Zofin w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot, który rozumie i jest w stanie udzielić świadomej zgody.
• Pacjent z umiarkowaną do ciężkiej POChP z prawidłową czynnością serca, wątroby i nerek Pacjent musi mieć stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela poniżej 0,7
• Pacjent musi mieć procentową wartość przewidywaną FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
• Tester musi mieć stosunek RV/TLC > 40%
• Uczestnik musi być osobą niepalącą lub byłą palaczką, z historią palenia papierosów ≥ 10 paczek rocznie.
• Uczestnik musi powstrzymać się od produktów nikotynowych przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania.
• Uczestnik musi być dostępny do wszystkich określonych ocen w ośrodku badawczym aż do zakończenia badania.
• Tester musi mieć wysycenie oksyhemoglobiny w powietrzu pokojowym w spoczynku równym lub większym niż 88% bez tlenu
• Podmiot musi mieć rozsądną możliwość powrotu na wiele wizyt kontrolnych.
• Odpowiedni dostęp żylny
• Tylko dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP), gotowość do stosowania środków antykoncepcyjnych zalecanych przez FDA do 6 miesięcy po leczeniu.
• Każdy uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych i nieoddawanie nasienia podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik z klinicznie istotną chorobą z objawami istotnej dysfunkcji narządu, co w ocenie kierownika badania lub współbadacza mogłoby sprawić, że uczestnik badania nie będzie tolerował wlewu lub ukończył badania

  • Być kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji. Kobiety muszą przejść test ciążowy z krwi podczas badania przesiewowego, które odbędzie się w ciągu 72 godzin od wlewu dootrzewnowego.
  • U pacjenta zdiagnozowano chorobę płuc inną niż POChP (np. astma, zapalenie płuc, zwłóknienie, sarkoidoza, nadciśnienie płucne, zapalenie oskrzelików, śródmiąższowa choroba płuc)
  • U osobnika zdiagnozowano niedobór α1-antytrypsyny
  • Tester ma wskaźnik masy ciała większy niż 42 kg/m2
  • Uczestnik ma lub miał aktywną infekcję wymagającą ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania
  • Pacjent ma lub miał zaostrzenie POChP wymagające hospitalizacji w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania.
  • Pacjent rozpoczął rehabilitację oddechową w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania
  • Uczestnik stosuje lub stosował prednizon (lub równoważną dawkę innego kortykosteroidu) w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania
  • Podmiot ma dowody lub historię złośliwości
  • Podmiot ma dowody lub historię zaburzeń autoimmunologicznych niezależnych od POChP
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent po lobektomii płucnej lub operacji zmniejszenia objętości płuc lub po przeszczepie płuc. Pacjent z klinicznie istotnym rozstrzeniem oskrzeli.
  • Pacjent otrzymał terapię eksperymentalną (lekową lub biologiczną) z dowolnego wskazania w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania.
  • Tester nie jest w stanie ukończyć wszystkich testów wymaganych do badania
  • Podmiot, który jest na lekach immunosupresyjnych.
  • Pacjent, który nie chce zaprzestać przyjmowania leków przeciwbólowych na receptę lub bez recepty przez 7 dni przed wizytą.
  • Pacjent ze skazami krwotocznymi w wywiadzie, leczeniem przeciwzakrzepowym, którego nie można przerwać tak jak przed infuzją.
  • Aktualna lista (lub spodziewana lista w przyszłości) do przeszczepu dowolnego narządu.
  • Być biorcą przeszczepu narządu litego. Nie obejmuje to wcześniejszej terapii komórkowej (>12 miesięcy przed włączeniem), kości, skóry, więzadeł, ścięgien lub rogówki. Mieć historię odrzucenia przeszczepu narządu lub komórki.
  • Historia nadużywania narkotyków (nielegalnych narkotyków „ulicznych”), z wyjątkiem używania marihuany bez inhalacji (jeśli jest to legalne w stanach, w których mieszka pacjent) lub leków na receptę, które nie są stosowane odpowiednio w przypadku istniejącego wcześniej schorzenia lub nadużywania alkoholu (≥ 5 drinków) /dzień przez ˃ 3 miesiące) lub udokumentowane problemy medyczne, zawodowe lub prawne wynikające z używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy. Używanie marihuany do inhalacji będzie kryterium wykluczającym.
  • Osobnik z nieleczonym zakażeniem wirusem HIV. Jednak pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli byli leczeni w kierunku HIV i mają ujemny wynik testu na miano wirusa HIV, ale nadal mają pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał.