Integrert forebygging av alkohol og seksuelle overgrep for bifile kvinner
24. mars 2025 oppdatert av: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
Målet med denne kliniske studien er å utvikle og evaluere den foreløpige effekten av en intervensjon for å redusere alkoholbruk, seksuell reviktimisering og psykiske plager blant bifile+ kvinner (dvs. tiltrekning til mer enn ett kjønn: bifil, panseksuell, skeiv).
Hovedspørsmålene studien søker å besvare er: 1) hva er gjennomførbarheten av rekrutteringsmetoden, forskningsdesign, intervensjonistiske opplæringsmetoder og levering av intervensjonen; 2) gir intervensjonen, i forhold til kontroll, ved 2- og 4-måneders oppfølgingsperiode, reduksjoner i mengden og hyppigheten av alkoholbruk, seksuell utsatthet og psykiske plager (angst, depresjon).
Oppfølgingsvurderinger fullføres 2- og 4-måneder etter programavslutning.
Intervensjonen sammenlignes med en kontrollgruppe på venteliste.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 24 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 18 og 24 år;
- identifiserer som kvinnelig kjønn eller flytende, eller kjønnsavvikende, skeiv kjønn eller ikke-binær
- identifisere som bifil+ (dvs. tiltrekning til mer enn ett kjønn: bifil, panseksuell, skeiv);
- rapportere en historie med forsøk på eller fullførte penetrerende handlinger av seksuell utsatthet (dvs. oral, vaginal, anal) siden 14 år via tvang, uførhet eller makt;
- rapportere overskridelse av de nasjonale anbefalte grensene for daglig drikking (4 eller mer for kvinner) ved to eller flere anledninger den siste måneden;
- rapporter siste måneds seksuell aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- gjeldende selvmordsrisiko på Beck Depression Inventory
- aktuelle symptomer på alkoholabstinens på sjekklisten for alkoholbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: REACH-program
REACH-programmet tar for seg alkoholbruk, risiko for seksuelle overgrep og erfaringer knyttet til skadeopplevelser blant bifile kvinner.
|
REACH-programmet tar for seg alkoholbruk, risiko for seksuelle overgrep og erfaringer knyttet til skade blant bifile kvinner.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Ventelistekontrollgruppen vil ha mulighet til å fullføre REACH-programmet etter å ha fullført studievurderinger ved 4-måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av alkohol
Tidsramme: Endring fra baseline alkoholbruk ved 4 måneder.
|
Antall drikkedager siste måned (Minimum = 0, Maksimum = 31), gjennomsnittlig drikke per skjenkedag (Minimum = 0, Maksimum = uspesifisert), antall dager med mye drukket (Minimum = 0, Maksimum = 30), vurdert via Time Line Follow Back, med høyere poengsum som betyr dårligere resultater)
|
Endring fra baseline alkoholbruk ved 4 måneder.
|
|
Seksuell utsatthet
Tidsramme: Reduksjoner i forhold til kontroll etter 4 måneder.
|
Vurdert via Seksuelle opplevelsesundersøkelsen.
Sammendragsscore beregnet som reflekterer både frekvens og alvorlighetsgrad (Minimum = 0, Maksimum = 63).
Høyere score betyr dårligere resultater.
|
Reduksjoner i forhold til kontroll etter 4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 måneder.
|
Vurdert via den generaliserte angstlidelsen 7 (GAD-7) (minimum = 0, maksimum = 21), med høyere score betyr dårligere utfall.
|
Endring fra baseline ved 4 måneder.
|
|
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 måneder.
|
Vurdert via Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) (Minimum = 0, Maksimum = 27), med høyere skårer som betyr dårligere utfall.
|
Endring fra baseline ved 4 måneder.
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 måneder.
|
Vurdert via Skalaen for oppmerksom oppmerksomhet og bevissthet (minimum = 15, maksimum = 90), med høyere poengsum som betyr bedre resultater.
|
Endring fra baseline ved 4 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34AA030035 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til sponsorkrav vil data bli delt ved hjelp av National Institutes of Mental Health Data Archive.
IPD-delingstidsramme
Forskerteamet vil sende inn data på eller før dataarkivets innleveringsfrist (1. april og 1. oktober hvert år) i samsvar med gjeldende vilkår og betingelser for datadeling for tildelingen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .