Zofin 用于治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD)

纳入标准：

• 能够理解并能够提供知情同意的受试者。
• 患有中度至重度 COPD 且心脏、肝和肾功能正常的受试者 受试者的支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比率必须低于 0.7
• 受试者必须具有支气管扩张剂后 FEV1 百分比预测值
• 受试者的 RV/TLC 比率必须 > 40%
• 受试者必须是非吸烟者或戒烟者，并且每年有 ≥ 10 包的吸烟史。
• 受试者必须在参加研究前至少六个月不使用尼古丁产品。
• 在研究完成之前，受试者必须可以在研究地点接受所有指定的评估。
• 在没有氧气的情况下，受试者在静止时室内空气中的氧合血红蛋白饱和度必须等于或大于 88%
• 受试者必须能够合理地返回进行多次后续访问。
• 足够的静脉通路
• 仅限有生育能力的女性 (WOCBP)，愿意在治疗后 6 个月内使用 FDA 推荐的避孕措施。
• 任何男性受试者都必须同意在研究期间使用避孕药具并且不捐献精子。

排除标准：

• 受试者患有具有临床意义的疾病并有明显器官功能障碍的表现，根据 PI 或共同研究者的判断，这将使研究受试者不太可能耐受输液或完成研究

  • 是怀孕、哺乳或有生育潜力但未采取有效避孕方法的女性。 女性受试者必须在 IP 输注后 72 小时内进行筛选时进行血液妊娠试验。
  • 受试者已被诊断患有 COPD 以外的肺部疾病（例如 哮喘、肺、纤维化、结节病、肺动脉高压、毛细支气管炎、间质性肺病）
  • 受试者已被诊断患有α1-抗胰蛋白酶缺乏症
  • 受试者的体重指数大于 42 kg/m2
  • 受试者在参加研究后 12 周内患有或曾经患有需要全身抗生素的活动性感染
  • 受试者在参加研究后 12 周内患有或患有需要住院治疗的 COPD 恶化。
  • 受试者在参加研究后 12 周内开始肺康复
  • 受试者在参加研究后 12 周内使用或使用过强的松（或等效剂量的另一种皮质类固醇）
  • 受试者有恶性肿瘤的证据或病史
  • 受试者有独立于 COPD 的自身免疫性疾病的证据或病史
  • 受试者怀孕或哺乳
  • 接受肺叶切除术或肺减容手术或肺移植的受试者。 具有临床显着支气管扩张症的受试者。
  • 受试者在参加研究后的 12 个月内接受了针对任何适应症的实验性治疗（药物或生物制剂）。
  • 受试者无法完成研究所需的所有测试
  • 正在服用免疫抑制药物的受试者。
  • 不愿在任何就诊前 7 天停止服用处方药或非处方止痛药的受试者。
  • 受试者有出血性疾病病史，输注前不能停止抗凝治疗。
  • 任何器官移植的积极上市（或预期未来上市）。
  • 成为实体器官移植受者。 这不包括先前的基于细胞的治疗（入组前 12 个月以上）、骨骼、皮肤、韧带、肌腱或角膜移植。 有器官或细胞移植排斥反应史。
  • 药物滥用史（非法“街头”药物），非吸入吸食大麻除外（如果在患者居住的州合法使用），或未针对既往疾病或酗酒（≥ 5 杯酒）正确使用处方药/day for ˃ 3 months), or documented medical, occupational, or legal problems are caused from the use of alcohol or drugs in the past 24 months. 使用吸入大麻将是一项排除标准。
  • 未经治疗的 HIV 感染者。 但是，如果患者接受过 HIV 治疗且 HIV 病毒载量检测呈阴性但抗体检测仍呈阳性，则可以入组。