Integroitu alkoholin ja seksuaalisen väkivallan ehkäisy biseksuaalisille naisille
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida interventioiden alustavaa tehokkuutta, jolla puututaan alkoholin käytön vähentämiseen, seksuaaliseen uhriin ja psyykkiseen ahdistukseen biseksuaalisten+ naisten keskuudessa (eli vetovoima useampaan kuin yhteen sukupuoleen: biseksuaali, panseksuaali, queer).
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksessa pyritään vastaamaan, ovat: 1) mikä on rekrytointimenetelmän, tutkimuksen suunnittelun, interventiokoulutuksen menetelmien ja intervention toimituksen toteutettavuus; 2) vähentääkö interventio kontrolliin verrattuna 2 ja 4 kuukauden seurantajaksolla alkoholin käytön määrää ja tiheyttä, seksuaalista uhriksi joutumista ja psyykkistä kärsimystä (ahdistus, masennus).
Seurantaarvioinnit suoritetaan 2 ja 4 kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä.
Interventiota verrataan jonotuslistan kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 24 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oltava 18–24-vuotias;
- tunnistaa naissukupuoleksi tai nestemäiseksi tai sukupuoleen poikkeavaksi, sukupuolen queeriksi tai ei-binääriksi
- tunnistaa biseksuaaliksi+ (eli vetovoima useampaan kuin yhteen sukupuoleen: biseksuaali, panseksuaali, queer);
- raportoida seksuaalisen uhriksi joutumisen yrityksistä tai suoritetuista yrityksistä (esim. suun kautta, emättimen kautta, peräaukon kautta) 14 vuoden iästä lähtien pakottamisen, toimintakyvyttömyyden tai voiman avulla;
- ilmoittaa ylittäneensä kansalliset suositellut päivittäisen juomarajat (naisilla vähintään neljä) kahteen tai useampaan kertaan viimeisen kuukauden aikana;
- raportoi viimeisen kuukauden seksuaalisesta aktiivisuudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen itsemurhariski Beck Depression Inventoryssa
- nykyiset alkoholinkäytön vieroitusoireet alkoholinkäytön vieroitustarkistuslistalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REACH-ohjelma
REACH-ohjelma käsittelee alkoholin käyttöä, seksuaalisen väkivallan riskiä ja kokemuksia, jotka liittyvät biseksuaalisten naisten haittojen kokemuksiin.
|
REACH-ohjelma käsittelee alkoholin käyttöä, seksuaalisen väkivallan riskiä ja kokemuksia biseksuaalisten naisten haitoista.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Odotuslistan valvontaryhmällä on mahdollisuus suorittaa REACH-ohjelma päätökseen saatuaan tutkimusarvioinnit neljän kuukauden seurantajakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Muutos alkoholin peruskäytöstä 4 kuukauden kohdalla.
|
Viimeisen kuukauden juomapäivien määrä (minimi = 0, maksimi = 31), keskimääräiset juomat juomapäivää kohti (minimi = 0, maksimi = määrittelemätön), runsaiden juomapäivien lukumäärä (minimi = 0, maksimi = 30), arvioituna Aikajanan seuraaminen takaisin, suuremmat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia)
|
Muutos alkoholin peruskäytöstä 4 kuukauden kohdalla.
|
|
Seksuaalinen uhriutuminen
Aikaikkuna: Vähennykset verrattuna kontrolliin 4 kuukauden kohdalla.
|
Arvioitu seksuaalisten kokemusten tutkimuksella.
Laskettu yhteenvetopistemäärä, joka kuvastaa sekä esiintymistiheyttä että vakavuutta (minimi = 0, maksimi = 63).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Vähennykset verrattuna kontrolliin 4 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla.
|
Arvioitu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) perusteella (minimi = 0, maksimi = 21), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla.
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla.
|
Arvioitu potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) avulla (minimi = 0, maksimi = 27), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla.
|
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla.
|
Arvioitu Mindful Attention and Awareness -asteikolla (minimi = 15, maksimi = 90), korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34AA030035 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsorin vaatimusten mukaisesti tiedot jaetaan National Institutes of Mental Health -tietoarkiston avulla.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusryhmä toimittaa tiedot data-arkiston toimituspäivinä (1. huhtikuuta ja 1. lokakuuta vuosittain) tai ennen sitä palkinnon soveltuvien tiedonjakoehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .