Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná prevence alkoholu a sexuálního napadení pro bisexuální ženy

24. března 2025 aktualizováno: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
Cílem této klinické studie je vyvinout a vyhodnotit předběžnou účinnost intervence zaměřené na snížení konzumace alkoholu, sexuální reviktimizaci a psychický stres mezi bisexuálními+ ženami (tj. přitažlivost k více než jednomu pohlaví: bisexuální, pansexuální, queer). Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou: 1) jaká je proveditelnost metody náboru, designu výzkumu, metod výcviku intervenčních pracovníků a provedení intervence; 2) způsobuje intervence ve srovnání s kontrolou ve 2- a 4měsíčním období následného sledování snížení množství a frekvence užívání alkoholu, sexuální viktimizace a psychických potíží (úzkost, deprese). Následná hodnocení jsou dokončena 2 a 4 měsíce po ukončení programu. Intervence je porovnána s kontrolní skupinou na čekací listině.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku od 18 do 24 let;
  • identifikovat se jako ženské pohlaví nebo proměnlivé, nebo genderově nekonformní, gender queer nebo nebinární
  • identifikovat se jako bisexuál+ (tj. přitažlivost k více než jednomu pohlaví: bisexuál, pansexuál, queer);
  • hlásit anamnézu pokusů nebo dokončených penetračních činů sexuální viktimizace (tj. orální, vaginální, anální) od věku 14 let pomocí nátlaku, nezpůsobilosti nebo násilí;
  • hlásit překročení národních doporučených limitů pro denní pití (4 nebo více u žen) při dvou nebo více příležitostech za poslední měsíc;
  • nahlásit sexuální aktivitu za poslední měsíc.

Kritéria vyloučení:

  • aktuální riziko sebevražd na Beckově inventáři deprese
  • aktuální příznaky abstinenčních příznaků z užívání alkoholu v kontrolním seznamu pro odvykání užívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program REACH
Program REACH se zabývá užíváním alkoholu, rizikem sexuálního napadení a zkušenostmi souvisejícími se zkušenostmi s ubližováním mezi bisexuálními ženami.
Behaviorální: Program REACH
Program REACH se zabývá užíváním alkoholu, rizikem sexuálního napadení a zkušenostmi souvisejícími s poškozením mezi bisexuálními ženami.
Žádný zásah: Kontrolní skupina seznamu čekatelů
Kontrolní skupina na seznamu čekatelů bude mít možnost dokončit program REACH po dokončení hodnocení studií při 4měsíčním sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání alkoholu
Časové okno: Změna od výchozího užívání alkoholu po 4 měsících.
Počet dní pití za poslední měsíc (Minimum = 0, Maximum = 31), průměrné pití za den pití (Minimum = 0, Maximum = nespecifikováno), počet dní silného pití (Minimum = 0, Maximum = 30), hodnoceno prostřednictvím Time Line Follow Back, s vyšším skóre znamená horší výsledky)
Změna od výchozího užívání alkoholu po 4 měsících.
Sexuální viktimizace
Časové okno: Snížení ve srovnání s kontrolou po 4 měsících.
Posouzeno prostřednictvím průzkumu sexuálních zážitků. Vypočtené souhrnné skóre, které odráží jak frekvenci, tak závažnost (minimum = 0, maximum = 63). Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Snížení ve srovnání s kontrolou po 4 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 měsících.
Hodnotí se prostřednictvím generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7) (minimum = 0, maximum = 21), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Změna od výchozího stavu po 4 měsících.
Deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 měsících.
Hodnoceno prostřednictvím dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9) (minimum = 0, maximum = 27), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Změna od výchozího stavu po 4 měsících.
Všímavost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 měsících.
Hodnotí se pomocí stupnice všímavé pozornosti a vědomí (minimum = 15, maximum = 90), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Změna od výchozího stavu po 4 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lifespan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R34AA030035 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle požadavků sponzora budou data sdílena pomocí archivu dat Národního institutu duševního zdraví.

Časový rámec sdílení IPD

Výzkumný tým předloží údaje v den nebo před termínem odevzdání Archivu dat (1. dubna a 1. října každého roku) v souladu s platnými podmínkami pro sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití alkoholu, blíže neurčené

Klinické studie na Program REACH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit