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Zofin pour traiter la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

30 octobre 2023 mis à jour par: Organicell Regenerative Medicine

Un essai de phase I/II randomisé, en double aveugle, avec placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielle de la perfusion intraveineuse (IV) de ZofinTM pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Un essai randomisé en double aveugle de phase I/II avec placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielle de la perfusion intraveineuse (IV) de Zofin pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 20 patients adultes seront choisis parmi la population d'adultes âgés de 40 à 80 ans diagnostiqués avec une MPOC pour être randomisés dans l'un des 2 bras de traitement, y compris la perfusion IV de Zofin ou la perfusion IV sur une solution saline stérile.

Les sujets seront suivis pendant 12 mois pour démontrer l'innocuité et l'efficacité de Zofin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet qui peut comprendre et est capable de fournir un consentement éclairé.
  • Sujet atteint de BPCO modérée à sévère avec une fonction cardiaque, hépatique et rénale normale Le sujet doit avoir un rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur inférieur à 0,7
  • Le sujet doit avoir une valeur prédite en pourcentage du VEMS post-bronchodilatateur
  • Le sujet doit avoir un ratio RV/TLC > 40 %
  • Le sujet doit être soit un non-fumeur, soit un ex-fumeur, avec des antécédents de tabagisme de ≥ 10 paquets par an.
  • Le sujet doit s'être abstenu de produits à base de nicotine pendant au moins six mois avant son inscription à l'étude.
  • Le sujet doit être disponible pour toutes les évaluations spécifiées sur le site d'étude jusqu'à la fin de l'étude.
  • Le sujet doit avoir une saturation en oxyhémoglobine dans l'air ambiant au repos égale ou supérieure à 88 % sans oxygène
  • Le sujet doit être raisonnablement en mesure de revenir pour plusieurs visites de suivi.
  • Accès veineux adéquat
  • Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP) uniquement, volonté d'utiliser le contrôle des naissances recommandé par la FDA jusqu'à 6 mois après le traitement.
  • Tout sujet masculin doit accepter d'utiliser des contraceptifs et de ne pas donner de sperme pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • - Sujet atteint d'une maladie cliniquement significative avec des manifestations de dysfonctionnement organique significatif qui, de l'avis du PI ou du co-investigateur, rendrait le sujet de l'étude peu susceptible de tolérer la perfusion ou de terminer l'étude

    • Être une femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer sans pratiquer de méthodes contraceptives efficaces. Les sujets féminins doivent subir un test de grossesse sanguin lors du dépistage qui aura lieu dans les 72 heures suivant la perfusion IP.
    • Le sujet a été diagnostiqué avec une maladie pulmonaire autre que la BPCO (par ex. asthme, pulmonaire, fibrose, sarcoïdose, hypertension pulmonaire, bronchiolite, pneumopathie interstitielle)
    • Le sujet a reçu un diagnostic de déficit en α1-antitrypsine
    • Le sujet a un indice de masse corporelle supérieur à 42 kg/m2
    • - Le sujet a ou a eu une infection active nécessitant des antibiotiques systémiques dans les 12 semaines suivant l'inscription à l'étude
    • Le sujet a ou a eu une exacerbation de la MPOC nécessitant une hospitalisation dans les 12 semaines suivant l'inscription à l'étude.
    • - Le sujet a commencé la réadaptation pulmonaire dans les 12 semaines suivant son inscription à l'étude
    • Le sujet utilise ou a utilisé de la prednisone (ou une dose équivalente d'un autre corticostéroïde) dans les 12 semaines suivant son inscription à l'étude
    • Le sujet a des preuves ou des antécédents de malignité
    • Le sujet a des preuves ou des antécédents de troubles auto-immuns indépendants de la MPOC
    • Le sujet est enceinte ou allaite
    • Sujet ayant subi une lobectomie pulmonaire ou une chirurgie de réduction du volume pulmonaire ou une transplantation pulmonaire. Sujet présentant une bronchectasie cliniquement significative.
    • - Le sujet a reçu une thérapie expérimentale (médicament ou biologique) pour toute indication dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude.
    • Le sujet est incapable de terminer tous les tests requis pour l'étude
    • Sujet qui prend des médicaments immunosuppresseurs.
    • Sujet qui ne veut pas arrêter de prendre des analgésiques sur ordonnance ou en vente libre pendant 7 jours avant toute visite.
    • Sujet ayant des antécédents de troubles hémorragiques, traitement anticoagulant ne pouvant être arrêté comme avant la perfusion.
    • Inscription active (ou inscription future prévue) pour la transplantation de tout organe.
    • Être un receveur d'une greffe d'organe solide. Cela n'inclut pas la thérapie cellulaire antérieure (> 12 mois avant l'inscription), la greffe osseuse, cutanée, ligamentaire, tendineuse ou cornéenne. Avoir des antécédents de rejet de greffe d'organe ou de cellule.
    • Antécédents d'abus de drogues (drogues "de rue" illégales), à l'exception de l'utilisation non inhalée de marijuana (s'il s'agit d'une utilisation légale dans les États où réside le patient), ou de médicaments sur ordonnance non utilisés de manière appropriée pour une condition médicale préexistante ou un abus d'alcool (≥ 5 verres /jour pendant ˃ 3 mois), ou des problèmes médicaux, professionnels ou juridiques documentés résultant de la consommation d'alcool ou de drogues au cours des 24 derniers mois. L'usage de marijuana par inhalation sera un critère d'exclusion.
    • Sujet infecté par le VIH non traité. Cependant, les patients peuvent être inscrits s'ils ont été traités pour le VIH et que leur test de charge virale VIH est négatif, mais qu'ils sont toujours positifs pour les anticorps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Zofin
Bras de traitement du groupe 1 (10 sujets) : Zofin + norme de soins (SOC) Dix sujets recevront 1 ml de Zofin le jour 0, le jour 4 et le jour 8, contenant 1 à 5 x 10 ^ 11 particules/ml. La dose de Zofin sera diluée dans 100 ml de solution saline stérile au chevet du sujet. En plus de Zofin, tous les sujets de cet essai recevront du SOC tout au long de la période d'étude.
Médicament: Zofin
Perfusion intraveineuse (IV) de Zofin
Comparateur placebo: Groupe 2 : Placebo
Bras de contrôle du groupe 2 (10 sujets) : Placebo + SOC Dix sujets recevront un placebo au jour 0, au jour 4 et au jour 8, contenant 101 ml de solution saline stérile au chevet du sujet. En plus du placebo, tous les sujets de cet essai recevront du SOC tout au long de la période d'étude.
Autre: Placebo
Infusion intraveineuse de solution saline stérile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de Zofin
Délai: 30 premiers jours

Démontrer l'innocuité de Zofin administré par voie intraveineuse chez des sujets atteints de BPCO en mesurant l'incidence de l'un des événements indésirables graves survenus sous traitement (TE-SAE) suivants au cours des 30 premiers jours de perfusion :

  • Événement menaçant le pronostic vital (par exemple, accident vasculaire cérébral ou embolie pulmonaire non mortelle).
  • Événement nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante (par exemple, pour aggravation de la dyspnée).
  • Événement entraînant une invalidité/incapacité persistante ou importante.
  • Événement entraînant la mort. La fréquence et la gravité de tout événement indésirable du jour 0 (jour du traitement) jusqu'à 12 mois de traitement seront également observées.
30 premiers jours
Sécurité de Zofin
Délai: jour 0 à 12 mois
Surveiller la fréquence et la gravité des événements indésirables
jour 0 à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CVF
Délai: Écran, jour 4, jour 8, 4 mois, 8 mois et 12 mois
CVF à partir du PFT au repos
Écran, jour 4, jour 8, 4 mois, 8 mois et 12 mois
VEMS
Délai: Écran, jour 4, jour 8, 4 mois, 8 mois et 12 mois
VEMS de repos PFT
Écran, jour 4, jour 8, 4 mois, 8 mois et 12 mois
Rapport VEMS/CVF
Délai: Écran, jour 4, jour 8, 4 mois, 8 mois et 12 mois
Rapport VEMS/CVF au test de la fonction pulmonaire au repos
Écran, jour 4, jour 8, 4 mois, 8 mois et 12 mois
FEF25-75
Délai: Écran, jour 4, jour 8, 4 mois, 8 mois et 12 mois
FEF25-75 sur test de la fonction pulmonaire au repos
Écran, jour 4, jour 8, 4 mois, 8 mois et 12 mois
Modifications du volume pulmonaire
Délai: Écran, jour 4, jour 8, 4 mois, 8 mois et 12 mois
Modification des volumes pulmonaires (dans le pléthysmographe corporel), y compris SGAW (conductance spécifique des voies respiratoires) et RV (pour calculer le piégeage des gaz)
Écran, jour 4, jour 8, 4 mois, 8 mois et 12 mois
DLCO
Délai: Écran, jour 4, jour 8, 4 mois, 8 mois et 12 mois
Modification de la capacité de diffusion pulmonaire d'une respiration unique pour le monoxyde de carbone (DLCO)
Écran, jour 4, jour 8, 4 mois, 8 mois et 12 mois
HU de CT Scan
Délai: Écran et 12 mois
Changement de la moyenne de l'unité Hounsfield (HU) - une mesure quantitative relative de la densité radio dans les images CT.
Écran et 12 mois
% d'air dans les poumons au scanner
Délai: Écran et 12 mois
Modification du pourcentage d'air dans les poumons
Écran et 12 mois
CPET
Délai: Écran, 4 mois et 12 mois
Test d'effort cardiopulmonaire (CPET) avec pic de VO2 et mesures de l'hyperinflation dynamique
Écran, 4 mois et 12 mois
Pic de VO2
Délai: Écran, 4 mois et 12 mois
Test d'effort cardiopulmonaire (CPET) avec pic de VO2
Écran, 4 mois et 12 mois
Hyperinflation dynamique
Délai: Écran, 4 mois et 12 mois
Test d'effort cardiopulmonaire (CPET) avec mesures d'hyperinflation dynamique
Écran, 4 mois et 12 mois
Exacerbation pulmonaire
Délai: Dépistage sur 12 mois
Incidence de l'exacerbation pulmonaire définie par l'investigateur : diminution des hospitalisations liées à l'exacerbation
Dépistage sur 12 mois
TNF-α
Délai: Jour 0, Jour 14, 4 mois, 8 mois et 12 mois
Modification des marqueurs inflammatoires sériques : TNF-α
Jour 0, Jour 14, 4 mois, 8 mois et 12 mois
PCR
Délai: Jour 0, Jour 14, 4 mois, 8 mois et 12 mois
Modification des marqueurs inflammatoires sériques : CRP
Jour 0, Jour 14, 4 mois, 8 mois et 12 mois
IL-1
Délai: Jour 0, Jour 14, 4 mois, 8 mois et 12 mois
Modification des marqueurs inflammatoires sériques : IL-1
Jour 0, Jour 14, 4 mois, 8 mois et 12 mois
D-dimère
Délai: Jour 0, Jour 14, 4 mois, 8 mois et 12 mois
Modification des marqueurs inflammatoires sériques : D-dimères
Jour 0, Jour 14, 4 mois, 8 mois et 12 mois
Fibrinogène
Délai: Jour 0, Jour 14, 4 mois, 8 mois et 12 mois
Modification des marqueurs inflammatoires sériques : Fibrinogène
Jour 0, Jour 14, 4 mois, 8 mois et 12 mois
SF-36 ou SGRQ
Délai: Écran, 14 jours, 1,5 mois, 4 mois, 8 mois et 12 mois
Modification du questionnaire SF-36 ou du questionnaire respiratoire St. George (SGRQ)
Écran, 14 jours, 1,5 mois, 4 mois, 8 mois et 12 mois
Évaluation CAT
Délai: Écran, 14 jours, 1,5 mois, 4 mois, 8 mois et 12 mois
Changement dans les évaluations de la qualité de vie (QOL) via le test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Écran, 14 jours, 1,5 mois, 4 mois, 8 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organicell Regenerative Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Natasha Phrsai, Proxima

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27198

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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