UltraExtend: BioVrijheid Ultra
25 juni 2025 bijgewerkt door: Biosensors Europe SA
Een prospectieve multicenter eenarmige proef om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van aanvullende maten van het BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9 gecoate coronaire stentsysteem
Het doel van deze prospectieve, multicenter, open-label eenarmige studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van aanvullende maten van het BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9 gecoate coronaire stentsysteem bij patiënten met een hoog risico op bloedingen (HBR).
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden, is om te evalueren of de aanvullende maten van de BioFreedom Ultra overeenkomstige klinische veiligheids- en werkzaamheidskenmerken hebben als de wettelijk goedgekeurde (= CE-gemarkeerde) maten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63050
- Pole Santé République
-
Massy, Frankrijk, 91300
- Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS) L'Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Saint-Laurent-du-Var, Frankrijk, 06700
- Arnault Institute Tzanck
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham (UHB)
-
Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals (HUTH)
-
Lincoln, Verenigd Koninkrijk
- United Lincolnshire Hospitals (ULH)
-
Newport, Verenigd Koninkrijk, NP44 8YN
- The Grange University Hospital, Newport
-
Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinisch:
Patiënten met een hoog bloedingsrisico (HBR) met een indicatie voor PCI. Dit omvat kandidaten met stabiele en onstabiele angina pectoris, stille ischemie, NSTEMI en de novo laesies in inheemse slagaders. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Redenen voor ongeschiktheid voor > 1 maand dubbele plaatjesaggregatieremmers moeten een of MEER van de volgende zijn:
- Aanvullende orale antistollingsbehandeling gepland na PCI
- Leeftijd ≥75 jaar
- Basislijn Hgb
- Elke eerdere intracerebrale bloeding
- Elke beroerte in de afgelopen 12 maanden
- Ziekenhuisopname wegens bloeding in de voorafgaande 12 maanden
- Niet-huidkanker gediagnosticeerd of behandeld
- Geplande dagelijkse NSAID (anders dan aspirine) of steroïden gedurende ≥30 dagen na PCI
- Geplande operatie waarvoor een onderbreking van de DAPT nodig is (binnen de komende 12 maanden)
- Nierfalen gedefinieerd als: creatinineklaring
- Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes (PLT)
- Ernstige chronische leverziekte gedefinieerd als: patiënten die een van de volgende symptomen hebben ontwikkeld: ariceale bloeding, ascites, hepatische encefalopathie of geelzucht
Verwachte niet-naleving van langdurige DAPT om andere medische redenen
Angiografische opnamecriteria:
- Diameter referentievat tussen 2,25 - 4,2 mm door visuele schatting, afhankelijk van de gebruikte stentmaat
- Doellaesielengte >28 mm volgens visuele schatting, afhankelijk van de gebruikte stentmaat
- Doellaesie moet visueel geschatte stenose ≥ 50% hebben, de novo laesie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Leeftijd < 18 jaar
- Patiënten met een gebrek aan capaciteit (d.w.z. patiënten met dementie en anderen) om geïnformeerde toestemming te geven
- Van patiënten wordt verwacht dat ze zich niet houden aan de DAPT van 1 maand
- Patiënten die meer dan een week na de indexprocedure een geplande gefaseerde PCI-procedure nodig hebben
- Proefpersoon heeft klinische symptomen en/of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die passen bij acuut ST-elevatie MI (STEMI)
- Procedure vereist het gebruik van niet-onderzoekstenten in doelbloedvat tijdens indexprocedure 8. Actieve bloeding op het moment van opname
9. Cardiogene shock 10. Naleving van langdurige enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers onwaarschijnlijk 11. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel (of voor een andere P2Y12-remmer indien van toepassing), kobaltchroom, zink, Biolimus A9 of een gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd 12. Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek voordat de primaire eindpunt 13. Patiënten met een levensverwachting < 1 jaar 14. Patiënten onder rechtsbescherming, onder curatele of curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BioVrijheid Ultra
Alle patiënten krijgen de BioFreedom Ultra volgens de behandeling.
|
De BioFreedom Ultra CoCr DCS is een combinatieproduct dat bestaat uit twee hoofdcomponenten: het kobaltchroom stentplatform abluminaal gecoat met de werkzame stof BA9TM (vrij van polymeer en drager) en het plaatsingssysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TLF
Tijdsspanne: op 9 maanden na indexeringsprocedure
|
Incidentie van falen van doellaesie, klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie (cd-TLR), cardiovasculaire dood en TV-MI
|
op 9 maanden na indexeringsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CD-TLR
Tijdsspanne: Klinische eindpunten gemeten na 9 en 24 maanden
|
Incidentie van klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie
|
Klinische eindpunten gemeten na 9 en 24 maanden
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Klinische eindpunten gemeten na 9 en 24 maanden
|
Incidentie
|
Klinische eindpunten gemeten na 9 en 24 maanden
|
|
TV-MI
Tijdsspanne: Klinische eindpunten gemeten na 9 en 24 maanden
|
Myocardinfarct in doelvat
|
Klinische eindpunten gemeten na 9 en 24 maanden
|
|
TVR
Tijdsspanne: Klinische eindpunten gemeten na 9 en 24 maanden
|
Revascularisatie van doelvaten
|
Klinische eindpunten gemeten na 9 en 24 maanden
|
|
Percentage stenttrombose - definitief/waarschijnlijk
Tijdsspanne: Klinische eindpunten gemeten na 9 en 24 maanden
|
Incidentie
|
Klinische eindpunten gemeten na 9 en 24 maanden
|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: Klinische eindpunten gemeten na 9 en 24 maanden
|
Incidentie
|
Klinische eindpunten gemeten na 9 en 24 maanden
|
|
Bloedingspercentage (BARC 2-5)
Tijdsspanne: Klinische eindpunten gemeten na 9 en 24 maanden
|
Incidentie van BARC 2-5
|
Klinische eindpunten gemeten na 9 en 24 maanden
|
|
Peri-procedurele eindpunten
Tijdsspanne: Periprocedurele eindpunten gemeten na 9 en 24 maanden
|
Incidentie van apparaatsucces; Laesiesucces en proceduresucces
|
Periprocedurele eindpunten gemeten na 9 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Garot, Professor, Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
8 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-EU-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .