Integrerat förebyggande av alkohol och sexuella övergrepp för bisexuella kvinnor
24 mars 2025 uppdaterad av: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
Målet med denna kliniska prövning är att utveckla och utvärdera den preliminära effekten av en intervention för att ta itu med minskad alkoholanvändning, sexuell revictimisering och psykologisk ångest bland bisexuella+ kvinnor (dvs. attraktion till mer än ett kön: bisexuell, pansexuell, queer).
Huvudfrågorna som studien försöker besvara är: 1) vad är genomförbarheten av rekryteringsmetoden, forskningsdesign, interventionistiska utbildningsmetoder och leverans av interventionen; 2) ger interventionen, i förhållande till kontroll, vid 2- och 4-månaders uppföljningsperioden minskningar av mängden och frekvensen av alkoholanvändning, sexuellt utsatthet och psykisk ångest (ångest, depression).
Uppföljningsbedömningar slutförs 2 och 4 månader efter avslutat program.
Interventionen jämförs med en väntelista kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 24 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara mellan 18 och 24 år;
- identifiera som kvinnligt kön eller flytande, eller kön som inte överensstämmer, kön queer eller icke-binär
- identifiera som bisexuell+ (d.v.s. attraktion till mer än ett kön: bisexuell, pansexuell, queer);
- rapportera en historia av försök eller fullbordade penetrerande handlingar av sexuell viktimisering (d.v.s. oral, vaginal, anal) sedan 14 års ålder via tvång, oförmåga eller våld;
- rapportera överskridande av de nationella rekommenderade gränserna för dagligt drickande (4 eller fler för kvinnor) vid två eller flera tillfällen under den senaste månaden;
- rapportera senaste månadens sexuella aktivitet.
Exklusions kriterier:
- nuvarande självmordsrisk på Beck Depression Inventory
- aktuella symtom på alkoholabstinens på checklistan för alkoholmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: REACH-program
REACH-programmet tar upp alkoholanvändning, risker för sexuella övergrepp och erfarenheter som rör erfarenheter av skada bland bisexuella kvinnor.
|
REACH-programmet tar upp alkoholanvändning, risker för sexuella övergrepp och erfarenheter som rör skada bland bisexuella kvinnor.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Väntelistans kontrollgrupp kommer att ha möjlighet att slutföra REACH-programmet efter att ha genomfört studiebedömningar vid 4-månadersuppföljningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av alkohol
Tidsram: Ändring från baslinjeanvändning av alkohol vid 4 månader.
|
Antalet dricksdagar under den senaste månaden (minimum = 0, max = 31), genomsnittliga drycker per dricksdag (minst = 0, max = ospecificerat), antal dricksdagar (minst = 0, max = 30), bedömt via Time Line Follow Back, med högre poäng vilket betyder sämre resultat)
|
Ändring från baslinjeanvändning av alkohol vid 4 månader.
|
|
Sexuell kränkning
Tidsram: Minskning jämfört med kontroll efter 4 månader.
|
Bedöms via Sexual Experiences Survey.
Sammanfattande poäng beräknat som speglar både frekvens och svårighetsgrad (Minimum = 0, Maximum = 63).
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Minskning jämfört med kontroll efter 4 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 4 månader.
|
Bedöms via Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) (Minimum = 0, Maximum = 21), med högre poäng betyder sämre resultat.
|
Förändring från baslinjen vid 4 månader.
|
|
Depression
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 4 månader.
|
Bedöms via Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) (Minimum = 0, Maximum = 27), med högre poäng betyder sämre resultat.
|
Förändring från baslinjen vid 4 månader.
|
|
Mindfulness
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 4 månader.
|
Bedöms via skalan medveten uppmärksamhet och medvetenhet (minst = 15, max = 90), med högre poäng som betyder bättre resultat.
|
Förändring från baslinjen vid 4 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
21 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
21 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2022
Första postat (Faktisk)
12 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34AA030035 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt sponsorkrav kommer data att delas med hjälp av National Institutes of Mental Health Data Archive.
Tidsram för IPD-delning
Forskargruppen kommer att skicka in data före eller innan dataarkivets inlämningsdatum (1 april och 1 oktober varje år) i enlighet med tillämpliga datadelningsvillkor för priset.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .