Zofin til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Inklusionskriterier:

• Subjekt, der kan forstå og er i stand til at give informeret samtykke.
• Forsøgsperson med moderat til svær KOL med normal hjerte-, lever- og nyrefunktion. Forsøgspersonen skal have et post-bronkodilaterende FEV1/FVC-forhold på mindre end 0,7
• Forsøgspersonen skal have en FEV1 procent forudsagt værdi efter bronkodilatator
• Emnet skal have et RV/TLC-forhold på > 40 %
• Forsøgspersonen skal enten være ikke-ryger eller tidligere ryger med en cigaretrygningshistorie på ≥ 10 pakker om året.
• Forsøgspersonen skal have afholdt sig fra nikotinprodukter i mindst seks måneder før optagelse i undersøgelsen.
• Emnet skal være tilgængeligt for alle specificerede vurderinger på undersøgelsesstedet gennem afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Forsøgsperson skal have oxyhæmoglobinmætning på rumluft i hvile lig med eller større end 88 % uden ilt
• Forsøgspersonen skal med rimelighed være i stand til at vende tilbage til flere opfølgende besøg.
• Tilstrækkelig venøs adgang
• Kun for kvinder med fødedygtigt potentiale (WOCBP), villighed til at bruge FDA-anbefalet prævention indtil 6 måneder efter behandling.
• Enhver mandlig forsøgsperson skal acceptere at bruge præventionsmidler og ikke donere sæd under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Individ med klinisk signifikant sygdom med manifestationer af signifikant organdysfunktion, som efter PI eller co-investigators vurdering ville gøre forsøgspersonen usandsynlig til at tolerere infusionen eller fuldføre undersøgelsen

  • Vær en kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, mens den ikke praktiserer effektive præventionsmetoder. Kvindelige forsøgspersoner skal gennemgå en blodgraviditetstest ved screening, som vil være inden for 72 timer efter IP-infusionen.
  • Personen er blevet diagnosticeret med en anden lungesygdom end KOL (f. astma, lunge, fibrose, sarkoidose, pulmonal hypertension, bronchiolitis, interstitiel lungesygdom)
  • Personen er blevet diagnosticeret med α1-antitrypsin-mangel
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på mere end 42 kg/m2
  • Forsøgspersonen har eller har haft en aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika inden for 12 uger efter optagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har eller har haft forværring af KOL, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 12 uger efter optagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har påbegyndt lungerehabilitering inden for 12 uger efter optagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen bruger eller brugte prednison (eller tilsvarende dosis af et andet kortikosteroid) inden for 12 uger efter optagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har bevis for eller historie med malignitet
  • Forsøgspersonen har tegn på eller historie med autoimmune lidelser uafhængigt af KOL
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Person med pulmonal lobektomi eller lungevolumenreduktionskirurgi eller lungetransplantation. Person med klinisk signifikant bronkiektasi.
  • Forsøgspersonen modtog en eksperimentel behandling (lægemiddel eller biologisk) for enhver indikation inden for 12 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at gennemføre alle de nødvendige tests til undersøgelsen
  • Forsøgsperson, der er på immunsuppressiv medicin.
  • Person, der ikke er villig til at stoppe med at tage receptpligtig eller håndkøbsmedicin i 7 dage før ethvert besøg.
  • Person med blødningsforstyrrelser i anamnesen, antikoagulerende behandling, der ikke kan stoppes som før infusion.
  • Aktiv notering (eller forventet fremtidig notering) for transplantation af ethvert organ.
  • Vær en solid organtransplantationsmodtager. Dette inkluderer ikke tidligere cellebaseret terapi (>12 måneder før indskrivning), knogle-, hud-, ledbånds-, sene- eller hornhindetransplantation. Har en historie med organ- eller celletransplantationsafstødning.
  • Historie om stofmisbrug (ulovlig "gade"-stoffer) undtagen brug af marihuana uden indånding (hvis det er lovligt brug i stater, hvor patienten bor), eller receptpligtig medicin, der ikke bruges korrekt til en allerede eksisterende medicinsk tilstand eller alkoholmisbrug (≥ 5 drinks /dag i ˃ 3 måneder), eller dokumenterede medicinske, erhvervsmæssige eller juridiske problemer, der er opstået fra brug af alkohol eller stoffer inden for de seneste 24 måneder. Brug af inhalationsmarihuana vil være et udelukkelseskriterium.
  • Person med ubehandlet HIV-infektion. Patienter kan dog tilmeldes, hvis de er blevet behandlet for hiv og testet negative for hiv-virusmængden, men stadig tester positive for antistoffer.