Zofin för att behandla kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Inklusionskriterier:

• Ämne som kan förstå och kan ge informerat samtycke.
• Försöksperson med måttlig till svår KOL med normal hjärt-, lever- och njurfunktion Försökspersonen måste ha ett FEV1/FVC-förhållande efter luftrörsvidgande på mindre än 0,7
• Försökspersonen måste ha ett förutsagt värde på FEV1 procent efter bronkodilator
• Försökspersonen måste ha ett RV/TLC-förhållande på > 40 %
• Försökspersonen måste vara antingen icke-rökare eller före detta rökare, med en cigarettrökningshistorik på ≥ 10 förpackningar per år.
• Försökspersonen måste ha avstått från nikotinprodukter i minst sex månader innan inskrivningen i studien.
• Ämnet måste vara tillgängligt för alla specificerade bedömningar på studieplatsen genom slutförandet av studien.
• Försökspersonen måste ha oxyhemoglobin-mättnad på rumsluften i vila lika med eller större än 88 % utan syre
• Försökspersonen måste rimligen kunna återvända för flera uppföljningsbesök.
• Tillräcklig venös tillgång
• Endast för kvinnor med barnafödande potential (WOCBP), villighet att använda FDA-rekommenderad preventivmedel fram till 6 månader efter behandling.
• Alla manliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel och inte donera spermier under studien.

Exklusions kriterier:

• Patient med kliniskt signifikant sjukdom med manifestationer av betydande organdysfunktion som enligt PI eller medutredarens bedömning skulle göra att försökspersonen inte skulle tolerera infusionen eller slutföra studien

  • Vara en kvinna som är gravid, ammar eller i fertil ålder utan att använda effektiva preventivmetoder. Kvinnliga försökspersoner måste genomgå ett blodgraviditetstest vid screening som kommer att ske inom 72 timmar efter IP-infusionen.
  • Personen har diagnostiserats med en annan lungsjukdom än KOL (t. astma, pulmonell, fibros, sarkoidos, pulmonell hypertoni, bronkiolit, interstitiell lungsjukdom)
  • Personen har diagnostiserats med α1-antitrypsinbrist
  • Försökspersonen har ett kroppsmassaindex som är större än 42 kg/m2
  • Försökspersonen har eller haft en aktiv infektion som kräver systemisk antibiotika inom 12 veckor efter inskrivningen i studien
  • Försökspersonen har eller haft exacerbation av KOL som kräver sjukhusvård inom 12 veckor efter inskrivningen i studien.
  • Försökspersonen har påbörjat lungrehabilitering inom 12 veckor efter inskrivningen i studien
  • Försökspersonen använder eller använt prednison (eller motsvarande dos av en annan kortikosteroid) inom 12 veckor efter registreringen i studien
  • Försökspersonen har bevis eller historia av malignitet
  • Personen har bevis eller historia av autoimmuna sjukdomar oberoende av KOL
  • Personen är gravid eller ammar
  • Person med lunglobektomi eller lungvolymreducerad operation eller lungtransplantation. Person med kliniskt signifikant bronkiektasi.
  • Försökspersonen fick en experimentell terapi (läkemedel eller biologisk) för alla indikationer inom 12 månader efter att studien registrerades.
  • Försökspersonen kan inte slutföra alla tester som krävs för studien
  • Försöksperson som är på immunsuppressiva mediciner.
  • Försöksperson som inte är villig att sluta ta receptbelagda eller receptfria smärtstillande läkemedel i 7 dagar före något besök.
  • Person med en historia av blödningsrubbningar, antikoagulationsbehandling som inte kan avbrytas som före infusion.
  • Aktiv notering (eller förväntad framtida notering) för transplantation av vilket organ som helst.
  • Var en solid organtransplantationsmottagare. Detta inkluderar inte tidigare cellbaserad terapi (>12 månader före inskrivning), ben-, hud-, ligament-, senor- eller hornhinnetransplantation. Har en historia av avstötning av organ eller celltransplantationer.
  • Historik av drogmissbruk (illegala "gata" droger) förutom icke-inhalationsanvändning av marijuana (om det är laglig användning i stater där patienten bor), eller receptbelagda mediciner som inte används på lämpligt sätt för ett redan existerande medicinskt tillstånd eller alkoholmissbruk (≥ 5 drinkar /dag i ˃ 3 månader), eller dokumenterade medicinska, yrkesmässiga eller juridiska problem som härrör från användning av alkohol eller droger under de senaste 24 månaderna. Användning av inhalationsmarijuana kommer att vara ett uteslutningskriterium.
  • Person med obehandlad HIV-infektion. Patienter kan dock registreras om de har behandlats för HIV och testats negativt för HIV-virusbelastning men fortfarande testar positivt för antikroppar.