Zofin para tratar a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Critério de inclusão:

• Sujeito que pode entender e é capaz de fornecer consentimento informado.
• Indivíduo com DPOC moderada a grave com funções cardíaca, hepática e renal normais O indivíduo deve ter uma relação VEF1/CVF pós-broncodilatador inferior a 0,7
• O indivíduo deve ter um valor previsto percentual de VEF1 pós-broncodilatador
• O sujeito deve ter uma relação RV/TLC de > 40%
• O sujeito deve ser não fumante ou ex-fumante, com histórico de tabagismo de ≥ 10 maços por ano.
• O sujeito deve ter se abstido de produtos de nicotina por pelo menos seis meses antes da inscrição no estudo.
• O sujeito deve estar disponível para todas as avaliações especificadas no local do estudo até a conclusão do estudo.
• O sujeito deve ter saturação de oxi-hemoglobina em ar ambiente em repouso igual ou superior a 88% sem oxigênio
• O sujeito deve ser razoavelmente capaz de retornar para várias visitas de acompanhamento.
• Acesso venoso adequado
• Apenas para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), vontade de usar o controle de natalidade recomendado pela FDA até 6 meses após o tratamento.
• Qualquer indivíduo do sexo masculino deve concordar em usar contraceptivos e não doar esperma durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Sujeito com doença clinicamente significativa com manifestações de disfunção orgânica significativa que, no julgamento do PI ou co-investigador, tornaria improvável que o sujeito do estudo tolerasse a infusão ou concluísse o estudo

  • Ser uma mulher grávida, amamentando ou com potencial para engravidar sem praticar métodos contraceptivos eficazes. Indivíduos do sexo feminino devem ser submetidos a um teste de gravidez de sangue na triagem, que será feito dentro de 72 horas após a infusão IP.
  • O sujeito foi diagnosticado com uma doença pulmonar diferente da DPOC (por exemplo, asma, pulmonar, fibrose, sarcoidose, hipertensão pulmonar, bronquiolite, doença pulmonar intersticial)
  • O sujeito foi diagnosticado com deficiência de α1-Antitripsina
  • O sujeito tem um índice de massa corporal superior a 42 kg/m2
  • O indivíduo tem ou teve uma infecção ativa que requer antibióticos sistêmicos dentro de 12 semanas após a inscrição no estudo
  • O sujeito tem ou teve exacerbação da DPOC exigindo hospitalização dentro de 12 semanas após a inscrição no estudo.
  • O sujeito iniciou a reabilitação pulmonar dentro de 12 semanas após a inscrição no estudo
  • O sujeito usa ou usou prednisona (ou dose equivalente de outro corticosteroide) dentro de 12 semanas após a inscrição no estudo
  • O sujeito tem evidências ou histórico de malignidade
  • O sujeito tem evidências ou histórico de distúrbios autoimunes independentes da DPOC
  • O sujeito está grávida ou amamentando
  • Indivíduo com lobectomia pulmonar ou cirurgia de redução do volume pulmonar ou transplante de pulmão. Indivíduo com bronquiectasia clinicamente significativa.
  • O sujeito recebeu uma terapia experimental (medicamentosa ou biológica) para qualquer indicação dentro de 12 meses após a inscrição no estudo.
  • O sujeito é incapaz de concluir todos os testes necessários para o estudo
  • Indivíduo que está em uso de medicamentos imunossupressores.
  • Sujeito que não está disposto a parar de tomar medicamentos prescritos ou de venda livre por 7 dias antes de qualquer consulta.
  • Indivíduo com histórico de distúrbios hemorrágicos, terapia anticoagulante que não pode ser interrompida antes da infusão.
  • Listagem ativa (ou listagem futura esperada) para transplante de qualquer órgão.
  • Ser um receptor de transplante de órgão sólido. Isso não inclui terapia celular anterior (>12 meses antes da inscrição), osso, pele, ligamento, tendão ou enxerto de córnea. Ter um histórico de rejeição de transplante de órgãos ou células.
  • História de abuso de drogas (drogas "de rua" ilegais), exceto uso não inalatório de maconha (se for uso legal nos estados onde o paciente reside) ou medicamentos prescritos não sendo usados ​​adequadamente para uma condição médica pré-existente ou abuso de álcool (≥ 5 drinques /dia por ˃ 3 meses), ou problemas médicos, ocupacionais ou legais documentados decorrentes do uso de álcool ou drogas nos últimos 24 meses. O uso de maconha inalatória será critério de exclusão.
  • Indivíduo com infecção por HIV não tratada. No entanto, os pacientes podem ser inscritos se tiverem sido tratados para HIV e tiverem teste negativo para carga viral de HIV, mas ainda teste positivo para anticorpos.