Prévention intégrée de l'alcool et des agressions sexuelles pour les femmes bisexuelles
24 mars 2025 mis à jour par: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
L'objectif de cet essai clinique est de développer et d'évaluer l'efficacité préliminaire d'une intervention visant à réduire la consommation d'alcool, la revictimisation sexuelle et la détresse psychologique chez les femmes bisexuelles+ (c'est-à-dire l'attirance pour plus d'un sexe : bisexuel, pansexuel, queer).
Les principales questions auxquelles l'étude cherche à répondre sont les suivantes : 1) quelle est la faisabilité de la méthode de recrutement, de la conception de la recherche, des méthodes de formation interventionniste et de la prestation de l'intervention ; 2) l'intervention, par rapport au contrôle, à la période de suivi de 2 et 4 mois, produit-elle des réductions de la quantité et de la fréquence de consommation d'alcool, de victimisation sexuelle et de détresse psychologique (anxiété, dépression).
Les évaluations de suivi sont effectuées 2 et 4 mois après la fin du programme.
L'intervention est comparée à un groupe témoin sur liste d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
- Rhode Island Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 24 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- être âgé de 18 à 24 ans ;
- identifier comme genre féminin ou fluide, ou genre non conforme, genre queer ou non binaire
- s'identifier comme bisexuel(le)+ (c.-à-d. attirance pour plus d'un genre : bisexuel(le), pansexuel(le), queer );
- signaler des antécédents de tentatives ou d'actes de pénétration sexuels (c.
- déclarer avoir dépassé les limites nationales recommandées pour la consommation quotidienne (4 ou plus pour les femmes) à deux reprises ou plus au cours du mois précédent ;
- rapporter l'activité sexuelle du mois passé.
Critère d'exclusion:
- risque de suicide actuel selon le Beck Depression Inventory
- symptômes actuels de sevrage de la consommation d'alcool sur la liste de contrôle du sevrage de la consommation d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme REACH
Le programme REACH traite de la consommation d'alcool, du risque d'agression sexuelle et des expériences liées aux expériences de violence chez les femmes bisexuelles.
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Le programme REACH aborde la consommation d'alcool, le risque d'agression sexuelle et les expériences liées aux préjudices chez les femmes bisexuelles.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Le groupe de contrôle de la liste d'attente aura la possibilité de terminer le programme REACH après avoir terminé les évaluations de l'étude lors du suivi de 4 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'alcool
Délai: Changement par rapport à la consommation d'alcool de base à 4 mois.
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Le nombre de jours de consommation du mois passé (Minimum = 0, Maximum = 31), le nombre moyen de consommations par jour de consommation (Minimum = 0, Maximum = non spécifié), le nombre de jours de forte consommation (Minimum = 0, Maximum = 30), évalués via le Time Line Follow Back, avec des scores plus élevés signifiant de moins bons résultats)
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Changement par rapport à la consommation d'alcool de base à 4 mois.
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Victimisation sexuelle
Délai: Réductions par rapport au contrôle à 4 mois.
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Évalué via l'enquête sur les expériences sexuelles.
Score récapitulatif calculé qui reflète à la fois la fréquence et la gravité (Minimum = 0, Maximum = 63).
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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Réductions par rapport au contrôle à 4 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 mois.
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Évalué via le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) (minimum = 0, maximum = 21), avec des scores plus élevés signifiant de moins bons résultats.
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 mois.
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La dépression
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 mois.
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Évalué via le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) (Minimum = 0, Maximum = 27), avec des scores plus élevés signifiant de moins bons résultats.
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 mois.
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Pleine conscience
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 mois.
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Évalué via l'échelle d'attention et de conscience conscientes (minimum = 15, maximum = 90), avec des scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats.
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Première publication (Réel)
12 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34AA030035 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon les exigences du sponsor, les données seront partagées à l'aide des archives de données des National Institutes of Mental Health.
Délai de partage IPD
L'équipe de recherche soumettra les données au plus tard aux dates limites de soumission des archives de données (1er avril et 1er octobre de chaque année) conformément aux conditions générales de partage de données applicables de la bourse.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .