Zintegrowane zapobieganie alkoholowi i napaściom seksualnym kobiet biseksualnych
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
Celem tego badania klinicznego jest opracowanie i ocena wstępnej skuteczności interwencji ukierunkowanej na zmniejszenie spożycia alkoholu, ponowną wiktymizację seksualną i cierpienie psychiczne wśród kobiet biseksualnych+ (tj. pociąg do więcej niż jednej płci: biseksualnej, panseksualnej, queer).
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to: 1) jaka jest wykonalność metody rekrutacji, projektu badawczego, interwencyjnych metod szkoleniowych i realizacji interwencji; 2) czy interwencja, w stosunku do kontroli, w okresie obserwacji 2- i 4-miesięcznej powoduje zmniejszenie ilości i częstotliwości spożywania alkoholu, wiktymizacji seksualnej oraz dystresu psychicznego (lęk, depresja).
Oceny uzupełniające są przeprowadzane po 2 i 4 miesiącach od zakończenia programu.
Interwencję porównuje się z grupą kontrolną z listy oczekujących.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 24 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być w wieku od 18 do 24 lat;
- identyfikować się jako płeć żeńska lub płynna, niezgodna z płcią, queerowa lub niebinarna
- identyfikować się jako osoba biseksualna+ (tj. pociąg do więcej niż jednej płci: biseksualna, panseksualna, queer);
- zgłosić historię prób penetracji lub dokonanych aktów wiktymizacji seksualnej (tj. oralnej, dopochwowej, analnej) od 14 roku życia poprzez przymus, ubezwłasnowolnienie lub siłę;
- zgłosić przekroczenie zalecanych krajowych limitów dziennego spożycia (4 lub więcej w przypadku kobiet) przy dwóch lub więcej okazjach w ciągu ostatniego miesiąca;
- zgłoś aktywność seksualną z ostatniego miesiąca.
Kryteria wyłączenia:
- aktualne ryzyko samobójstwa w Inwentarzu Depresji Becka
- aktualne objawy odstawienia alkoholu na Liście kontrolnej odstawienia alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program REACH
Program REACH dotyczy spożywania alkoholu, ryzyka napaści na tle seksualnym oraz doświadczeń związanych z doświadczeniami krzywdy wśród kobiet biseksualnych.
|
Program REACH dotyczy spożywania alkoholu, ryzyka napaści na tle seksualnym oraz doświadczeń związanych z krzywdzeniem kobiet biseksualnych.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna listy oczekujących będzie miała możliwość ukończenia programu REACH po zakończeniu oceny badań podczas 4-miesięcznej obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego spożycia alkoholu po 4 miesiącach.
|
Liczba dni picia w ciągu ostatniego miesiąca (minimum = 0, maksimum = 31), średnia liczba drinków dziennie (minimum = 0, maksimum = nieokreślony), liczba dni intensywnego picia (minimum = 0, maksimum = 30), oceniana za pomocą Linia czasu Follow Back, gdzie większe wyniki oznaczają gorsze wyniki)
|
Zmiana od początkowego spożycia alkoholu po 4 miesiącach.
|
|
Wiktymizacja seksualna
Ramy czasowe: Zmniejszenie w porównaniu z kontrolą po 4 miesiącach.
|
Oceniane za pomocą Ankiety Doświadczeń Seksualnych.
Obliczono wynik podsumowania, który odzwierciedla zarówno częstotliwość, jak i nasilenie (minimum = 0, maksimum = 63).
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Zmniejszenie w porównaniu z kontrolą po 4 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 miesiącach.
|
Oceniane za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego 7 (GAD-7) (minimum = 0, maksimum = 21), przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Zmiana od wartości początkowej po 4 miesiącach.
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 miesiącach.
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) (minimum = 0, maksimum = 27), przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Zmiana od wartości początkowej po 4 miesiącach.
|
|
Uważność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 miesiącach.
|
Oceniane za pomocą Skali uważnej uwagi i świadomości (minimum = 15, maksimum = 90), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Zmiana od wartości początkowej po 4 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34AA030035 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z wymaganiami sponsora dane będą udostępniane za pośrednictwem archiwum danych National Institutes of Mental Health.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zespół badawczy przekaże dane w terminie lub przed terminem składania danych do Archiwum Danych (1 kwietnia i 1 października każdego roku) zgodnie z obowiązującymi Warunkami Udostępniania Danych nagrody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .