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バイセクシュアル女性のための統合されたアルコールと性的暴行防止

2023年8月8日 更新者：Lindsay Orchowski Ph.D.、Lifespan
この臨床試験の目的は、バイセクシュアル+女性（バイセクシュアル、パンセクシュアル、クィアなど、複数の性別への魅力）のアルコール使用、性的再被害、心理的苦痛の軽減に対処するための介入の予備的有効性を開発および評価することです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。 2) 対照と比較して、2 か月および 4 か月の追跡調査期間で、介入により、アルコール使用、性的被害、精神的苦痛 (不安、抑うつ) の量と頻度が減少するか。 フォローアップ評価は、プログラム完了後 2 か月および 4 か月で完了します。 介入は、待機リスト コントロール グループと比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lindsay M Orchowski, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～24年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳から 24 歳の間であること。
  • 女性の性別または流動性、または性別の不適合、性別のクィア、または非バイナリとして特定する
  • バイセクシュアル+ (つまり、バイセクシュアル、パンセクシュアル、クィアなど、複数の性別への魅力) として識別します。
  • 14 歳以降、強制、無力化、または力による性的被害 (すなわち、口、膣、肛門) の試みまたは完了した履歴を報告する。
  • 過去 1 か月間に 2 回以上、国が推奨する 1 日あたりの飲酒量 (女性の場合は 4 回以上) を超えていると報告した。
  • 過去 1 か月の性行為を報告します。

除外基準:

  • Beck Depression Inventory における現在の自殺リスク
  • アルコール使用離脱チェックリストのアルコール使用離脱の現在の症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：REACH プログラム
REACH プログラムは、アルコールの使用、性的暴行のリスク、およびバイセクシャルの女性の危害の経験に関連する経験に対処しています。
行動：REACH プログラム
REACH プログラムは、アルコールの使用、性的暴行のリスク、およびバイセクシャルの女性の危害に関する経験に対処しています。
介入なし：待機リスト コントロール グループ
Wait List Control Group には、4 か月のフォローアップで研究評価を完了した後、REACH プログラムを完了する機会があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールの使用
時間枠：4 か月でのベースラインのアルコール使用からの変化。
過去 1 か月の飲酒日数 (最小 = 0、最大 = 31)、飲酒 1 日あたりの平均飲酒回数 (最小 = 0、最大 = 不明)、大量飲酒の日数 (最小 = 0、最大 = 30)、タイム ライン フォロー バック、スコアが大きいほど結果が悪いことを意味します)
4 か月でのベースラインのアルコール使用からの変化。
性的被害
時間枠：コントロールと比較して 4 か月で減少。
性的経験調査によって評価されます。 頻度と重大度の両方を反映して計算された要約スコア (最小 = 0、最大 = 63)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
コントロールと比較して 4 か月で減少。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠：4 か月でのベースラインからの変化。
全般性不安障害 7 (GAD-7) (最小 = 0、最大 = 21) によって評価され、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
4 か月でのベースラインからの変化。
うつ
時間枠：4 か月でのベースラインからの変化。
患者健康アンケート 9 (PHQ-9) (最小 = 0、最大 = 27) によって評価され、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
4 か月でのベースラインからの変化。
マインドフルネス
時間枠：4 か月でのベースラインからの変化。
Mindful Attention and Awareness Scale (最小 = 15、最大 = 90) によって評価され、スコアが高いほど良い結果を意味します。
4 か月でのベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lifespan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月3日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月5日

最初の投稿 (実際)

2022年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R34AA030035 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

スポンサーの要件に従って、国立精神衛生研究所のデータ アーカイブを使用してデータが共有されます。

IPD 共有時間枠

研究チームは、賞の該当するデータ共有条件に従って、Data Archive 提出期限日 (毎年 4 月 1 日と 10 月 1 日) またはそれ以前にデータを提出します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルコール使用、詳細不明の臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫保存的治療試験
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ

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