만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 조핀

포함 기준:

• 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자.
• 심장, 간 및 신장 기능이 정상인 중등도 내지 중증 COPD 환자 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율이 0.7 미만이어야 합니다.
• 피험자는 기관지확장제 후 FEV1 퍼센트 예측값을 가져야 합니다.
• 피험자는 RV/TLC 비율이 > 40%여야 합니다.
• 피험자는 비흡연자 또는 과거 흡연자로서 연간 ≥ 10갑의 흡연 이력이 있어야 합니다.
• 피험자는 연구 등록 전 최소 6개월 동안 니코틴 제품을 금해야 합니다.
• 피험자는 연구가 완료될 때까지 연구 현장에서 지정된 모든 평가에 사용할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 휴식 시 실내 공기에서 산소 없이 88% 이상의 산소헤모글로빈 포화도를 가져야 합니다.
• 피험자는 여러 번의 후속 방문을 위해 합리적으로 돌아올 수 있어야 합니다.
• 적절한 정맥 접근
• 가임기 여성(WOCBP)의 경우에만 치료 후 6개월까지 FDA 권장 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
• 모든 남성 피험자는 피임약 사용에 동의해야 하며 연구 기간 동안 정자를 기증하지 않아야 합니다.

제외 기준:

• PI 또는 공동 연구자의 판단에 따라 연구 대상이 주입을 견디거나 연구를 완료할 가능성이 없게 만드는 중요한 장기 기능 장애의 징후가 있는 임상적으로 중요한 질병이 있는 대상

  • 임신 중이거나 수유 중이거나 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성이어야 합니다. 여성 피험자는 IP 주입 후 72시간 이내에 스크리닝 시 혈액 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 피험자는 COPD 이외의 폐 질환(예: 천식, 폐, 섬유증, 유육종증, 폐고혈압, 세기관지염, 간질성 폐질환)
  • 피험자는 α1-항트립신 결핍증 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 체질량 지수가 42kg/m2보다 큽니다.
  • 피험자는 연구 등록 시 12주 이내에 전신 항생제를 필요로 하는 활동성 감염이 있거나 있었습니다.
  • 피험자는 연구 등록 12주 이내에 입원을 요하는 COPD의 악화를 가졌거나 겪었습니다.
  • 피험자는 연구 등록 후 12주 이내에 폐 재활을 시작했습니다.
  • 피험자는 연구에 등록한 지 12주 이내에 프레드니손(또는 다른 코르티코스테로이드의 등가 용량)을 사용하거나 사용했습니다.
  • 피험자는 악성의 증거 또는 병력이 있습니다.
  • 피험자는 COPD와 무관한 자가면역 장애의 증거 또는 병력이 있습니다.
  • 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 폐엽 절제술 또는 폐 용적 감소 수술 또는 폐 이식을 받은 피험자. 임상적으로 유의한 기관지확장증이 있는 피험자.
  • 피험자는 연구 등록 12개월 이내에 모든 적응증에 대해 실험 요법(약물 또는 생물학적 제제)을 받았습니다.
  • 피험자는 연구에 필요한 모든 테스트를 완료할 수 없습니다.
  • 면역억제제를 복용 중인 피험자.
  • 방문 전 7일 동안 처방전 또는 비처방 진통제 복용을 중단하지 않으려는 피험자.
  • 출혈 장애 병력이 있는 피험자, 주입 전처럼 중단할 수 없는 항응고 요법.
  • 모든 장기 이식에 대한 활성 목록(또는 예상되는 향후 목록).
  • 고형 장기 이식 수혜자가 되십시오. 여기에는 이전 세포 기반 요법(등록 전 >12개월), 뼈, 피부, 인대, 힘줄 또는 각막 이식은 포함되지 않습니다. 장기 또는 세포 이식 거부의 병력이 있습니다.
  • 마리화나의 비흡입 사용(환자가 거주하는 주에서 합법적으로 사용되는 경우)을 제외한 약물 남용(불법 "길거리" 약물) 또는 기존의 의학적 상태 또는 알코올 남용(≥ 5잔)에 적절하게 사용되지 않는 처방약의 이력 /day for ˃ 3개월), 또는 지난 24개월 이내에 알코올 또는 약물 사용으로 인해 발생한 문서화된 의료, 직업 또는 법적 문제. 흡입 마리화나 사용은 제외 기준이 됩니다.
  • 치료되지 않은 HIV 감염 대상자. 그러나 환자가 HIV 치료를 받았고 HIV 바이러스 수치에 대해 음성 판정을 받았지만 여전히 항체에 대해 양성 판정을 받은 경우 등록할 수 있습니다.