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Analisi del profilo immunitario e identificazione dei biomarcatori nelle donne con fallimento di impianto ripetuto o aborto spontaneo ricorrente inspiegabile (ERIM)

5 dicembre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
L'impianto è una fase determinante nella riproduzione umana che richiede il passaggio da uno stato pro-infiammatorio ad uno stato anti-infiammatorio che consenta l'impianto di un embrione competente all'interno di un endometrio ricettivo, e quindi l'immunotolleranza materna nei confronti del feto alloantigenico. I fallimenti ripetuti di impianto (RIF), che si riferiscono al mancato raggiungimento di una gravidanza clinica dopo il trasferimento di almeno 3-4 embrioni di buona qualità o due blastocisti, e l'aborto spontaneo ricorrente inspiegabile (RM) (≥2-3) potrebbero essere correlati in alcuni pazienti a squilibri immunitari caratterizzati da una risposta infiammatoria eccessiva e prolungata e/o da un difetto di regolazione antinfiammatoria. In questo contesto, diverse terapie sono state valutate in pazienti con RIF o RM al fine di ripristinare l'equilibrio immunitario, con risultati eterogenei. Nessun dosaggio di biomarcatori sierici è stato approvato di routine per identificare i pazienti con squilibri immunitari che potrebbero spiegare i ripetuti fallimenti della gravidanza e per predire il successo del successivo ciclo di FIVET/ICSI. L'analisi immunologica sul sangue periferico si baserà sulla determinazione delle proporzioni delle sottopopolazioni immunitarie (es. CD4+ et CD8+, TH1, TH2, TH17, Treg, ILC 1, ILC2 e ILC3) da un lato e il livello circolante di citochine plasmatiche dall'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i pazienti:
  • Donne dai 18 ai 39 anni
  • donne con una storia di RIF o RM inspiegabile
  • donne con un esame diagnostico negativo (inclusi ecografia pelvica e isteroscopia, cariotipo parentale, test di funzionalità tiroidea e anticorpi anti-tiroide e anti-fosfolipidi)
  • donne con un livello basale di FSH 1,5 ng/ml
  • donne con un ciclo mestruale regolare di 30+/-5 giorni
  • donne che ricevono un nuovo ciclo di fecondazione in vitro (FIV) +/- iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) per le pazienti del gruppo RIF o un primo ciclo di fecondazione in vitro +/-ICSI per le pazienti del gruppo RM
  • le donne hanno ricevuto informazioni scritte e orali e hanno firmato un consenso informato

Per i gruppi di controllo:

  • Controlli reclutati nel Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia con almeno un nato vivo dopo una gravidanza spontanea (con un tempo al concepimento inferiore a 12 mesi per ogni gravidanza) Donatori volontari di ovociti reclutati all'interno del CECOS de Picardie (che hanno presentato almeno un nato vivo con un ritardo necessario per concepire inferiore a 12 mesi)
  • Controlli reclutati presso il Dipartimento di Medicina e Biologia della Riproduzione che abbiano presentato almeno un parto vivo (spontaneo con ritardo al concepimento inferiore a 12 mesi per ogni gravidanza o dopo una o due procedure di MPA) e beneficiari di una procedura di FIVET+/-ICSI per infertilità
  • Controlli reclutati nel dipartimento di Medicina e Biologia della Riproduzione con una normale valutazione di infertilità e beneficiari di una procedura di fecondazione in vitro con ICSI su indicazione maschile.

Criteri di esclusione:

  • Infezione pelvica e/o sistemica in corso
  • Endometrite infettiva cronica
  • Neoplasia attiva
  • Malattie autoimmuni e autoinfiammatorie
  • Celiachia
  • Trombofilia (inclusi anticorpi antifosfolipidi positivi)
  • Patologia endocrina (inclusi distiroidismo e diabete)
  • Endometriosi
  • Sindrome dell'ovaio policistico e disturbi ovulatori
  • Insufficienza ovarica prematura
  • FIVET mediante donazione di ovociti
  • Ostruzioni o lesioni tubariche, anomalie uterine e cervicali
  • Partner con estrema oligoasteno-spermia e/o frammentazione del DNA spermatico >30
  • Donazioni di sperma
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti
  • Donne dai 18 ai 39 anni
  • con una storia di RIF o RM inspiegabile
  • con un esame diagnostico negativo (inclusi ecografia pelvica e isteroscopia, cariotipo parentale, test di funzionalità tiroidea e anticorpi anti-tiroide e anti-fosfolipidi)
  • con un livello basale di FSH di 1,5 ng/ml
  • con un ciclo mestruale regolare di 30+/-5 giorni
  • ricevere un nuovo ciclo di fecondazione in vitro (FIV) +/- iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) per i pazienti nel gruppo RIF o un primo ciclo di FIV +/-ICSI per i pazienti nel gruppo RM
  • ricevuto informazioni scritte e orali e firmato un consenso informato
Biologico: campione di sangue

Verranno eseguiti prelievi di sangue mediante prelievo venoso:

  • per pazienti e controlli: tra il 20° e il 24° giorno del ciclo mestruale (finestra di impianto) che precede il successivo ciclo IVF+/-ICSI
  • per le pazienti che ricevono una biopsia endometriale: lo stesso giorno della biopsia endometriale
  • per pazienti e controlli sottoposti a stimolazione follicolare per puntura ovarica: il giorno della puntura dell'ovocita
  • per pazienti e controlli sottoposti a trasferimento embrionale: il giorno dell'impianto dell'embrione
Comparatore attivo: controllo
  • Controlli reclutati nel Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia con almeno un nato vivo dopo una gravidanza spontanea (con un tempo al concepimento inferiore a 12 mesi per ogni gravidanza) Donatori volontari di ovociti reclutati all'interno del CECOS de Picardie (che hanno presentato almeno un nato vivo con un ritardo necessario per concepire inferiore a 12 mesi)
  • Controlli reclutati presso il Dipartimento di Medicina e Biologia della Riproduzione che abbiano presentato almeno un parto vivo (spontaneo con ritardo al concepimento inferiore a 12 mesi per ogni gravidanza o dopo una o due procedure di MPA) e beneficiari di una procedura di FIVET+/-ICSI per infertilità
  • Controlli reclutati nel dipartimento di Medicina e Biologia della Riproduzione con una normale valutazione di infertilità e beneficiari di una procedura di fecondazione in vitro con ICSI su indicazione maschile.
Biologico: campione di sangue

Verranno eseguiti prelievi di sangue mediante prelievo venoso:

  • per pazienti e controlli: tra il 20° e il 24° giorno del ciclo mestruale (finestra di impianto) che precede il successivo ciclo IVF+/-ICSI
  • per le pazienti che ricevono una biopsia endometriale: lo stesso giorno della biopsia endometriale
  • per pazienti e controlli sottoposti a stimolazione follicolare per puntura ovarica: il giorno della puntura dell'ovocita
  • per pazienti e controlli sottoposti a trasferimento embrionale: il giorno dell'impianto dell'embrione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della proporzione di sottopopolazioni CD4+ tra i due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Variazione della proporzione di sottopopolazioni CD8+ tra i due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Variazione della proporzione di sottopopolazioni TH1 tra entrambi i gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Variazione della proporzione di sottopopolazioni TH2 tra entrambi i gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Variazione della percentuale di sottopopolazioni TH17 tra entrambi i gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Variazione della proporzione di sottopopolazioni Treg tra entrambi i gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Variazione della proporzione di sottopopolazioni ILC 1 tra entrambi i gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Variazione della proporzione di sottopopolazioni ILC 2 tra i due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Variazione della proporzione di sottopopolazioni ILC 3 tra i due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Variazione della proporzione delle concentrazioni di TNFa tra i due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Variazione della proporzione delle concentrazioni di IFN gamma tra i due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Variazione della proporzione delle concentrazioni di TGF-β tra i due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Variazione della proporzione delle concentrazioni di IL-10 tra i due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Variazione della proporzione delle concentrazioni di IL-17 tra entrambi i gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2022_843_0077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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