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Prevenção Integrada de Álcool e Agressão Sexual para Mulheres Bissexuais

8 de agosto de 2023 atualizado por: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver e avaliar a eficácia preliminar de uma intervenção para reduzir o uso de álcool, revitimização sexual e sofrimento psicológico entre mulheres bissexuais+ (ou seja, atração por mais de um gênero: bissexual, pansexual, queer). As principais questões que o estudo procura responder são: 1) qual é a viabilidade do método de recrutamento, desenho da pesquisa, métodos de treinamento intervencionista e entrega da intervenção; 2) a intervenção, em relação ao controle, no período de acompanhamento de 2 e 4 meses, produz reduções na quantidade e frequência do uso de álcool, vitimização sexual e sofrimento psicológico (ansiedade, depressão). As avaliações de acompanhamento são concluídas 2 e 4 meses após a conclusão do programa. A intervenção é comparada a um grupo de controle de lista de espera.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lindsay M Orchowski, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 24 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter entre 18 e 24 anos de idade;
  • identificar como gênero feminino ou fluido, ou gênero não conforme, gênero queer ou não binário
  • identificar como bissexual+ (ou seja, atração por mais de um gênero: bissexual, pansexual, queer);
  • relatar uma história de atos penetrativos tentados ou concluídos de vitimização sexual (ou seja, oral, vaginal, anal) desde os 14 anos de idade por meio de coerção, incapacitação ou força;
  • relatar exceder os limites nacionais recomendados para beber diariamente (4 ou mais para mulheres) em duas ou mais ocasiões no último mês;
  • relatar atividade sexual no último mês.

Critério de exclusão:

  • risco atual de suicídio no Inventário de Depressão de Beck
  • sintomas atuais de abstinência por uso de álcool na Lista de Verificação de Abstinência por Uso de Álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa REACH
O programa REACH aborda o uso de álcool, risco de agressão sexual e experiências relacionadas a experiências de dano entre mulheres bissexuais.
Comportamental: Programa REACH
O programa REACH aborda o uso de álcool, risco de agressão sexual e experiências relacionadas a danos entre mulheres bissexuais.
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
O Grupo de Controle da Lista de Espera terá a oportunidade de concluir o programa REACH após concluir as avaliações do estudo no acompanhamento de 4 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Álcool
Prazo: Alteração do uso basal de álcool aos 4 meses.
O número de dias de consumo no mês anterior (mínimo = 0, máximo = 31), média de consumo por dia de consumo (mínimo = 0, máximo = não especificado), número de dias de consumo intenso (mínimo = 0, máximo = 30), avaliado por meio do Time Line Follow Back, com pontuações maiores significando piores resultados)
Alteração do uso basal de álcool aos 4 meses.
Vitimização Sexual
Prazo: Reduções em comparação com o controle aos 4 meses.
Avaliado por meio da Pesquisa de Experiências Sexuais. Pontuação resumida calculada que reflete a frequência e a gravidade (mínimo = 0, máximo = 63). Pontuações mais altas significam resultados piores.
Reduções em comparação com o controle aos 4 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base em 4 meses.
Avaliado por meio do Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) (Mínimo = 0, Máximo = 21), com pontuações mais altas significando piores resultados.
Mudança da linha de base em 4 meses.
Depressão
Prazo: Mudança da linha de base em 4 meses.
Avaliado por meio do Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9) (Mínimo = 0, Máximo = 27), com pontuações mais altas significando piores resultados.
Mudança da linha de base em 4 meses.
Atenção plena
Prazo: Mudança da linha de base em 4 meses.
Avaliado por meio da Escala de Atenção Consciente e Conscientização (Mínimo = 15, Máximo = 90), com pontuações mais altas significando melhores resultados.
Mudança da linha de base em 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lifespan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R34AA030035 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com os requisitos do patrocinador, os dados serão compartilhados usando o National Institutes of Mental Health Data Archive.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A equipe de pesquisa enviará os dados até as datas de envio do Arquivo de Dados (1º de abril e 1º de outubro de cada ano) de acordo com os Termos e Condições de Compartilhamento de Dados aplicáveis ​​do prêmio.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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