Комплексная профилактика алкоголя и сексуального насилия для бисексуальных женщин
8 августа 2023 г. обновлено: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
Целью этого клинического исследования является разработка и оценка предварительной эффективности вмешательства, направленного на снижение употребления алкоголя, сексуальную ревиктимизацию и психологический стресс среди бисексуальных+ женщин (т. е. влечение более чем к одному полу: бисексуалы, пансексуалы, гомосексуалисты).
Основные вопросы, на которые должно ответить исследование: 1) какова осуществимость метода набора, дизайна исследования, методов обучения интервенционистов и проведения вмешательства; 2) приводит ли вмешательство по сравнению с контролем через 2- и 4-месячный период наблюдения к снижению количества и частоты употребления алкоголя, сексуальной виктимности и психологического дистресса (тревоги, депрессии).
Последующие оценки проводятся через 2 и 4 месяца после завершения программы.
Вмешательство сравнивают с контрольной группой списка ожидания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lindsay Orchowski, PhD
- Номер телефона: 7021 4014447021
- Электронная почта: lindsay_orchowski@brown.edu
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
- Рекрутинг
- Rhode Island Hospital
-
Контакт:
- Lindsay M Orchowski, Ph.D.
- Номер телефона: 401-444-7021
- Электронная почта: Lindsay_Orchowski@brown.edu
-
Главный следователь:
- Lindsay M Orchowski, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 24 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте от 18 до 24 лет;
- идентифицируйте себя как женский пол или изменчивый, или гендерно неконформный, гендерный квир или небинарный
- идентифицируйте себя как бисексуала (т. е. влечение более чем к одному полу: бисексуал, пансексуал, квир);
- сообщать о попытках или совершенных проникающих актах сексуальной виктимизации (например, оральных, вагинальных, анальных) с 14 лет посредством принуждения, лишения дееспособности или силы;
- сообщают о превышении национальных рекомендуемых норм ежедневного употребления алкоголя (4 или более для женщин) в двух или более случаях за последний месяц;
- сообщить о сексуальной активности за последний месяц.
Критерий исключения:
- текущий риск самоубийства в опроснике депрессии Бека
- текущие симптомы абстиненции от употребления алкоголя в контрольном списке абстиненции от употребления алкоголя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа REACH
Программа REACH направлена на борьбу с употреблением алкоголя, риском сексуального насилия и опытом причинения вреда бисексуальным женщинам.
|
Программа REACH направлена на борьбу с употреблением алкоголя, риском сексуального насилия и опытом причинения вреда бисексуальным женщинам.
|
|
Без вмешательства: Группа контроля списка ожидания
Контрольная группа списка ожидания будет иметь возможность завершить программу REACH после прохождения оценок исследования в течение 4 месяцев последующего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем употребления алкоголя через 4 месяца.
|
Количество дней употребления алкоголя в прошлом месяце (минимум = 0, максимум = 31), среднее количество выпитых напитков за день употребления алкоголя (минимум = 0, максимум = не указано), количество дней с запоями (минимум = 0, максимум = 30), оцененные с помощью Time Line Follow Back, где более высокие баллы означают худшие результаты)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем употребления алкоголя через 4 месяца.
|
|
Сексуальная виктимизация
Временное ограничение: Сокращение по сравнению с контролем в 4 месяца.
|
Оценено с помощью опроса о сексуальном опыте.
Рассчитывается итоговая оценка, отражающая как частоту, так и серьезность (минимум = 0, максимум = 63).
Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Сокращение по сравнению с контролем в 4 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца.
|
Оценено с помощью генерализованного тревожного расстройства 7 (ГТР-7) (минимум = 0, максимум = 21), при этом более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца.
|
Оценено с помощью Опросника здоровья пациента 9 (PHQ-9) (минимум = 0, максимум = 27), при этом более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца.
|
|
Внимательность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца.
|
Оценивается по Шкале осознанного внимания и осведомленности (минимум = 15, максимум = 90), где более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34AA030035 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с требованиями спонсора данные будут передаваться с использованием архива данных Национального института психического здоровья.
Сроки обмена IPD
Исследовательская группа будет предоставлять данные не позднее сроков подачи данных в архив данных (1 апреля и 1 октября каждого года) в соответствии с применимыми Условиями предоставления данных в рамках премии.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа REACH
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandРекрутингПеринатальная депрессияСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
University of Central FloridaAdventHealthЗавершенныйСлабоумие | Болезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
University of California, DavisЗавершенный
-
Salem Veterans Affairs Medical CenterUnited States Department of Defense; Virginia Polytechnic Institute and State University и другие соавторыЗавершенный
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
University of Southern CaliforniaUniversity of California, Los Angeles; University of California, IrvineРекрутингИнфаркт миокарда | Инсульт | ГипертонияСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
University of California, DavisUniversity of Minnesota; National Geriatric HospitalЗавершенный