Immuunprofielanalyse en identificatie van biomarkers bij vrouwen met herhaald implantatiefalen of onverklaarbare terugkerende spontane miskraam (ERIM)
5 december 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Implantatie is een bepalende stap in de menselijke voortplanting die de overgang vereist van een pro-inflammatoire toestand naar een ontstekingsremmende toestand die de implantatie van een competent embryo in een receptief endometrium mogelijk maakt, en vervolgens de maternale immunotolerantie voor de allo-antigene foetus.
Herhaalde implantatiefouten (RIF's), dat verwijst naar het niet bereiken van een klinische zwangerschap na de terugplaatsing van ten minste 3-4 embryo's van goede kwaliteit of twee blastocysten, en onverklaarbare terugkerende spontane miskraam (RM) (≥2-3) kunnen verband houden bij sommige patiënten tot immuunonevenwichtigheden die worden gekenmerkt door een buitensporige en langdurige ontstekingsreactie en/of een defect in de ontstekingsremmende regulatie.
In deze context zijn verschillende therapieën geëvalueerd bij patiënten met RIF's of RM's om de immuunbalans te herstellen, met heterogene resultaten.
Er is geen enkele serum-biomarkertest routinematig goedgekeurd om patiënten met immuunonevenwichtigheden te identificeren die herhaalde zwangerschapsmislukkingen kunnen verklaren en om het succes van de daaropvolgende IVF/ICSI-cyclus te voorspellen.
De immunologische analyse op perifeer bloed zal gebaseerd zijn op de bepaling van de proporties van immuunsubpopulaties (bv.
CD4+ en CD8+, TH1, TH2, TH17, Treg, ILC 1, ILC2 en ILC3) enerzijds en het circulerende niveau van plasmacytokines anderzijds.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amandine Dernoncourt, DR
- Telefoonnummer: 03. 22. 66. 82. 30
- E-mail: dernoncourt.amandine@chu-amiens.fr
Studie Locaties
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrijk, 80000
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
Contact:
- Amandine Dernoncourt, DR
- Telefoonnummer: 03. 22. 66. 82. 30
- E-mail: dernoncourt.amandine@chu-amiens.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 37 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor patiënten:
- Vrouwen van 18 tot 39 jaar
- vrouwen met een voorgeschiedenis van RIF of onverklaarbare RM
- vrouwen met een negatief diagnostisch onderzoek (inclusief echografie van het bekken en hysteroscopie, ouderlijk karyotype, schildklierfunctietest en anti-schildklier- en anti-fosfolipide-antilichamen)
- vrouwen met een basaal FSH-gehalte van 1,5 ng/ml
- vrouwen met een regelmatige menstruatiecyclus van 30+/-5 dagen
- vrouwen die een nieuwe cyclus van in-vitrofertilisatie (IVF) +/- intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) krijgen voor patiënten in de RIF-groep of een eerste cyclus van IVF +/-ICSI voor patiënten in de RM-groep
- vrouwen kregen schriftelijke en mondelinge informatie en ondertekenden een geïnformeerde toestemming
Voor controlegroepen:
- Controles aangeworven op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie met minstens één levendgeborene na een spontane zwangerschap (met een tijd tot bevruchting van minder dan 12 maanden voor elke zwangerschap) Vrijwillige eiceldonoren aangeworven binnen de CECOS de Picardie (met minstens één levendgeborene met een vertraging die nodig is om zwanger te worden van minder dan 12 maanden)
- Controles gerekruteerd op de afdeling Reproductieve Geneeskunde en Biologie die ten minste één levendgeborene hebben gepresenteerd (spontaan met een vertraging van minder dan 12 maanden voor elke zwangerschap of na één of twee MPA-procedures) en profiterend van een IVF+/-ICSI-procedure voor secundaire onvruchtbaarheid
- Controles aangeworven op de afdeling Geneeskunde en Reproductieve Biologie met een normale onvruchtbaarheidsbeoordeling en profiterend van een IVF-procedure met ICSI op mannelijke indicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende bekken- en/of systemische infectie
- Chronische infectieuze endometritis
- Actieve neoplasie
- Auto-immuun- en auto-inflammatoire ziekte
- Coeliakie
- Trombofilie (inclusief positieve anti-fosfolipide-antilichamen)
- Endocriene pathologie (waaronder dysthyreoïdie en diabetes)
- Endometriose
- Polycysteus ovariumsyndroom en ovulatoire stoornissen
- Voortijdig falen van de eierstokken
- IVF door eiceldonatie
- Obstructies of laesies van de eileiders, anomalieën van de baarmoeder en de baarmoederhals
- Partners met extreme oligoastheno-spermie en/of sperma-DNA-fragmentatie >30
- Sperma donaties
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten
|
Bloedafname door venapunctie zal worden uitgevoerd:
|
|
Actieve vergelijker: controle
|
Bloedafname door venapunctie zal worden uitgevoerd:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Variatie van het aandeel CD4+ subpopulaties tussen beide patiëntengroepen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Variatie van het aandeel CD8+ subpopulaties tussen beide patiëntengroepen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Variatie van het aandeel TH1-subpopulaties tussen beide patiëntengroepen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Variatie van het aandeel TH2-subpopulaties tussen beide patiëntengroepen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Variatie van het aandeel TH17-subpopulaties tussen beide patiëntengroepen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Variatie van het aandeel Treg-subpopulaties tussen beide patiëntengroepen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Variatie van het aandeel ILC 1-subpopulaties tussen beide patiëntengroepen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Variatie van het aandeel ILC 2-subpopulaties tussen beide patiëntengroepen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Variatie van het aandeel ILC 3-subpopulaties tussen beide patiëntengroepen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Variatie van het aandeel TNFα-concentraties tussen beide patiëntengroepen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Variatie van het aandeel IFN-gammaconcentraties tussen beide patiëntengroepen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Variatie van het aandeel TGF-β-concentraties tussen beide patiëntengroepen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Variatie van het aandeel IL-10-concentraties tussen beide patiëntengroepen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Variatie van het aandeel IL-17-concentraties tussen beide patiëntengroepen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2022_843_0077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op bloedmonster
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend