Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunprofilanalys och identifiering av biomarkörer hos kvinnor med upprepade implantationsfel eller oförklarade återkommande spontana missfall (ERIM)

10 juni 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Implantation är ett avgörande steg i mänsklig reproduktion som kräver övergång från ett pro-inflammatoriskt tillstånd till ett antiinflammatoriskt tillstånd som tillåter implantation av ett kompetent embryo i ett receptivt endometrium, och sedan moderns immuntolerans mot det alloantigena fostret. Upprepade implantationsfel (RIF), som hänvisar till att en klinisk graviditet misslyckas efter överföring av minst 3-4 embryon av god kvalitet eller två blastocyster, och oförklarade återkommande spontana missfall (RM) (≥2-3) kan vara relaterade hos vissa patienter till immunobalanser som kännetecknas av en överdriven och långvarig inflammatorisk respons och/eller en defekt i antiinflammatorisk reglering. I detta sammanhang har flera terapier utvärderats hos patienter med RIF eller RM för att återställa immunbalansen, med heterogena resultat. Ingen serumbiomarköranalys har rutinmässigt godkänts för att identifiera patienter med immunobalanser som kan förklara upprepade graviditetsmisslyckanden och för att förutsäga framgången för den efterföljande IVF/ICSI-cykeln. Den immunologiska analysen av perifert blod kommer att baseras på bestämningen av proportionerna av immunsubpopulationer (t.ex. CD4+ et CD8+, TH1, TH2, TH17, Treg, ILC 1, ILC2 och ILC3) å ena sidan och den cirkulerande nivån av plasmacytokiner å andra sidan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För patienter:
  • Kvinnor i åldern 18 till 39 år
  • kvinnor med en historia av RIF eller oförklarad RM
  • kvinnor med en negativ diagnostisk upparbetning (inklusive bäckenultraljud och hysteroskopi, föräldrakaryotyp, sköldkörtelfunktionstest och antikroppar mot sköldkörteln och fosfolipider)
  • kvinnor med en basal FSH-nivå på 1,5 ng/ml
  • kvinnor med en regelbunden menstruationscykel på 30+/-5 dagar
  • kvinnor som får en ny cykel av in vitro fertilisering (IVF) +/- intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) för patienter i RIF-gruppen eller en första cykel av IVF +/-ICSI för patienter i RM-gruppen
  • kvinnor fick skriftlig och muntlig information och undertecknade ett informerat samtycke

För kontrollgrupper:

  • Kontroller rekryterade på obstetrik- och gynekologiska avdelningen med minst en levande födsel efter en spontan graviditet (med en tid till befruktning på mindre än 12 månader för varje graviditet) Frivilliga oocytdonatorer rekryterade inom CECOS de Picardie (som har presenterat minst en levande födelse) med en fördröjning som krävs för att bli gravid på mindre än 12 månader)
  • Kontroller som rekryterats på avdelningen för reproduktionsmedicin och biologi har presenterat minst en levande födsel (spontant med en fördröjning för att bli gravid på mindre än 12 månader för varje graviditet eller efter en eller två MPA-ingrepp) och som drar nytta av en IVF+/-ICSI-procedur för sekundär infertilitet
  • Kontroller rekryterade på avdelningen för medicin och reproduktionsbiologi med normal infertilitetsbedömning och drar nytta av ett IVF-förfarande med ICSI på manlig indikation.

Exklusions kriterier:

  • Pågående bäcken- och/eller systemisk infektion
  • Kronisk infektiös endometrit
  • Aktiv neoplasi
  • Autoimmun och autoinflammatorisk sjukdom
  • Celiaki
  • Trombofili (inklusive positiva anti-fosfolipidantikroppar)
  • Endokrin patologi (inklusive dystyreos och diabetes)
  • Endometrios
  • Polycystiskt ovariesyndrom och ägglossningsrubbningar
  • För tidig äggstockssvikt
  • IVF genom oocytdonation
  • Tubalobstruktioner eller lesioner, livmoder- och livmoderhalsavvikelser
  • Partner med extrem oligoastheno-spermia och/eller spermie-DNA-fragmentering >30
  • Spermiedonationer
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter
  • Kvinnor i åldern 18 till 39 år
  • med en historia av RIF eller oförklarlig RM
  • med en negativ diagnostisk upparbetning (inklusive bäckenultraljud och hysteroskopi, föräldrakaryotyp, sköldkörtelfunktionstest och antikroppar mot sköldkörteln och fosfolipid)
  • med en basal FSH-nivå på 1,5 ng/ml
  • med en regelbunden menstruationscykel på 30+/-5 dagar
  • får en ny cykel av in vitro fertilisering (IVF) +/- intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) för patienter i RIF-gruppen eller en första cykel av IVF +/-ICSI för patienter i RM-gruppen
  • fått skriftlig och muntlig information och undertecknat ett informerat samtycke
Biologisk: blodprov

Blodprovtagning genom venpunktion kommer att utföras:

  • för patienter och kontroller: mellan den 20:e och 24:e dagen av menstruationscykeln (implantationsfönster) före följande IVF+/-ICSI-cykel
  • för patienter som får en endometriebiopsi: samma dag som endometriebiopsien
  • för patienter och kontroller som får follikelstimulering för äggstockspunktion: dagen för oocytpunktionen
  • för patienter och kontroller som genomgår embryoöverföring: på dagen för embryoimplantation
Aktiv komparator: kontrollera
  • Kontroller rekryterade på obstetrik- och gynekologiska avdelningen med minst en levande födsel efter en spontan graviditet (med en tid till befruktning på mindre än 12 månader för varje graviditet) Frivilliga oocytdonatorer rekryterade inom CECOS de Picardie (som har presenterat minst en levande födelse) med en fördröjning som krävs för att bli gravid på mindre än 12 månader)
  • Kontroller som rekryterats på avdelningen för reproduktionsmedicin och biologi har presenterat minst en levande födsel (spontant med en fördröjning för att bli gravid på mindre än 12 månader för varje graviditet eller efter en eller två MPA-ingrepp) och som drar nytta av en IVF+/-ICSI-procedur för sekundär infertilitet
  • Kontroller rekryterade på avdelningen för medicin och reproduktionsbiologi med normal infertilitetsbedömning och drar nytta av ett IVF-förfarande med ICSI på manlig indikation.
Biologisk: blodprov

Blodprovtagning genom venpunktion kommer att utföras:

  • för patienter och kontroller: mellan den 20:e och 24:e dagen av menstruationscykeln (implantationsfönster) före följande IVF+/-ICSI-cykel
  • för patienter som får en endometriebiopsi: samma dag som endometriebiopsien
  • för patienter och kontroller som får follikelstimulering för äggstockspunktion: dagen för oocytpunktionen
  • för patienter och kontroller som genomgår embryoöverföring: på dagen för embryoimplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Variation av andelen CD4+ subpopulationer mellan båda patientgrupperna
Tidsram: 18 månader
18 månader
Variation av andelen CD8+ subpopulationer mellan båda patientgrupperna
Tidsram: 18 månader
18 månader
Variation av andelen TH1-subpopulationer mellan båda patientgrupperna
Tidsram: 18 månader
18 månader
Variation av andelen TH2-subpopulationer mellan båda patientgrupperna
Tidsram: 18 månader
18 månader
Variation av andelen TH17-subpopulationer mellan båda patientgrupperna
Tidsram: 18 månader
18 månader
Variation av andelen Treg-subpopulationer mellan båda patientgrupperna
Tidsram: 18 månader
18 månader
Variation av andelen ILC 1-subpopulationer mellan båda patientgrupperna
Tidsram: 18 månader
18 månader
Variation av andelen ILC 2-subpopulationer mellan båda patientgrupperna
Tidsram: 18 månader
18 månader
Variation av andelen ILC 3-subpopulationer mellan båda patientgrupperna
Tidsram: 18 månader
18 månader
Variation av andelen TNFα-koncentrationer mellan båda patientgrupperna
Tidsram: 18 månader
18 månader
Variation av andelen IFN-gammakoncentrationer mellan båda patientgrupperna
Tidsram: 18 månader
18 månader
Variation av andelen TGF-β-koncentrationer mellan båda patientgrupperna
Tidsram: 18 månader
18 månader
Variation av andelen IL-10-koncentrationer mellan båda patientgrupperna
Tidsram: 18 månader
18 månader
Variation av andelen IL-17-koncentrationer mellan båda patientgrupperna
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Första postat (Faktisk)

13 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI2022_843_0077

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera