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Prevenzione integrata dell'alcol e delle aggressioni sessuali per le donne bisessuali

24 marzo 2025 aggiornato da: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
L'obiettivo di questo studio clinico è sviluppare e valutare l'efficacia preliminare di un intervento per affrontare la riduzione dell'uso di alcol, la rivittimizzazione sessuale e il disagio psicologico tra le donne bisessuali+ (ovvero l'attrazione per più di un genere: bisessuale, pansessuale, queer). Le principali domande a cui lo studio cerca di rispondere sono: 1) qual è la fattibilità del metodo di reclutamento, il disegno della ricerca, i metodi di formazione interventista e l'erogazione dell'intervento; 2) l'intervento, relativo al controllo, al follow-up a 2 e 4 mesi, produce riduzioni della quantità e della frequenza del consumo di alcol, della vittimizzazione sessuale e del disagio psicologico (ansia, depressione). Le valutazioni di follow-up vengono completate a 2 e 4 mesi dopo il completamento del programma. L'intervento viene confrontato con un gruppo di controllo della lista di attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra i 18 ei 24 anni;
  • identificarsi come genere femminile o fluido, o genere non conforme, genere queer o non binario
  • identificarsi come bisessuale+ (cioè attrazione per più di un genere: bisessuale, pansessuale, queer);
  • segnalare una storia di atti penetrativi tentati o completati di vittimizzazione sessuale (ad es. orale, vaginale, anale) dall'età di 14 anni tramite coercizione, inabilitazione o forza;
  • segnalare il superamento dei limiti nazionali raccomandati per il consumo quotidiano (4 o più per le donne) in due o più occasioni nell'ultimo mese;
  • segnalare l'attività sessuale del mese scorso.

Criteri di esclusione:

  • attuale rischio di suicidio nel Beck Depression Inventory
  • sintomi attuali di astinenza dal consumo di alcol nella lista di controllo per l'astinenza dall'uso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma REACH
Il programma REACH affronta il consumo di alcol, il rischio di violenza sessuale e le esperienze relative alle esperienze di danno tra le donne bisessuali.
Comportamentale: Programma REACH
Il programma REACH affronta il consumo di alcol, il rischio di violenza sessuale e le esperienze relative al danno tra le donne bisessuali.
Nessun intervento: Gruppo di controllo lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa avrà l'opportunità di completare il programma REACH dopo aver completato le valutazioni dello studio al follow-up di 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di alcol
Lasso di tempo: Variazione rispetto al consumo di alcol di base a 4 mesi.
Il numero di giorni di bevute nell'ultimo mese (minimo = 0, massimo = 31), la media di bevute per giorno di bevute (minimo = 0, massimo = non specificato), il numero di giorni di bevute intense (minimo = 0, massimo = 30), valutato tramite il Time Line Follow Back, con punteggi più alti che significano risultati peggiori)
Variazione rispetto al consumo di alcol di base a 4 mesi.
Vittimizzazione sessuale
Lasso di tempo: Riduzioni rispetto al controllo a 4 mesi.
Valutato tramite il sondaggio sulle esperienze sessuali. Punteggio di riepilogo calcolato che riflette sia la frequenza che la gravità (minimo = 0, massimo = 63). Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Riduzioni rispetto al controllo a 4 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi.
Valutato tramite il disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7) (minimo = 0, massimo = 21), con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
Variazione rispetto al basale a 4 mesi.
Depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi.
Valutato tramite il questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) (minimo = 0, massimo = 27), con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
Variazione rispetto al basale a 4 mesi.
Consapevolezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi.
Valutato tramite la scala di attenzione e consapevolezza consapevole (minimo = 15, massimo = 90), con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Variazione rispetto al basale a 4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lifespan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34AA030035 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In base ai requisiti dello sponsor, i dati saranno condivisi utilizzando l'archivio dei dati del National Institutes of Mental Health.

Periodo di condivisione IPD

Il gruppo di ricerca invierà i dati entro le date di scadenza per la presentazione dell'Archivio dati (1 aprile e 1 ottobre di ogni anno) in conformità con i Termini e condizioni di condivisione dei dati applicabili al premio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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