Zofin bude léčit chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt, který rozumí a je schopen poskytnout informovaný souhlas.
• Subjekt se středně těžkou až těžkou CHOPN s normální funkcí srdce, jater a ledvin Subjekt musí mít post-bronchodilatační poměr FEV1/FVC menší než 0,7
• Subjekt musí mít předpokládanou hodnotu procenta FEV1 po bronchodilataci
• Subjekt musí mít poměr RV/TLC > 40 %
• Subjekt musí být buď nekuřák, nebo bývalý kuřák, s historií kouření cigaret ≥ 10 krabiček za rok.
• Subjekt se musí zdržet nikotinových produktů po dobu alespoň šesti měsíců před zařazením do studie.
• Subjekt musí být k dispozici pro všechna specifikovaná hodnocení v místě studie po dokončení studie.
• Subjekt musí mít saturaci oxyhemoglobinu na vzduchu v místnosti v klidu rovnou nebo větší než 88 % bez kyslíku
• Subjekt musí být přiměřeně schopen vrátit se na vícenásobné následné návštěvy.
• Dostatečný žilní přístup
• Pouze pro ženy v plodném věku (WOCBP) ochota používat antikoncepci doporučenou FDA do 6 měsíců po léčbě.
• Jakýkoli mužský subjekt musí souhlasit s používáním antikoncepce a nedarováním spermatu během studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt s klinicky významným onemocněním s projevy významné orgánové dysfunkce, která by podle úsudku PI nebo spoluřešitele způsobila, že je nepravděpodobné, že by subjekt studie toleroval infuzi nebo nedokončil studii

  • Být ženou, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinné antikoncepční metody. Ženy musí podstoupit těhotenský test z krve při screeningu, který bude do 72 hodin od IP infuze.
  • U subjektu bylo diagnostikováno jiné plicní onemocnění než COPD (např. astma, plicní, fibróza, sarkoidóza, plicní hypertenze, bronchiolitida, intersticiální plicní onemocnění)
  • U subjektu byl diagnostikován nedostatek al-antitrypsinu
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti vyšší než 42 kg/m2
  • Subjekt má nebo měl aktivní infekci vyžadující systémová antibiotika během 12 týdnů od zařazení do studie
  • Subjekt má nebo měl exacerbaci CHOPN vyžadující hospitalizaci do 12 týdnů od zařazení do studie.
  • Subjekt zahájil plicní rehabilitaci do 12 týdnů od zařazení do studie
  • Subjekt použil nebo použil prednison (nebo ekvivalentní dávku jiného kortikosteroidu) během 12 týdnů od zařazení do studie
  • Subjekt má důkazy nebo anamnézu malignity
  • Subjekt má důkazy nebo anamnézu autoimunitních poruch nezávislých na COPD
  • Subjekt je těhotný nebo kojí
  • Subjekt s plicní lobektomií nebo operací zmenšení objemu plic nebo transplantací plic. Subjekt s klinicky významnou bronchiektázií.
  • Subjekt dostal experimentální terapii (lékovou nebo biologickou) pro jakoukoli indikaci do 12 měsíců od zařazení do studie.
  • Subjekt není schopen dokončit všechna testování požadovaná pro studii
  • Subjekt, který užívá imunosupresivní léky.
  • Subjekt, který není ochoten přestat užívat léky proti bolesti na předpis nebo volně prodejné po dobu 7 dní před jakoukoli návštěvou.
  • Subjekt s anamnézou poruch krvácení, antikoagulační terapie, kterou nelze zastavit jako před infuzí.
  • Aktivní seznam (nebo očekávaný budoucí seznam) pro transplantaci jakéhokoli orgánu.
  • Být solidním příjemcem transplantovaného orgánu. To nezahrnuje předchozí buněčnou terapii (>12 měsíců před zařazením), transplantaci kostí, kůže, vazů, šlach nebo rohovky. Mít v anamnéze odmítnutí transplantovaného orgánu nebo buněk.
  • Zneužívání drog v anamnéze (ilegální „pouliční“ drogy) kromě neinhalačního užívání marihuany (pokud je to legální užívání ve státech, kde pacient pobývá), nebo léků na předpis, které nebyly správně užívány pro již existující zdravotní stav nebo zneužívání alkoholu (≥ 5 nápojů /den po dobu ˃ 3 měsíců) nebo zdokumentované zdravotní, pracovní nebo právní problémy vyplývající z požívání alkoholu nebo drog během posledních 24 měsíců. Užívání inhalace marihuany bude vylučovacím kritériem.
  • Subjekt s neléčenou infekcí HIV. Mohou však být zařazeni pacienti, kteří byli léčeni na HIV a testovali na virovou nálož HIV negativní, ale přesto jsou pozitivní na protilátky.