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Integrierte Prävention von Alkohol und sexuellen Übergriffen für bisexuelle Frauen

24. März 2025 aktualisiert von: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Entwicklung und Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit einer Intervention zur Verringerung des Alkoholkonsums, der sexuellen Reviktimisierung und der psychischen Belastung bei bisexuellen+ Frauen (d. h. Anziehungskraft auf mehr als ein Geschlecht: bisexuell, pansexuell, queer). Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind: 1) Was ist die Durchführbarkeit der Rekrutierungsmethode, des Forschungsdesigns, der interventionistischen Trainingsmethoden und der Durchführung der Intervention; 2) Führt die Intervention im Vergleich zur Kontrolle in der Nachbeobachtungszeit von 2 und 4 Monaten zu einer Verringerung der Menge und Häufigkeit des Alkoholkonsums, der sexuellen Viktimisierung und der psychischen Belastung (Angst, Depression). Follow-up-Bewertungen werden 2- und 4-Monate nach Abschluss des Programms durchgeführt. Die Intervention wird mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 24 Jahre alt sein;
  • als weibliches Geschlecht oder fließend, oder nicht geschlechtskonform, geschlechtsspezifisch oder nicht-binär identifizieren
  • sich als bisexuell+ identifizieren (d. h. Anziehung zu mehr als einem Geschlecht: bisexuell, pansexuell, queer);
  • eine Geschichte von versuchten oder vollendeten penetrativen Akten der sexuellen Viktimisierung (d. h. oral, vaginal, anal) seit dem 14. Lebensjahr durch Nötigung, Entmündigung oder Gewalt melden;
  • berichten, dass sie die national empfohlenen Grenzwerte für den täglichen Alkoholkonsum (4 oder mehr für Frauen) bei zwei oder mehr Gelegenheiten im letzten Monat überschritten haben;
  • Melden Sie sexuelle Aktivitäten im letzten Monat.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelles Suizidrisiko im Beck Depression Inventory
  • aktuelle Symptome des Alkoholentzugs auf der Alkoholentzugs-Checkliste

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REACH-Programm
Das REACH-Programm befasst sich mit Alkoholkonsum, dem Risiko sexueller Übergriffe und Erfahrungen mit Schadenserfahrungen bei bisexuellen Frauen.
Verhalten: REACH-Programm
Das REACH-Programm befasst sich mit dem Alkoholkonsum, dem Risiko sexueller Übergriffe und den Erfahrungen mit Verletzungen bei bisexuellen Frauen.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrollgruppe
Die Wartelisten-Kontrollgruppe hat die Möglichkeit, das REACH-Programm nach Abschluss der Studienbewertungen bei der 4-monatigen Nachuntersuchung abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Alkoholkonsums nach 4 Monaten.
Die Anzahl der Trinktage im vergangenen Monat (Minimum = 0, Maximum = 31), durchschnittliche Getränke pro Trinktag (Minimum = 0, Maximum = nicht angegeben), Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum (Minimum = 0, Maximum = 30), bewertet über die Time Line Follow Back, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse bedeuten)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Alkoholkonsums nach 4 Monaten.
Sexuelle Viktimisierung
Zeitfenster: Reduktionen im Vergleich zur Kontrolle nach 4 Monaten.
Bewertet über die Umfrage zu sexuellen Erfahrungen. Berechnete Summenpunktzahl, die sowohl die Häufigkeit als auch den Schweregrad widerspiegelt (Minimum = 0, Maximum = 63). Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Reduktionen im Vergleich zur Kontrolle nach 4 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Monaten.
Bewertet anhand der generalisierten Angststörung 7 (GAD-7) (Minimum = 0, Maximum = 21), wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Monaten.
Depression
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Monaten.
Bewertet anhand des Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) (Minimum = 0, Maximum = 27), wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Monaten.
Achtsamkeit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Monaten.
Bewertet anhand der Achtsame Aufmerksamkeits- und Bewusstseinsskala (Minimum = 15, Maximum = 90), wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse bedeuten.
Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lifespan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34AA030035 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Anforderungen des Sponsors werden die Daten über das Datenarchiv der National Institutes of Mental Health weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Forschungsteam wird Daten an oder vor den Abgabeterminen für das Datenarchiv (jedes Jahr am 1.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsum, nicht spezifiziert

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