Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuuniprofiilin analyysi ja biomarkkerien tunnistus naisilla, joilla on toistuva implantaatiohäiriö tai selittämätön toistuva spontaani keskenmeno (ERIM)

maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Implantaatio on ratkaiseva vaihe ihmisen lisääntymisessä, joka vaatii siirtymistä pro-inflammatorisesta tilasta anti-inflammatoriseen tilaan, mikä mahdollistaa pätevän alkion istuttamisen vastaanottavaan kohdun limakalvoon ja sitten äidin immunotoleranssin alloantigeenista sikiötä kohtaan. Toistuvat implantaation epäonnistumiset (RIF:t), jotka viittaavat siihen, että kliinistä raskautta ei saavuteta vähintään 3–4 hyvälaatuisen alkion tai kahden blastokystan siirron jälkeen, ja selittämätön toistuva spontaani keskenmeno (RM) (≥2–3) voivat liittyä toisiinsa. joillakin potilailla immuunijärjestelmän epätasapainoon, jolle on ominaista liiallinen ja pitkittynyt tulehdusvaste ja/tai tulehdusta estävän säätelyn puute. Tässä yhteydessä on arvioitu useita hoitoja potilailla, joilla on RIF- tai RMs immuunitasapainon palauttamiseksi, heterogeenisin tuloksin. Mitään seerumin biomarkkerimääritystä ei ole rutiininomaisesti hyväksytty tunnistamaan potilaita, joilla on immuunihäiriöitä, jotka voivat selittää toistuvia raskauden epäonnistumisia ja ennustaa seuraavan IVF/ICSI-syklin onnistumista. Immunologinen analyysi perifeerisestä verestä perustuu immuunialapopulaatioiden osuuksien määrittämiseen (esim. CD4+ ja CD8+, TH1, TH2, TH17, Treg, ILC 1, ILC2 ja ILC3) toisaalta ja toisaalta plasman sytokiinien verenkierto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Ranska, 80000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille:
  • 18-39-vuotiaat naiset
  • naiset, joilla on ollut RIF tai selittämätön RM
  • naiset, joilla on negatiivinen diagnostinen tulos (mukaan lukien lantion ultraääni ja hysteroskopia, vanhempien karyotyyppi, kilpirauhasen toimintatesti sekä kilpirauhasen ja fosfolipidien vastaiset vasta-aineet)
  • naisilla, joiden perus-FSH-taso on 1,5 ng/ml
  • naiset, joiden säännöllinen kuukautiskierto on 30+/-5 päivää
  • naiset, jotka saavat uuden koeputkihedelmöityssyklin (IVF) +/- intrasytoplasmisen siittiöinjektion (ICSI) RIF-ryhmän potilaille tai ensimmäisen IVF +/-ICSI-jakson RM-ryhmän potilaille
  • naiset saivat kirjallista ja suullista tietoa ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

Kontrolliryhmät:

  • Synnytys- ja gynekologian osastolle rekrytoidut kontrollit, joilla on vähintään yksi elävänä syntynyt spontaanin raskauden jälkeen (jossa raskauden hedelmöittymisaika on alle 12 kuukautta) Vapaaehtoiset munasolunluovuttajat, jotka on rekrytoitu CECOS de Picardien piiriin (jotka ovat esittäneet vähintään yhden elävänä syntymän raskaaksi tulemiseen tarvittava viive alle 12 kuukautta)
  • Lisääntymislääketieteen ja -biologian osastolle rekrytoidut kontrollit, jotka ovat synnyttäneet vähintään yhden elävänä (spontaani synnytyksen viivästyminen alle 12 kuukautta kussakin raskaudessa tai yhden tai kahden MPA-toimenpiteen jälkeen) ja jotka ovat hyötyneet IVF+/-ICSI-toimenpiteestä toissijaisessa hoidossa hedelmättömyys
  • Lääketieteen ja lisääntymisbiologian osastolle palkatut kontrollit, joilla on normaali hedelmättömyysarviointi ja jotka hyötyvät IVF-toimenpiteestä ICSI:n kanssa miesten indikaatioissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva lantion ja/tai systeeminen infektio
  • Krooninen tarttuva endometriitti
  • Aktiivinen neoplasia
  • Autoimmuunisairaus ja autoinflammatorinen sairaus
  • Keliakia
  • Trombofilia (mukaan lukien positiiviset fosfolipidivasta-aineet)
  • Endokriiniset sairaudet (mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta ja diabetes)
  • Endometrioosi
  • Munasarjojen monirakkulatauti ja munasarjahäiriöt
  • Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
  • IVF munasolun luovutuksella
  • Munasolujen tukkeumat tai leesiot, kohdun ja kohdunkaulan poikkeavuudet
  • Kumppanit, joilla on äärimmäinen oligoasthenospermia ja/tai siittiöiden DNA:n fragmentoituminen >30
  • Sperman luovutukset
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilaita
  • 18-39-vuotiaat naiset
  • joilla on ollut RIF tai selittämätön RM
  • negatiivinen diagnostinen tulos (mukaan lukien lantion ultraääni ja hysteroskopia, vanhempien karyotyyppi, kilpirauhasen toimintatesti sekä kilpirauhasen ja fosfolipidien vastaiset vasta-aineet)
  • perus-FSH-tasolla 1,5 ng/ml
  • säännöllinen kuukautiskierto 30+/-5 päivää
  • uuden koeputkihedelmöityssyklin (IVF) +/- intrasytoplasmisen siittiöinjektion (ICSI) saaminen RIF-ryhmän potilaille tai ensimmäinen IVF +/-ICSI-jakso RM-ryhmän potilaille
  • sai kirjallisia ja suullisia tietoja ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen
Biologinen: verinäyte

Verinäytteet otetaan laskimopunktiolla:

  • potilaille ja kontrolleille: kuukautiskierron 20. ja 24. päivän välillä (istutusikkuna) ennen seuraavaa IVF+/-ICSI-sykliä
  • potilaille, joille otetaan endometriumin biopsia: samana päivänä kuin kohdun limakalvon biopsia
  • potilaat ja kontrollit, jotka saavat follikulaarista stimulaatiota munasarjapunktion vuoksi: munasolupunktion päivä
  • potilaille ja kontrolleille, joille tehdään alkionsiirto: alkion istutuspäivänä
Active Comparator: ohjata
  • Synnytys- ja gynekologian osastolle rekrytoidut kontrollit, joilla on vähintään yksi elävänä syntynyt spontaanin raskauden jälkeen (jossa raskauden hedelmöittymisaika on alle 12 kuukautta) Vapaaehtoiset munasolunluovuttajat, jotka on rekrytoitu CECOS de Picardien piiriin (jotka ovat esittäneet vähintään yhden elävänä syntymän raskaaksi tulemiseen tarvittava viive alle 12 kuukautta)
  • Lisääntymislääketieteen ja -biologian osastolle rekrytoidut kontrollit, jotka ovat synnyttäneet vähintään yhden elävänä (spontaani synnytyksen viivästyminen alle 12 kuukautta kussakin raskaudessa tai yhden tai kahden MPA-toimenpiteen jälkeen) ja jotka ovat hyötyneet IVF+/-ICSI-toimenpiteestä toissijaisessa hoidossa hedelmättömyys
  • Lääketieteen ja lisääntymisbiologian osastolle palkatut kontrollit, joilla on normaali hedelmättömyysarviointi ja jotka hyötyvät IVF-toimenpiteestä ICSI:n kanssa miesten indikaatioissa.
Biologinen: verinäyte

Verinäytteet otetaan laskimopunktiolla:

  • potilaille ja kontrolleille: kuukautiskierron 20. ja 24. päivän välillä (istutusikkuna) ennen seuraavaa IVF+/-ICSI-sykliä
  • potilaille, joille otetaan endometriumin biopsia: samana päivänä kuin kohdun limakalvon biopsia
  • potilaat ja kontrollit, jotka saavat follikulaarista stimulaatiota munasarjapunktion vuoksi: munasolupunktion päivä
  • potilaille ja kontrolleille, joille tehdään alkionsiirto: alkion istutuspäivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD4+-alapopulaatioiden osuuden vaihtelu molempien potilasryhmien välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
CD8+-alapopulaatioiden osuuden vaihtelu molempien potilasryhmien välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
TH1-alapopulaatioiden osuuden vaihtelu molempien potilasryhmien välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
TH2-alapopulaatioiden osuuden vaihtelu molempien potilasryhmien välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
TH17-alapopulaatioiden osuuden vaihtelu molempien potilasryhmien välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Treg-alapopulaatioiden osuuden vaihtelu molempien potilasryhmien välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
ILC 1 -alapopulaatioiden osuuden vaihtelu molempien potilasryhmien välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
ILC 2 -alapopulaatioiden osuuden vaihtelu molempien potilasryhmien välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
ILC 3 -alapopulaatioiden osuuden vaihtelu molempien potilasryhmien välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
TNFa-pitoisuuksien osuuden vaihtelu molempien potilasryhmien välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
IFN-gamma-pitoisuuksien osuuden vaihtelu molempien potilasryhmien välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
TGF-β-pitoisuuksien osuuden vaihtelu molempien potilasryhmien välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
IL-10-pitoisuuksien osuuden vaihtelu molempien potilasryhmien välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
IL-17-pitoisuuksien osuuden vaihtelu molempien potilasryhmien välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI2022_843_0077

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva keskenmeno

Kliiniset tutkimukset verinäyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa