Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde preventie van alcohol en seksueel geweld voor biseksuele vrouwen

24 maart 2025 bijgewerkt door: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
Het doel van deze klinische proef is het ontwikkelen en evalueren van de voorlopige werkzaamheid van een interventie om het verminderen van alcoholgebruik, opnieuw slachtoffer worden van seksueel geweld en psychische problemen bij biseksuele+ vrouwen aan te pakken (d.w.z. aantrekking tot meer dan één geslacht: biseksueel, panseksueel, queer). De belangrijkste vragen die het onderzoek probeert te beantwoorden zijn: 1) wat is de haalbaarheid van de wervingsmethode, het onderzoeksontwerp, de trainingsmethoden van interventionisten en de levering van de interventie; 2) zorgt de interventie, in vergelijking met de controlegroep, in de follow-upperiode van 2 en 4 maanden voor een vermindering van de hoeveelheid en frequentie van alcoholgebruik, seksueel geweld en psychische nood (angst, depressie). Vervolgbeoordelingen worden 2 en 4 maanden na voltooiing van het programma voltooid. De interventie wordt vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 18 en 24 jaar oud zijn;
  • identificeren als vrouwelijk geslacht of fluïde, of gender niet-conform, gender queer of niet-binair
  • identificeren als biseksueel+ (d.w.z. aantrekking tot meer dan één geslacht: biseksueel, panseksueel, queer);
  • een geschiedenis melden van pogingen tot of voltooide penetrerende daden van seksueel geweld (d.w.z. oraal, vaginaal, anaal) vanaf de leeftijd van 14 jaar via dwang, arbeidsongeschiktheid of geweld;
  • melding maken van overschrijding van de nationale aanbevolen limieten voor dagelijks drinken (4 of meer voor vrouwen) bij twee of meer gelegenheden in de afgelopen maand;
  • seksuele activiteit van de afgelopen maand rapporteren.

Uitsluitingscriteria:

  • huidige zelfmoordrisico op de Beck Depression Inventory
  • actuele symptomen van ontwenning van alcoholgebruik op de checklist voor ontwenning van alcoholgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: REACH-programma
Het REACH-programma richt zich op alcoholgebruik, het risico op aanranding en ervaringen met betrekking tot ervaringen met letsel bij biseksuele vrouwen.
Gedragsmatig: REACH-programma
Het REACH-programma richt zich op alcoholgebruik, het risico op aanranding en ervaringen met betrekking tot schade onder biseksuele vrouwen.
Geen tussenkomst: Wachtlijst stuurgroep
De wachtlijstcontrolegroep krijgt de kans om het REACH-programma af te ronden na het voltooien van de studiebeoordelingen bij de follow-up van 4 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline alcoholgebruik na 4 maanden.
Het aantal drinkdagen van de afgelopen maand (Minimum = 0, Maximum = 31), gemiddelde consumpties per drinkdag (Minimum = 0, Maximum = niet gespecificeerd), aantal dagen zwaar gedronken (Minimum = 0, Maximum = 30), beoordeeld via de Tijdlijn Follow Back, met hogere scores betekent slechtere resultaten)
Verandering ten opzichte van baseline alcoholgebruik na 4 maanden.
Seksueel slachtofferschap
Tijdsspanne: Verlagingen in vergelijking met controle na 4 maanden.
Beoordeeld via de Seksuele Ervaringen Enquête. Samenvattingsscore berekend die zowel frequentie als ernst weergeeft (minimum = 0, maximum = 63). Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
Verlagingen in vergelijking met controle na 4 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongerustheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden.
Beoordeeld via de gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7) (minimum = 0, maximum = 21), waarbij hogere scores slechtere resultaten betekenen.
Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden.
Depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden.
Beoordeeld via de Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) (Minimum = 0, Maximum = 27), waarbij hogere scores slechtere resultaten betekenen.
Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden.
Mindfulness
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden.
Beoordeeld via de Mindful Attention and Awareness Scale (Minimum = 15, Maximum = 90), waarbij hogere scores betere resultaten betekenen.
Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lifespan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R34AA030035 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Per sponsorvereisten worden gegevens gedeeld met behulp van het gegevensarchief van de National Institutes of Mental Health.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksteam zal gegevens indienen op of vóór de deadlines voor het indienen van het gegevensarchief (elk jaar 1 april en 1 oktober) in overeenstemming met de toepasselijke voorwaarden voor het delen van gegevens van de prijs.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren