Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret forebyggelse af alkohol og seksuelle overgreb for biseksuelle kvinder

8. august 2023 opdateret af: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
Målet med dette kliniske forsøg er at udvikle og evaluere den foreløbige effektivitet af en intervention for at imødegå reduktion af alkoholforbrug, seksuel revictimisering og psykologisk lidelse blandt biseksuelle+ kvinder (dvs. tiltrækning til mere end ét køn: biseksuel, panseksuel, queer). De vigtigste spørgsmål undersøgelsen søger at besvare er: 1) hvad er gennemførligheden af ​​rekrutteringsmetoden, forskningsdesign, interventionistiske træningsmetoder og levering af interventionen; 2) producerer interventionen i forhold til kontrol ved 2- og 4-måneders opfølgningsperiode reduktioner i mængden og hyppigheden af ​​alkoholforbrug, seksuel ofre og psykologisk lidelse (angst, depression). Opfølgningsvurderinger afsluttes 2 og 4 måneder efter programafslutning. Interventionen sammenlignes med en ventelistekontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsay M Orchowski, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mellem 18 og 24 år;
  • identificere som kvindelig køn eller flydende, eller køn ikke-konform, køn queer eller ikke-binær
  • identificere som biseksuel+ (dvs. tiltrækning til mere end ét køn: biseksuel, panseksuel, queer);
  • rapportere en historie med forsøg på eller fuldførte penetrerende handlinger af seksuel viktimisering (dvs. oral, vaginal, anal) siden 14 år via tvang, uarbejdsdygtighed eller magt;
  • rapportere overskridelse af de nationale anbefalede grænser for dagligt drikkeri (4 eller mere for kvinder) ved to eller flere lejligheder inden for den seneste måned;
  • rapportere sidste måned seksuel aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende selvmordsrisiko på Beck Depression Inventory
  • aktuelle symptomer på abstinenser fra alkoholforbrug på Alkoholforbrugsabstinenstjeklisten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REACH-program
REACH-programmet omhandler alkoholbrug, risiko for seksuelle overgreb og erfaringer i forbindelse med oplevelser af skade blandt biseksuelle kvinder.
Adfærdsmæssigt: REACH-program
REACH-programmet omhandler alkoholbrug, risiko for seksuelle overgreb og erfaringer relateret til skade blandt biseksuelle kvinder.
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppen vil have mulighed for at gennemføre REACH-programmet efter at have gennemført undersøgelsesvurderinger ved den 4-måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af alkohol
Tidsramme: Ændring fra baseline alkoholforbrug ved 4 måneder.
Antallet af sidste måneds drikkedage (Minimum = 0, Maksimum = 31), gennemsnitlige drikkevarer pr. drikkedag (Minimum = 0, Maksimum = uspecificeret), antal dage med stort drikkeri (Minimum = 0, Maksimum = 30), vurderet vha. Time Line Follow Back, med højere score, hvilket betyder dårligere resultater)
Ændring fra baseline alkoholforbrug ved 4 måneder.
Seksuel ofring
Tidsramme: Reduktioner i forhold til kontrol efter 4 måneder.
Vurderet via Seksualoplevelsesundersøgelsen. Sammenfattende score beregnet, der afspejler både frekvens og sværhedsgrad (Minimum = 0, Maksimum = 63). Højere score betyder dårligere resultater.
Reduktioner i forhold til kontrol efter 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 måneder.
Vurderet via Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) (Minimum = 0, Maksimum = 21), med højere score, der betyder dårligere resultater.
Ændring fra baseline ved 4 måneder.
Depression
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 måneder.
Vurderet via Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) (Minimum = 0, Maksimum = 27), hvor højere score betyder dårligere resultater.
Ændring fra baseline ved 4 måneder.
Mindfulness
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 måneder.
Vurderet via Mindful Attention and Awareness-skalaen (minimum = 15, maksimum = 90), med højere score, der betyder bedre resultater.
Ændring fra baseline ved 4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lifespan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34AA030035 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til sponsorkrav vil data blive delt ved hjælp af National Institutes of Mental Health Data Archive.

IPD-delingstidsramme

Forskerholdet vil indsende data på eller før dataarkivets indsendelsesfrister (1. april og 1. oktober hvert år) i overensstemmelse med de gældende vilkår og betingelser for datadeling for tildelingen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med REACH-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner