zdravotních důvodů

    Angiografická inkluzní kritéria:

  14. Průměr referenční cévy mezi 2,25 - 4,2 mm vizuálním odhadem, v závislosti na použité velikosti stentu
  15. Cílová délka léze >28 mm podle vizuálního odhadu, v závislosti na použité velikosti stentu
  16. Cílová léze musí mít vizuálně odhadnutou stenózu ≥ 50 %, léze de novo

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy
  2. Věk < 18 let
  3. Pacienti postrádající kapacitu (tj. pacienti trpící demencí a další) poskytnout informovaný souhlas
  4. U pacientů se očekává, že nebudou dodržovat 1 měsíc DAPT
  5. Pacienti vyžadující plánovaný postup PCI více než jeden týden po indexovém postupu
  6. Subjekt má klinické příznaky a/nebo změny na elektrokardiogramu (EKG) odpovídající akutnímu infarktu myokardu s elevace ST (STEMI)
  7. Postup vyžaduje použití nestudovaných stentů v cílové cévě během indexové procedury 8. Aktivní krvácení v době zařazení

9. Kardiogenní šok 10. Compliance s dlouhodobou jednorázovou protidestičkovou terapií je nepravděpodobná 11. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, klopidogrel (nebo jakýkoli jiný inhibitor P2Y12, pokud je to relevantní), kobaltchrom, zinek, Biolimus A9 nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat 12. V současné době se účastníte další studie před dosažením primární koncový bod 13. Pacienti s očekávanou délkou života < 1 rok 14. Pacienti pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BioFreedom Ultra
Všichni pacienti obdrží BioFreedom Ultra podle léčby.
Přístroj: BioFreedom Ultra
BioFreedom Ultra CoCr DCS je kombinovaný produkt sestávající ze dvou klíčových složek: kobalt-chromová platforma stentu potažená abluminálně aktivní složkou BA9TM (bez polymerů a nosičů) a zaváděcí systém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TLF
Časové okno: 9 měsíců po indexační proceduře
Výskyt selhání cílové léze, klinicky řízená revaskularizace cílové léze (cd-TLR), kardiovaskulární úmrtí a TV-MI
9 měsíců po indexační proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CD-TLR
Časové okno: Klinické koncové body měřené v 9. a 24. měsíci
Výskyt klinicky řízené revaskularizace cílové léze
Klinické koncové body měřené v 9. a 24. měsíci
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Klinické koncové body měřené v 9. a 24. měsíci
Incidence
Klinické koncové body měřené v 9. a 24. měsíci
TV-MI
Časové okno: Klinické koncové body měřené v 9. a 24. měsíci
Cílový cévní infarkt myokardu
Klinické koncové body měřené v 9. a 24. měsíci
TVR
Časové okno: Klinické koncové body měřené v 9. a 24. měsíci
Revaskularizace cílové cévy
Klinické koncové body měřené v 9. a 24. měsíci
Míra trombózy stentu – jistá/pravděpodobná
Časové okno: Klinické koncové body měřené v 9. a 24. měsíci
Incidence
Klinické koncové body měřené v 9. a 24. měsíci
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Klinické koncové body měřené v 9. a 24. měsíci
Incidence
Klinické koncové body měřené v 9. a 24. měsíci
Frekvence krvácení (BARC 2-5)
Časové okno: Klinické koncové body měřené v 9. a 24. měsíci
Výskyt BARC 2-5
Klinické koncové body měřené v 9. a 24. měsíci
Periprocedurální koncové body
Časové okno: Periprocedurální koncové body měřené v 9. a 24. měsíci
Incidence of Device success; Úspěch léze a úspěšnost postupu
Periprocedurální koncové body měřené v 9. a 24. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosensors Europe SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Garot, Professor, Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-EU-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BioFreedom Ultra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit