Zofin for å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Inklusjonskriterier:

• Subjekt som kan forstå og er i stand til å gi informert samtykke.
• Person med moderat til alvorlig KOLS med normal hjerte-, lever- og nyrefunksjon Personen må ha et post-bronkodilaterende FEV1/FVC-forhold på mindre enn 0,7
• Forsøkspersonen må ha en forventet verdi på FEV1 prosent etter bronkodilator
• Emnet må ha et RV/TLC-forhold på > 40 %
• Forsøkspersonen må være enten ikke-røyker eller eks-røyker, med en røykehistorie på ≥ 10 pakker per år.
• Forsøkspersonen må ha avstått fra nikotinprodukter i minst seks måneder før opptak til studien.
• Emnet må være tilgjengelig for alle spesifiserte vurderinger på studiestedet gjennom fullføring av studiet.
• Personen må ha oksyhemoglobinmetning på romluft i hvile lik eller større enn 88 % uten oksygen
• Forsøkspersonen må være rimelig i stand til å returnere for flere oppfølgingsbesøk.
• Tilstrekkelig venøs tilgang
• Kun for kvinner med fødedyktighet (WOCBP), vilje til å bruke FDA-anbefalt prevensjon inntil 6 måneder etter behandling.
• Enhver mannlig forsøksperson må godta å bruke prevensjonsmidler og ikke donere sæd under studien.

Ekskluderingskriterier:

• Person med klinisk signifikant sykdom med manifestasjoner av betydelig organdysfunksjon som etter PI eller co-etterforskers vurdering ville gjøre studieobjektet usannsynlig å tolerere infusjonen eller fullføre studien

  • Vær en kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder uten å praktisere effektive prevensjonsmetoder. Kvinnelige forsøkspersoner må gjennomgå en blodgraviditetstest ved screening som vil være innen 72 timer etter IP-infusjonen.
  • Personen har blitt diagnostisert med en annen lungesykdom enn KOLS (f. astma, lunge, fibrose, sarkoidose, pulmonal hypertensjon, bronkiolitt, interstitiell lungesykdom)
  • Personen har blitt diagnostisert med α1-antitrypsin-mangel
  • Personen har en kroppsmasseindeks på over 42 kg/m2
  • Forsøkspersonen har eller hadde en aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotika innen 12 uker etter registrering i studien
  • Forsøkspersonen har eller har hatt forverring av KOLS som krever sykehusinnleggelse innen 12 uker etter registrering i studien.
  • Forsøkspersonen har startet lungerehabilitering innen 12 uker etter påmelding til studien
  • Forsøkspersonen bruker eller brukte prednison (eller tilsvarende dose av et annet kortikosteroid) innen 12 uker etter registrering i studien
  • Personen har bevis eller historie med malignitet
  • Personen har bevis eller historie med autoimmune lidelser uavhengig av KOLS
  • Personen er gravid eller ammer
  • Person med lungelobektomi eller lungevolumreduksjonskirurgi eller lungetransplantasjon. Person med klinisk signifikant bronkiektasi.
  • Forsøkspersonen mottok en eksperimentell terapi (medikament eller biologisk) for enhver indikasjon innen 12 måneder etter påmelding til studien.
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til å fullføre alle testene som kreves for studien
  • Person som er på immundempende medisiner.
  • Person som ikke er villig til å slutte å ta reseptbelagte eller reseptfrie smertestillende medisiner i 7 dager før ethvert besøk.
  • Person med en historie med blødningsforstyrrelser, antikoagulasjonsbehandling som ikke kan stoppes som før infusjon.
  • Aktiv oppføring (eller forventet fremtidig oppføring) for transplantasjon av ethvert organ.
  • Vær en solid organtransplantasjonsmottaker. Dette inkluderer ikke tidligere cellebasert terapi (>12 måneder før registrering), bein-, hud-, ligament-, sene- eller hornhinnetransplantasjon. Har en historie med organ- eller celletransplantasjonsavvisning.
  • Historie med narkotikamisbruk (ulovlige "gate"-medisiner) bortsett fra bruk av marihuana uten inhalasjon (hvis det er lovlig bruk i stater der pasienten bor), eller reseptbelagte medisiner som ikke brukes riktig for en eksisterende medisinsk tilstand eller alkoholmisbruk (≥ 5 drinker /dag i ˃ 3 måneder), eller dokumenterte medisinske, yrkesmessige eller juridiske problemer som oppstår fra bruk av alkohol eller narkotika i løpet av de siste 24 månedene. Bruk av inhalasjonsmarihuana vil være et eksklusjonskriterium.
  • Person med ubehandlet HIV-infeksjon. Pasienter kan imidlertid registreres hvis de har blitt behandlet for HIV og testet negativt for HIV-viral belastning, men fortsatt tester positivt for antistoffer.