双性恋女性综合酒精和性侵犯预防
2025年3月24日 更新者：Lindsay Orchowski Ph.D.、Lifespan
本临床试验的目的是开发和评估一项干预措施的初步疗效，以解决双性恋+女性减少饮酒、性再次受害和心理困扰（即被不止一种性别所吸引：双性恋、泛性恋、酷儿）。
该研究试图回答的主要问题是：1）招募方法、研究设计、干预培训方法和干预实施的可行性是什么； 2) 相对于对照组，在 2 个月和 4 个月的随访期间，干预是否减少了饮酒、性受害和心理困扰（焦虑、抑郁）的数量和频率。
后续评估在计划完成后的 2 个月和 4 个月内完成。
将干预与等候名单对照组进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02904
- Rhode Island Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 24年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 24 岁之间；
- 确定为女性性别或流动性，或性别不合格，性别酷儿或非二元性
- 确定为双性恋+（即被不止一种性别所吸引：双性恋、泛性恋、酷儿）；
- 报告自 14 岁以来通过胁迫、丧失能力或武力尝试或完成的性受害插入行为（即口腔、阴道、肛门）的历史；
- 报告在过去一个月内有两次或更多次超过国家建议的每日饮酒量（女性为 4 次或更多次）；
- 报告上个月的性活动。
排除标准：
- 贝克抑郁量表的当前自杀风险
- 酒精使用戒断检查表上酒精使用戒断的当前症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达到计划
REACH 计划解决了双性恋女性的饮酒、性侵犯风险以及与伤害经历相关的经历。
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REACH 计划解决了双性恋女性的饮酒、性侵犯风险以及与伤害相关的经历。
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无干预：候补名单控制组
在 4 个月的后续行动中完成研究评估后，候补名单控制小组将有机会完成 REACH 计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮酒
大体时间：从 4 个月时的基线饮酒量变化。
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过去一个月的饮酒天数（最少 = 0，最多 = 31），每个饮酒日的平均饮酒量（最少 = 0，最多 = 未指定），大量饮酒的天数（最少 = 0，最多 = 30），通过评估时间线回溯，分数越高意味着结果越差）
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从 4 个月时的基线饮酒量变化。
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性受害
大体时间：与 4 个月时的对照相比有所减少。
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通过性经验调查评估。
计算的总分反映了频率和严重性（最小值 = 0，最大值 = 63）。
更高的分数意味着更差的结果。
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与 4 个月时的对照相比有所减少。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑
大体时间：4 个月时基线的变化。
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通过广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 进行评估（最小值 = 0，最大值 = 21），分数越高意味着结果越差。
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4 个月时基线的变化。
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沮丧
大体时间：4 个月时基线的变化。
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通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 进行评估（最低 = 0，最高 = 27），分数越高意味着结果越差。
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4 个月时基线的变化。
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正念
大体时间：4 个月时基线的变化。
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通过 Mindful Attention and Awareness Scale（最低 = 15，最高 = 90）进行评估，分数越高，结果越好。
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4 个月时基线的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月3日
初级完成 (实际的)
2025年3月21日
研究完成 (实际的)
2025年3月21日
研究注册日期
首次提交
2022年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月5日
首次发布 (实际的)
2022年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据赞助商要求，数据将使用美国国家心理健康研究所数据档案共享。
IPD 共享时间框架
研究团队将根据奖项适用的数据共享条款和条件，在数据存档提交截止日期（每年 4 月 1 日和 10 月 1 日）或之前提交数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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