Zofin voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon die kan begrijpen en geïnformeerde toestemming kan geven.
• Proefpersoon met matige tot ernstige COPD met normale hart-, lever- en nierfunctie Proefpersoon moet een post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio van minder dan 0,7 hebben
• Proefpersoon moet een post-bronchusverwijdende FEV1 procent voorspelde waarde hebben
• Proefpersoon moet een RV/TLC-ratio hebben van > 40%
• De proefpersoon moet een niet-roker of een ex-roker zijn, met een geschiedenis van het roken van sigaretten van ≥ 10 pakjes per jaar.
• De proefpersoon moet zich gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek hebben onthouden van nicotineproducten.
• De proefpersoon moet beschikbaar zijn voor alle gespecificeerde beoordelingen op de onderzoekslocatie tot en met de afronding van het onderzoek.
• De proefpersoon moet een oxyhemoglobineverzadiging in de kamerlucht in rust hebben die gelijk is aan of groter is dan 88% zonder zuurstof
• De proefpersoon moet redelijkerwijs in staat zijn om voor meerdere vervolgbezoeken terug te komen.
• Adequate veneuze toegang
• Alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), bereidheid om door de FDA aanbevolen anticonceptie te gebruiken tot 6 maanden na de behandeling.
• Elke mannelijke proefpersoon moet ermee instemmen om voorbehoedsmiddelen te gebruiken en geen sperma te doneren tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon met een klinisch significante ziekte met manifestaties van significante orgaandisfunctie die naar het oordeel van de PI of mede-onderzoeker het onwaarschijnlijk zou maken dat de proefpersoon de infusie zou verdragen of de studie zou voltooien

  • Wees een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden, terwijl u geen effectieve anticonceptiemethoden toepast. Vrouwelijke proefpersonen moeten een bloedzwangerschapstest ondergaan bij de screening, die binnen 72 uur na de IP-infusie zal plaatsvinden.
  • Proefpersoon is gediagnosticeerd met een andere longziekte dan COPD (bijv. astma, pulmonaal, fibrose, sarcoïdose, pulmonale hypertensie, bronchiolitis, interstitiële longziekte)
  • Proefpersoon is gediagnosticeerd met α1-antitrypsinedeficiëntie
  • Proefpersoon heeft een body mass index van meer dan 42 kg/m2
  • Proefpersoon heeft of had een actieve infectie waarvoor systemische antibiotica nodig waren binnen 12 weken na inschrijving in het onderzoek
  • Proefpersoon heeft of had exacerbatie van COPD waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was binnen 12 weken na deelname aan het onderzoek.
  • De proefpersoon is begonnen met longrevalidatie binnen 12 weken na deelname aan het onderzoek
  • Proefpersoon gebruikt of gebruikte prednison (of equivalente dosis van een andere corticosteroïde) binnen 12 weken na deelname aan het onderzoek
  • Proefpersoon heeft bewijs of geschiedenis van maligniteit
  • Proefpersoon heeft bewijs of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten onafhankelijk van COPD
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • Proefpersoon met pulmonale lobectomie of longvolumereductie-operatie of longtransplantatie. Proefpersoon met klinisch significante bronchiëctasie.
  • Proefpersoon kreeg binnen 12 maanden na inschrijving voor het onderzoek een experimentele therapie (geneesmiddel of biologisch) voor welke indicatie dan ook.
  • De proefpersoon is niet in staat om alle tests die nodig zijn voor het onderzoek af te ronden
  • Proefpersoon die immunosuppressiva gebruikt.
  • Proefpersoon die niet bereid is te stoppen met het innemen van voorgeschreven of vrij verkrijgbare pijnstillers gedurende 7 dagen voorafgaand aan een bezoek.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen, antistollingstherapie die niet kan worden gestopt zoals vóór de infusie.
  • Actieve lijst (of verwachte toekomstige lijst) voor transplantatie van elk orgaan.
  • Wees een ontvanger van een solide orgaantransplantatie. Dit geldt niet voor eerdere celgebaseerde therapie (>12 maanden voorafgaand aan inschrijving), bot-, huid-, ligament-, pees- of hoornvliestransplantatie. Een voorgeschiedenis hebben van afstoting van orgaan- of celtransplantaten.
  • Geschiedenis van drugsmisbruik (illegale "straat" drugs) behalve niet-inhalatiegebruik van marihuana (als het legaal gebruik is in staten waar de patiënt woont), of voorgeschreven medicijnen die niet op de juiste manier worden gebruikt voor een reeds bestaande medische aandoening of alcoholmisbruik (≥ 5 drankjes /dag gedurende ˃ 3 maanden), of gedocumenteerde medische, beroeps- of juridische problemen als gevolg van het gebruik van alcohol of drugs in de afgelopen 24 maanden. Het gebruik van inhalatiemarihuana wordt een uitsluitingscriterium.
  • Proefpersoon met onbehandelde hiv-infectie. Patiënten kunnen echter worden ingeschreven als ze zijn behandeld voor hiv en negatief testen op hiv-virusbelasting, maar nog steeds positief testen op antilichamen.