Zofin per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Criterio di inclusione:

• Soggetti che possono comprendere e sono in grado di fornire il consenso informato.
• Soggetto con BPCO da moderata a grave con funzionalità cardiaca, epatica e renale normale Il soggetto deve avere un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore inferiore a 0,7
• Il soggetto deve avere un valore predetto percentuale del FEV1 post-broncodilatatore
• Il soggetto deve avere un rapporto RV/TLC > 40%
• Il soggetto deve essere un non fumatore o un ex fumatore, con una storia di fumo di sigaretta di ≥ 10 pacchetti all'anno.
• Il soggetto deve essersi astenuto dai prodotti a base di nicotina per almeno sei mesi prima dell'arruolamento nello studio.
• Il soggetto deve essere disponibile per tutte le valutazioni specificate presso il sito dello studio fino al completamento dello studio.
• Il soggetto deve avere una saturazione di ossiemoglobina nell'aria ambiente a riposo pari o superiore all'88% senza ossigeno
• Il soggetto deve essere ragionevolmente in grado di tornare per più visite di follow-up.
• Accesso venoso adeguato
• Solo per le donne in età fertile (WOCBP), disponibilità a utilizzare il controllo delle nascite raccomandato dalla FDA fino a 6 mesi dopo il trattamento.
• Qualsiasi soggetto di sesso maschile deve accettare di utilizzare contraccettivi e non donare sperma durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetto con malattia clinicamente significativa con manifestazioni di disfunzione organica significativa che, a giudizio del PI o del co-ricercatore, renderebbe improbabile che il soggetto dello studio tolleri l'infusione o completi lo studio

  • Essere una donna incinta, che allatta o in età fertile pur non praticando metodi contraccettivi efficaci. I soggetti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza del sangue allo screening che avverrà entro 72 ore dall'infusione IP.
  • Al soggetto è stata diagnosticata una malattia polmonare diversa dalla BPCO (ad es. asma, polmonare, fibrosi, sarcoidosi, ipertensione polmonare, bronchiolite, malattia polmonare interstiziale)
  • Al soggetto è stata diagnosticata una carenza di α1-antitripsina
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea superiore a 42 kg/m2
  • - Il soggetto ha o ha avuto un'infezione attiva che richiede antibiotici sistemici entro 12 settimane dall'arruolamento nello studio
  • - Il soggetto ha o ha avuto una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto il ricovero in ospedale entro 12 settimane dall'arruolamento nello studio.
  • Il soggetto ha iniziato la riabilitazione polmonare entro 12 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Il soggetto usa o ha usato prednisone (o una dose equivalente di un altro corticosteroide) entro 12 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Il soggetto ha evidenza o anamnesi di malignità
  • - Il soggetto ha evidenza o anamnesi di disordini autoimmuni indipendenti dalla BPCO
  • Il soggetto è incinta o sta allattando
  • Soggetto con lobectomia polmonare o chirurgia per la riduzione del volume polmonare o trapianto di polmone. Soggetto con bronchiectasie clinicamente significative.
  • Il soggetto ha ricevuto una terapia sperimentale (farmaco o biologica) per qualsiasi indicazione entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Il soggetto non è in grado di completare tutti i test richiesti per lo studio
  • Soggetto che assume farmaci immunosoppressori.
  • Soggetto che non è disposto a interrompere l'assunzione di farmaci antidolorifici prescritti o da banco per 7 giorni prima di qualsiasi visita.
  • Soggetto con una storia di disturbi emorragici, terapia anticoagulante che non può essere interrotta come prima dell'infusione.
  • Elenco attivo (o elenco futuro previsto) per il trapianto di qualsiasi organo.
  • Sii un destinatario di un trapianto di organi solidi. Ciò non include una precedente terapia cellulare (> 12 mesi prima dell'arruolamento), innesto osseo, cutaneo, legamentoso, tendineo o corneale. Avere una storia di rigetto del trapianto di organi o cellule.
  • Storia di abuso di droghe (droghe "di strada" illegali) eccetto l'uso non inalatorio di marijuana (se è uso legale negli stati in cui risiede il paziente), o farmaci su prescrizione non utilizzati in modo appropriato per una condizione medica preesistente o abuso di alcol (≥ 5 drink /giorno per ˃ 3 mesi) o problemi medici, professionali o legali documentati derivanti dall'uso di alcol o droghe negli ultimi 24 mesi. L'uso di marijuana per inalazione sarà un criterio di esclusione.
  • Soggetto con infezione da HIV non trattata. Tuttavia, i pazienti possono essere arruolati se sono stati trattati per l'HIV e risultano negativi al test per la carica virale dell'HIV ma risultano comunque positivi per gli anticorpi.