Зофин для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Критерии включения:

• Субъект, который может понять и может дать информированное согласие.
• Субъект с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени с нормальной функцией сердца, печени и почек. Субъект должен иметь постбронхорасширяющее отношение FEV1/FVC менее 0,7.
• Субъект должен иметь постбронхорасширяющее ОФВ1 в процентах.
• Субъект должен иметь соотношение RV/TLC > 40%.
• Субъект должен быть либо некурящим, либо бывшим курильщиком, с историей курения сигарет ≥ 10 пачек в год.
• Субъект должен воздерживаться от никотиновых продуктов в течение как минимум шести месяцев до включения в исследование.
• Субъект должен быть доступен для всех указанных оценок в исследовательском центре до завершения исследования.
• Субъект должен иметь насыщение оксигемоглобином на комнатном воздухе в состоянии покоя, равное или превышающее 88% без кислорода.
• Субъект должен иметь разумную возможность вернуться для нескольких последующих посещений.
• Адекватный венозный доступ
• Только для женщин детородного возраста (WOCBP): готовность использовать рекомендованные FDA противозачаточные средства в течение 6 месяцев после лечения.
• Любой субъект мужского пола должен дать согласие на использование противозачаточных средств и не сдавать сперму во время исследования.

Критерий исключения:

• Субъект с клинически значимым заболеванием с проявлениями значительной органной дисфункции, которая, по мнению PI или соисследователя, делает маловероятным, что субъект исследования перенесет инфузию или завершит исследование.

  • Быть беременной, кормящей или детородной женщиной, не применяющей эффективные методы контрацепции. Субъекты женского пола должны пройти тест крови на беременность при скрининге, который будет в течение 72 часов после внутрибрюшинной инфузии.
  • У субъекта было диагностировано легочное заболевание, отличное от ХОБЛ (например, астма, легочный фиброз, саркоидоз, легочная гипертензия, бронхиолит, интерстициальное заболевание легких)
  • У субъекта диагностирован дефицит α1-антитрипсина.
  • Индекс массы тела субъекта превышает 42 кг/м2.
  • Субъект имеет или имел активную инфекцию, требующую системных антибиотиков в течение 12 недель после включения в исследование.
  • Субъект имеет или имел обострение ХОБЛ, требующее госпитализации в течение 12 недель после включения в исследование.
  • Субъект начал легочную реабилитацию в течение 12 недель после включения в исследование.
  • Субъект использует или использовал преднизолон (или эквивалентную дозу другого кортикостероида) в течение 12 недель после включения в исследование.
  • Субъект имеет признаки злокачественного новообразования или в анамнезе
  • Субъект имеет признаки или историю аутоиммунных заболеваний, не зависящих от ХОБЛ.
  • Субъект беременна или кормит грудью
  • Субъект с легочной лобэктомией, операцией по уменьшению объема легких или трансплантацией легких. Субъект с клинически значимой бронхоэктатической болезнью.
  • Субъект получал экспериментальную терапию (лекарственную или биологическую) по любому показанию в течение 12 месяцев после включения в исследование.
  • Субъект не может пройти все тесты, необходимые для исследования
  • Субъект принимает иммунодепрессанты.
  • Субъект, который не желает прекращать прием рецептурных или безрецептурных обезболивающих за 7 дней до любого визита.
  • Субъект с нарушениями свертываемости крови в анамнезе, антикоагулянтная терапия, которую нельзя прекратить, как до инфузии.
  • Активный список (или ожидаемый в будущем список) для трансплантации любого органа.
  • Быть реципиентом твердого органа. Это не включает предшествующую клеточную терапию (> 12 месяцев до включения в исследование), пересадку костей, кожи, связок, сухожилий или роговицы. В анамнезе отторжение трансплантата органов или клеток.
  • Злоупотребление наркотиками в анамнезе (незаконные «уличные» наркотики), за исключением неингаляционного употребления марихуаны (если это разрешено законом в штатах, где проживает пациент), или рецептурные лекарства, которые не использовались должным образом для ранее существовавшего заболевания или злоупотребления алкоголем (≥ 5 напитков). / день в течение 3 месяцев), или документально подтвержденные медицинские, профессиональные или юридические проблемы, связанные с употреблением алкоголя или наркотиков в течение последних 24 месяцев. Использование ингаляционной марихуаны будет критерием исключения.
  • Субъект с нелеченой ВИЧ-инфекцией. Тем не менее, пациенты могут быть включены в исследование, если они проходили лечение от ВИЧ и имеют отрицательный результат теста на вирусную нагрузку ВИЧ, но все еще имеют положительный результат теста на антитела.