Zofin zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

Einschlusskriterien:

• Subjekt, das verstehen kann und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Proband mit mittelschwerer bis schwerer COPD mit normaler Herz-, Leber- und Nierenfunktion Der Proband muss ein Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC-Verhältnis von weniger als 0,7 haben
• Der Proband muss einen vorhergesagten FEV1-Prozentwert nach Bronchodilatator haben
• Das Subjekt muss ein RV/TLC-Verhältnis von > 40 % haben
• Der Proband muss entweder Nichtraucher oder Ex-Raucher mit einer Zigarettenrauchgeschichte von ≥ 10 Packungen pro Jahr sein.
• Der Proband muss vor der Aufnahme in die Studie mindestens sechs Monate lang auf Nikotinprodukte verzichtet haben.
• Der Proband muss bis zum Abschluss der Studie für alle angegebenen Bewertungen am Studienort zur Verfügung stehen.
• Das Subjekt muss eine Oxyhämoglobinsättigung in der Raumluft in Ruhe von mindestens 88 % ohne Sauerstoff haben
• Das Subjekt muss vernünftigerweise in der Lage sein, für mehrere Folgebesuche zurückzukehren.
• Adäquater venöser Zugang
• Nur für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), Bereitschaft zur Anwendung der von der FDA empfohlenen Empfängnisverhütung bis 6 Monate nach der Behandlung.
• Jeder männliche Proband muss zustimmen, während der Studie Verhütungsmittel zu verwenden und kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

• Proband mit klinisch signifikanter Krankheit mit Manifestationen einer signifikanten Organfunktionsstörung, die nach Einschätzung des PI oder des Mitprüfers es unwahrscheinlich machen würden, dass der Studienteilnehmer die Infusion verträgt oder die Studie abschließt

  • Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und keine wirksamen Verhütungsmethoden anwendet. Frauen müssen sich beim Screening innerhalb von 72 Stunden nach der IP-Infusion einem Blutschwangerschaftstest unterziehen.
  • Bei dem Probanden wurde eine andere Lungenerkrankung als COPD diagnostiziert (z. Asthma, Lungenerkrankungen, Fibrose, Sarkoidose, pulmonale Hypertonie, Bronchiolitis, interstitielle Lungenerkrankung)
  • Beim Subjekt wurde ein α1-Antitrypsin-Mangel diagnostiziert
  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index von mehr als 42 kg/m2
  • Der Proband hat oder hatte innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie eine aktive Infektion, die systemische Antibiotika erfordert
  • Der Proband hat oder hatte eine Verschlimmerung der COPD, die innerhalb von 12 Wochen nach der Aufnahme in die Studie einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  • Der Proband hat innerhalb von 12 Wochen nach der Aufnahme in die Studie mit der Lungenrehabilitation begonnen
  • Der Proband verwendet oder verwendete Prednison (oder eine äquivalente Dosis eines anderen Kortikosteroids) innerhalb von 12 Wochen nach der Aufnahme in die Studie
  • Das Subjekt hat Anzeichen oder Vorgeschichte von Malignität
  • Das Subjekt hat unabhängig von COPD Anzeichen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Subjekt mit pulmonaler Lobektomie oder Lungenvolumenreduktionsoperation oder Lungentransplantation. Subjekt mit klinisch signifikanter Bronchiektasie.
  • Der Proband erhielt innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschluss eine experimentelle Therapie (Arzneimittel oder Biologikum) für eine beliebige Indikation.
  • Der Proband ist nicht in der Lage, alle für die Studie erforderlichen Tests durchzuführen
  • Subjekt, das immunsuppressive Medikamente einnimmt.
  • Subjekt, das nicht bereit ist, die Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Schmerzmitteln für 7 Tage vor einem Besuch einzustellen.
  • - Subjekt mit einer Vorgeschichte von Blutungsstörungen, Antikoagulationstherapie, die nicht wie vor der Infusion gestoppt werden kann.
  • Aktive Auflistung (oder erwartete zukünftige Auflistung) für die Transplantation eines beliebigen Organs.
  • Seien Sie ein solider Organtransplantationsempfänger. Dies umfasst keine vorherige zellbasierte Therapie (> 12 Monate vor der Einschreibung), Knochen-, Haut-, Bänder-, Sehnen- oder Hornhauttransplantationen. Haben Sie eine Vorgeschichte von Organ- oder Zelltransplantatabstoßung.
  • Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs (illegale „Straßendrogen“) mit Ausnahme des Konsums von Marihuana ohne Inhalation (wenn es in den Staaten, in denen der Patient lebt, legaler Konsum ist), oder verschreibungspflichtige Medikamente, die nicht angemessen für eine bereits bestehende Erkrankung oder Alkoholmissbrauch verwendet werden (≥ 5 Getränke /Tag für ˃ 3 Monate) oder dokumentierte medizinische, berufliche oder rechtliche Probleme aufgrund von Alkohol- oder Drogenkonsum innerhalb der letzten 24 Monate. Die Verwendung von Inhalationsmarihuana wird ein Ausschlusskriterium sein.
  • Subjekt mit unbehandelter HIV-Infektion. Patienten können jedoch aufgenommen werden, wenn sie gegen HIV behandelt wurden und negativ auf die HIV-Viruslast getestet wurden, aber immer noch positiv auf Antikörper getestet wurden.