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양성애자 여성을 위한 통합 알코올 및 성폭행 예방

2023년 8월 8일 업데이트: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
이 임상 시험의 목표는 양성애자+여성(즉, 양성애자, 범성애자, 퀴어 중 하나 이상의 성별에 대한 끌림)의 알코올 사용, 성적 재피해, 심리적 고통 감소를 해결하기 위한 개입의 예비 효능을 개발하고 평가하는 것입니다. 연구에서 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 1) 모집 방법, 연구 설계, 중재자 훈련 방법 및 중재 전달의 실현 가능성은 무엇입니까? 2) 2개월 및 4개월의 추적 기간에서 대조군에 비해 개입이 알코올 사용, 성적 피해, 심리적 고통(불안, 우울증)의 양과 빈도를 감소시키는가? 후속 평가는 프로그램 완료 후 2개월 및 4개월 후에 완료됩니다. 중재는 대기자 명단 통제 그룹과 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02904
        • 모병
        • Rhode Island Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lindsay M Orchowski, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 24세 사이여야 합니다.
  • 여성 성별 또는 유동적, 또는 성별 비순응, 성별 퀴어 또는 논바이너리로 식별
  • 양성애자+(즉, 양성애자, 범성애자, 퀴어 등 둘 이상의 성별에 끌림)로 식별합니다.
  • 14세 이후 강압, 무력화 또는 무력을 통해 성희롱(예: 구강, 질, 항문)을 시도하거나 완료한 삽입 행위의 이력을 보고합니다.
  • 지난 한 달 동안 2회 이상 국가 일일 음주 권장량(여성의 경우 4회 이상)을 초과한 신고;
  • 지난 달 성적 활동을 보고하십시오.

제외 기준:

  • Beck Depression Inventory의 현재 자살 위험
  • 알코올 사용 금단 체크리스트에 있는 알코올 사용 금단의 현재 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: REACH 프로그램
REACH 프로그램은 알코올 사용, 성폭행 위험 및 양성애자 여성의 피해 경험과 관련된 경험을 다룹니다.
행동: REACH 프로그램
REACH 프로그램은 알코올 사용, 성폭행 위험 및 양성애자 여성의 피해와 관련된 경험을 다룹니다.
간섭 없음: 대기자 명단 컨트롤 그룹
대기자 명단 제어 그룹은 4개월 후속 조치에서 연구 평가를 완료한 후 REACH 프로그램을 완료할 기회를 갖게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 사용
기간: 4개월째 기본 알코올 사용에서 변화.
지난 달 음주 일수(최소 = 0, 최대 = 31), 하루 평균 음주 일수(최소 = 0, 최대 = 미지정), 과음 일수(최소 = 0, 최대 = 30), 타임라인 후속 조치, 점수가 높을수록 결과가 나빠짐)
4개월째 기본 알코올 사용에서 변화.
성적 희생
기간: 4개월에 대조군과 비교하여 감소.
성적 경험 설문조사를 통해 평가됨. 빈도와 심각도를 모두 반영하여 계산된 요약 점수(최소 = 0, 최대 = 63). 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
4개월에 대조군과 비교하여 감소.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안
기간: 4개월에 기준선에서 변경합니다.
범불안 장애 7(GAD-7)(최소 = 0, 최대 = 21)을 통해 평가되었으며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
4개월에 기준선에서 변경합니다.
우울증
기간: 4개월에 기준선에서 변경합니다.
Patient Health Questionnaire 9(PHQ-9)(최소 = 0, 최대 = 27)를 통해 평가되었으며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
4개월에 기준선에서 변경합니다.
마음챙김
기간: 4개월에 기준선에서 변경합니다.
Mindful Attention and Awareness Scale(최소 = 15, 최대 = 90)을 통해 평가되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
4개월에 기준선에서 변경합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lifespan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R34AA030035 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

스폰서 요구 사항에 따라 데이터는 National Institutes of Mental Health Data Archive를 사용하여 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구팀은 데이터 아카이브 제출 마감일(매년 4월 1일 및 10월 1일) 또는 그 이전에 해당 데이터 공유 약관에 따라 데이터를 제출합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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