反复着床失败或不明原因复发性自然流产女性的免疫谱分析和生物标志物鉴定 (ERIM)
2026年6月10日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
着床是人类生殖的决定性步骤，需要从促炎状态转变为抗炎状态，从而允许在接受性子宫内膜内植入有能力的胚胎，然后母体对同种异体抗原胎儿产生免疫耐受。
重复着床失败（RIFs），指移植至少3-4个优质胚胎或2个囊胚后仍未达到临床妊娠，与不明原因的复发性自然流产（RM）（≥2-3）有关在一些患者中，免疫失衡的特征是过度和延长的炎症反应和/或抗炎调节缺陷。
在这种情况下，已经在 RIF 或 RM 患者中评估了几种疗法以恢复免疫平衡，但结果不一。
没有血清生物标志物检测被常规批准用于识别可能解释反复妊娠失败的免疫失衡患者，并预测随后的 IVF/ICSI 周期是否成功。
外周血的免疫学分析将基于免疫亚群比例的确定（例如
一方面是 CD4+ 和 CD8+、TH1、TH2、TH17、Treg、ILC1、ILC2 和 ILC3)，另一方面是血浆细胞因子的循环水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amandine Dernoncourt, DR
- 电话号码：03. 22. 66. 82. 30
- 邮箱：dernoncourt.amandine@chu-amiens.fr
学习地点
-
-
Picardie
-
Amiens、Picardie、法国、80000
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
接触：
- Amandine Dernoncourt, DR
- 电话号码：03. 22. 66. 82. 30
- 邮箱：dernoncourt.amandine@chu-amiens.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 对于患者：
- 18至39岁的女性
- 有 RIF 或不明原因 RM 病史的女性
- 诊断检查结果为阴性的女性（包括盆腔超声和宫腔镜检查、父母核型、甲状腺功能检查以及抗甲状腺和抗磷脂抗体）
- 基础 FSH 水平为 1.5ng/ml 的女性
- 月经周期为 30+/-5 天的女性
- RIF 组患者接受新一轮体外受精 (IVF) +/- 胞浆内单精子注射 (ICSI) 或 RM 组患者接受第一个周期 IVF +/-ICSI 的女性
- 妇女收到书面和口头信息并签署知情同意书
对于对照组：
- 在妇产科招募的对照组在自然怀孕后至少活产一次（每次怀孕的受孕时间少于 12 个月）延迟怀孕不到 12 个月）
- 在生殖医学和生物学部门招募的控制组至少有一次活产（每次怀孕或在一次或两次 MPA 程序后自然怀孕延迟少于 12 个月）并受益于 IVF+/-ICSI 程序进行二次不育症
- 在医学和生殖生物学系招募的对照组具有正常的不育评估，并受益于针对男性适应症的 ICSI 试管婴儿程序。
排除标准：
- 持续的盆腔和/或全身感染
- 慢性传染性子宫内膜炎
- 活动性肿瘤
- 自身免疫和自身炎症性疾病
- 乳糜泻
- 血栓形成（包括抗磷脂抗体阳性）
- 内分泌病理学（包括甲状腺功能减退症和糖尿病）
- 子宫内膜异位症
- 多囊卵巢综合征和排卵障碍
- 卵巢早衰
- 通过卵母细胞捐赠进行体外受精
- 输卵管阻塞或病变、子宫和宫颈异常
- 患有极度弱精子症和/或精子 DNA 碎片 >30 的伴侣
- 精子捐赠
- 无法给予知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患者
|
将进行静脉穿刺采血：
|
|
有源比较器：控制
|
将进行静脉穿刺采血：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
两个患者组之间 CD4+ 亚群比例的变化
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
两个患者组之间 CD8+ 亚群比例的变化
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
两个患者组之间 TH1 亚群比例的变化
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
两个患者组之间 TH2 亚群比例的变化
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
两个患者组之间 TH17 亚群比例的变化
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
两个患者组之间 Treg 亚群比例的变化
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
两个患者组之间 ILC 1 亚群比例的变化
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
两个患者组之间 ILC 2 亚群比例的变化
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
两个患者组之间 ILC 3 亚群比例的变化
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
两个患者组之间 TNFα 浓度比例的变化
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
两个患者组之间 IFN γ 浓度比例的变化
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
两组患者 TGF-β 浓度比例的变化
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
两个患者组之间 IL-10 浓度比例的变化
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
两个患者组之间 IL-17 浓度比例的变化
大体时间：18个月
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月26日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月5日
首次发布 (实际的)
2022年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月10日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.