Zofin hoitaa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde, joka ymmärtää ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
• Kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti, jolla on normaali sydämen, maksan ja munuaisten toiminta Potilaan keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC-suhteen on oltava alle 0,7
• Koehenkilöllä on oltava keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 prosentin ennustettu arvo
• Kohteen RV/TLC-suhteen on oltava > 40 %
• Tutkittavan on oltava joko tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, jonka tupakointihistoria on ≥ 10 askia vuodessa.
• Koehenkilön on oltava pidättäytynyt nikotiinituotteista vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Koehenkilön on oltava käytettävissä kaikissa määritellyissä arvioinneissa tutkimuspaikalla tutkimuksen valmistumisen ajan.
• Koehenkilön huoneenilman oksihemoglobiinisaturaatio on levossa vähintään 88 % ilman happea
• Tutkittavan on voitava kohtuullisesti palata useille seurantakäynneille.
• Riittävä laskimopääsy
• Vain WOCBP-naiset, halukkuus käyttää FDA:n suosittelemaa ehkäisyä 6 kuukautta hoidon jälkeen.
• Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohde, jolla on kliinisesti merkittävä sairaus, johon liittyy merkittäviä elinten toimintahäiriöitä, jotka PI:n tai yhteistutkijan arvion mukaan tekisivät siitä, että tutkimushenkilö ei todennäköisesti siedä infuusiota tai saattaa tutkimusta loppuun

  • Ole raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Naispuolisille koehenkilöille on tehtävä verikoe seulonnassa, joka tehdään 72 tunnin sisällä IP-infuusion antamisesta.
  • Tutkittavalla on diagnosoitu jokin muu keuhkosairaus kuin COPD (esim. astma, keuhkosyöpä, fibroosi, sarkoidoosi, keuhkoverenpainetauti, bronkioliitti, interstitiaalinen keuhkosairaus)
  • Tutkittavalla on diagnosoitu α1-antitrypsiinin puutos
  • Kohteen painoindeksi on yli 42 kg/m2
  • Tutkittavalla on tai oli aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja 12 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Koehenkilöllä on keuhkoahtaumataudin paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa 12 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Koehenkilö on aloittanut keuhkojen kuntoutuksen 12 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Koehenkilö käyttää tai käytti prednisonia (tai vastaavaa annosta toista kortikosteroidia) 12 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Tutkittavalla on todisteita tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Potilaalla on näyttöä tai historiaa keuhkoahtaumatautista riippumattomista autoimmuunisairauksista
  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Potilaalle, jolle on tehty keuhkoloektomia tai keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus tai keuhkonsiirto. Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä keuhkoputkentulehdus.
  • Kohde sai kokeellisen hoidon (lääke tai biologinen) mihin tahansa indikaatioon 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Tutkittava ei pysty suorittamaan kaikkia tutkimuksen edellyttämiä testejä
  • Kohde, joka käyttää immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  • Potilas, joka ei halua lopettaa resepti- tai reseptivapaan kipulääkkeen käyttöä 7 päivää ennen käyntiä.
  • Potilaalla, jolla on ollut verenvuotohäiriöitä, antikoagulaatiohoito, jota ei voida lopettaa kuten ennen infuusiota.
  • Aktiivinen listaus (tai odotettu tuleva luettelo) minkä tahansa elimen siirtoa varten.
  • Ole kiinteä elinsiirron saaja. Tämä ei sisällä aikaisempaa solupohjaista hoitoa (> 12 kuukautta ennen ilmoittautumista), luun, ihon, nivelsiteiden, jänteiden tai sarveiskalvon siirtämistä. Sinulla on ollut elin- tai solusiirteen hylkimisreaktio.
  • Aiempi huumeiden väärinkäyttö (laittomat "katuhuumeet") paitsi marihuanan ei-inhalaatiokäyttö (jos se on laillista käyttöä osavaltioissa, joissa potilas asuu) tai reseptilääkkeitä, joita ei ole käytetty asianmukaisesti olemassa olevaan sairauteen tai alkoholin väärinkäyttöön (≥ 5 juomaa) /päivä ˃ 3 kuukauden ajan) tai dokumentoidut lääketieteelliset, ammatilliset tai oikeudelliset ongelmat, jotka ovat aiheutuneet alkoholin tai huumeiden käytöstä viimeisen 24 kuukauden aikana. Inhaloitavan marihuanan käyttö on poissulkemiskriteeri.
  • Potilas, jolla on hoitamaton HIV-infektio. Potilaat voidaan kuitenkin ottaa mukaan, jos he ovat saaneet HIV-hoitoa ja heillä on negatiivinen HIV-viruskuormitus mutta silti positiivinen vasta-ainetesti.