Zofin para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Criterios de inclusión:

• Sujeto que puede entender y es capaz de dar su consentimiento informado.
• Sujeto con EPOC de moderada a grave con función cardíaca, hepática y renal normal El sujeto debe tener una relación FEV1/FVC posterior al broncodilatador inferior a 0,7
• El sujeto debe tener un valor predicho porcentual de FEV1 posterior al broncodilatador
• El sujeto debe tener una relación RV/TLC de > 40 %
• El sujeto debe ser no fumador o exfumador, con un historial de tabaquismo de ≥ 10 paquetes por año.
• El sujeto debe haberse abstenido de productos de nicotina durante al menos seis meses antes de la inscripción en el estudio.
• El sujeto debe estar disponible para todas las evaluaciones especificadas en el sitio de estudio hasta la finalización del estudio.
• El sujeto debe tener una saturación de oxihemoglobina en el aire ambiente en reposo igual o superior al 88 % sin oxígeno
• El sujeto debe poder regresar razonablemente para múltiples visitas de seguimiento.
• Acceso venoso adecuado
• Solo para mujeres en edad fértil (WOCBP), voluntad de usar el control de la natalidad recomendado por la FDA hasta 6 meses después del tratamiento.
• Cualquier sujeto masculino debe aceptar usar anticonceptivos y no donar esperma durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujeto con enfermedad clínicamente significativa con manifestaciones de disfunción orgánica significativa que, a juicio del PI o co-investigador, haría que el sujeto del estudio tuviera pocas probabilidades de tolerar la infusión o completar el estudio.

  • Ser una mujer que esté embarazada, amamantando o en edad fértil y que no practique métodos anticonceptivos efectivos. Las mujeres deben someterse a una prueba de embarazo en sangre en la selección, que se realizará dentro de las 72 horas posteriores a la infusión IP.
  • El sujeto ha sido diagnosticado con una enfermedad pulmonar distinta de la EPOC (p. asma, pulmonar, fibrosis, sarcoidosis, hipertensión pulmonar, bronquiolitis, enfermedad pulmonar intersticial)
  • El sujeto ha sido diagnosticado con deficiencia de α1-antitripsina
  • El sujeto tiene un índice de masa corporal superior a 42 kg/m2
  • El sujeto tiene o tuvo una infección activa que requiere antibióticos sistémicos dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
  • El sujeto tiene o tuvo una exacerbación de la EPOC que requiere hospitalización dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
  • El sujeto ha iniciado rehabilitación pulmonar dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
  • El sujeto usa o usó prednisona (o una dosis equivalente de otro corticosteroide) dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
  • El sujeto tiene evidencia o antecedentes de malignidad
  • El sujeto tiene evidencia o antecedentes de trastornos autoinmunitarios independientes de la EPOC
  • El sujeto está embarazada o amamantando
  • Sujeto con lobectomía pulmonar o cirugía de reducción de volumen pulmonar o trasplante de pulmón. Sujeto con bronquiectasias clínicamente significativas.
  • El sujeto recibió una terapia experimental (medicamento o biológico) para cualquier indicación dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  • El sujeto no puede completar todas las pruebas requeridas para el estudio.
  • Sujeto que está tomando medicamentos inmunosupresores.
  • Sujeto que no está dispuesto a dejar de tomar analgésicos recetados o de venta libre durante 7 días antes de cualquier visita.
  • Sujeto con antecedentes de trastornos hemorrágicos, terapia anticoagulante que no se puede interrumpir como antes de la infusión.
  • Listado activo (o listado futuro esperado) para trasplante de cualquier órgano.
  • Ser receptor de un trasplante de órgano sólido. Esto no incluye terapia celular previa (>12 meses antes de la inscripción), hueso, piel, ligamentos, tendones o injertos de córnea. Tiene antecedentes de rechazo de trasplante de órganos o células.
  • Historial de abuso de drogas (drogas "callejeras" ilegales), excepto el uso de marihuana sin inhalación (si es un uso legal en los estados donde reside el paciente), o medicamentos recetados que no se usan adecuadamente para una afección médica preexistente o abuso de alcohol (≥ 5 tragos /día durante ˃ 3 meses), o problemas médicos, ocupacionales o legales documentados que surjan del uso de alcohol o drogas en los últimos 24 meses. El uso de marihuana por inhalación será un criterio de exclusión.
  • Sujeto con infección por VIH no tratada. Sin embargo, los pacientes pueden inscribirse si han recibido tratamiento para el VIH y tienen un resultado negativo para la carga viral del VIH, pero aún tienen un resultado positivo para los anticuerpos.