Prevención integrada de abuso sexual y alcohol para mujeres bisexuales
24 de marzo de 2025 actualizado por: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
El objetivo de este ensayo clínico es desarrollar y evaluar la eficacia preliminar de una intervención para abordar la reducción del consumo de alcohol, la revictimización sexual y la angustia psicológica entre mujeres bisexuales+ (es decir, atracción por más de un género: bisexual, pansexual, queer).
Las preguntas principales que el estudio busca responder son: 1) cuál es la viabilidad del método de reclutamiento, el diseño de la investigación, los métodos de capacitación de intervencionistas y la ejecución de la intervención; 2) la intervención, en relación con el control, en el período de seguimiento de 2 y 4 meses, produce reducciones en la cantidad y frecuencia del consumo de alcohol, victimización sexual y angustia psicológica (ansiedad, depresión).
Las evaluaciones de seguimiento se completan a los 2 y 4 meses después de la finalización del programa.
La intervención se compara con un grupo de control en lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Rhode Island Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 24 años de edad;
- identificarse como género femenino o fluido, o género no conforme, género queer o no binario
- identificarse como bisexual+ (es decir, atracción por más de un género: bisexual, pansexual, queer);
- informar un historial de intentos o actos completos de penetración de victimización sexual (es decir, oral, vaginal, anal) desde los 14 años mediante coerción, incapacitación o fuerza;
- reportar haber excedido los límites nacionales recomendados para el consumo diario (4 o más para las mujeres) en dos o más ocasiones en el último mes;
- reportar la actividad sexual del último mes.
Criterio de exclusión:
- riesgo de suicidio actual en el Inventario de Depresión de Beck
- síntomas actuales de abstinencia del consumo de alcohol en la lista de verificación de abstinencia del consumo de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa REACH
El programa REACH aborda el consumo de alcohol, el riesgo de agresión sexual y las experiencias relacionadas con experiencias de daño entre mujeres bisexuales.
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El programa REACH aborda el consumo de alcohol, el riesgo de agresión sexual y las experiencias relacionadas con el daño entre las mujeres bisexuales.
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
El grupo de control de la lista de espera tendrá la oportunidad de completar el programa REACH después de completar las evaluaciones del estudio en el seguimiento de 4 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el consumo de alcohol inicial a los 4 meses.
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El número de días de consumo de alcohol del último mes (Mínimo = 0, Máximo = 31), promedio de bebidas por día de consumo (Mínimo = 0, Máximo = no especificado), número de días de consumo excesivo de alcohol (Mínimo = 0, Máximo = 30), evaluado mediante el Seguimiento de la línea de tiempo, con puntajes más altos que significan peores resultados)
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Cambio desde el consumo de alcohol inicial a los 4 meses.
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Victimización sexual
Periodo de tiempo: Reducciones en comparación con el control a los 4 meses.
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Evaluado a través de la Encuesta de Experiencias Sexuales.
Puntuación de resumen calculada que refleja tanto la frecuencia como la gravedad (Mínimo = 0, Máximo = 63).
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Reducciones en comparación con el control a los 4 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 meses.
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Evaluado a través del Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7) (Mínimo = 0, Máximo = 21), donde las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Cambio desde el inicio a los 4 meses.
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Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 meses.
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Evaluado a través del Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9) (Mínimo = 0, Máximo = 27), donde las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Cambio desde el inicio a los 4 meses.
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Atención plena
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 meses.
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Evaluado a través de la Escala de Atención y Conciencia Consciente (Mínimo = 15, Máximo = 90), donde las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Cambio desde el inicio a los 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34AA030035 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según los requisitos del patrocinador, los datos se compartirán mediante el archivo de datos de los Institutos Nacionales de Salud Mental.
Marco de tiempo para compartir IPD
El equipo de investigación enviará los datos en o antes de las fechas límite de presentación del Archivo de datos (1 de abril y 1 de octubre de cada año) de acuerdo con los Términos y condiciones de intercambio de datos aplicables del premio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .