Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza profilu immunologicznego i identyfikacja biomarkerów u kobiet z powtarzającymi się niepowodzeniami implantacji lub niewyjaśnionymi nawracającymi poronieniami samoistnymi (ERIM)

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Implantacja jest decydującym etapem w rozrodzie człowieka, który wymaga przejścia ze stanu prozapalnego do stanu przeciwzapalnego, umożliwiającego zagnieżdżenie kompetentnego zarodka w receptywnym endometrium, a następnie immunotolerancji matki wobec płodu alloantygenowego. Powtarzające się niepowodzenia implantacji (RIF), które odnoszą się do nieosiągnięcia ciąży klinicznej po przeniesieniu co najmniej 3-4 zarodków dobrej jakości lub dwóch blastocyst oraz niewyjaśnione nawracające poronienia spontaniczne (RM) (≥2-3) mogą być związane u niektórych pacjentów do zaburzeń równowagi immunologicznej charakteryzujących się nadmierną i przedłużającą się odpowiedzią zapalną i/lub defektem regulacji przeciwzapalnej. W tym kontekście oceniono kilka terapii u pacjentów z RIF lub RM w celu przywrócenia równowagi immunologicznej, z niejednorodnymi wynikami. Żaden test biomarkera w surowicy nie został rutynowo zatwierdzony do identyfikacji pacjentów z zaburzeniami równowagi immunologicznej, które mogą wyjaśniać powtarzające się niepowodzenia ciąży i do przewidywania powodzenia kolejnego cyklu IVF/ICSI. Analiza immunologiczna krwi obwodowej polegać będzie na określeniu proporcji subpopulacji immunologicznych (np. CD4+ i CD8+, TH1, TH2, TH17, Treg, ILC 1, ILC2 i ILC3) z jednej strony oraz poziom krążących cytokin w osoczu z drugiej strony.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francja, 80000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla pacjentów:
  • Kobiety w wieku od 18 do 39 lat
  • kobiety z RIF w wywiadzie lub niewyjaśnionym RM
  • kobiety z negatywnym wynikiem badań diagnostycznych (w tym USG i histeroskopia miednicy, kariotyp rodziców, badanie czynności tarczycy, przeciwciała przeciwtarczycowe i antyfosfolipidowe)
  • kobiet z podstawowym poziomem FSH 1,5 ng/ml
  • kobiet z regularnym cyklem miesiączkowym 30+/-5 dni
  • kobiety otrzymujące nowy cykl zapłodnienia in vitro (IVF) +/- docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI) dla pacjentek z grupy RIF lub pierwszy cykl IVF +/-ICSI dla pacjentek z grupy RM
  • kobiet otrzymało pisemne i ustne informacje oraz podpisało świadomą zgodę

Dla grup kontrolnych:

  • Grupa kontrolna zrekrutowana na Oddziale Położnictwa i Ginekologii z co najmniej jednym żywym urodzeniem po ciąży spontanicznej (z czasem do zapłodnienia krótszym niż 12 miesięcy dla każdej ciąży) Ochotnicze dawczynie komórek jajowych rekrutowane w ramach CECOS de Picardie (po przedstawieniu co najmniej jednego żywego porodu z opóźnieniem niezbędnym do poczęcia poniżej 12 miesięcy)
  • Grupa kontrolna rekrutowana na Wydziale Medycyny Rozrodu i Biologii, która urodziła co najmniej jeden żywy poród (spontaniczny z opóźnieniem w zapłodnieniu wynoszącym mniej niż 12 miesięcy dla każdej ciąży lub po jednym lub dwóch zabiegach MPA) i korzystająca z procedury IVF+/-ICSI dla drugorzędowych bezpłodność
  • Grupa kontrolna rekrutowana na Wydziale Medycyny i Biologii Rozrodu z normalną oceną niepłodności i korzystająca z procedury IVF z ICSI ze wskazania dla mężczyzn.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca infekcja miednicy mniejszej i/lub ogólnoustrojowa
  • Przewlekłe zakaźne zapalenie błony śluzowej macicy
  • Aktywna neoplazja
  • Choroby autoimmunologiczne i autozapalne
  • Nietolerancja glutenu
  • Trombofilia (w tym dodatnie przeciwciała antyfosfolipidowe)
  • Patologia endokrynologiczna (w tym dysfunkcja tarczycy i cukrzyca)
  • Endometrioza
  • Zespół policystycznych jajników i zaburzenia owulacji
  • Przedwczesna niewydolność jajników
  • IVF przez dawstwo oocytów
  • Niedrożności lub uszkodzenia jajowodów, anomalie macicy i szyjki macicy
  • Partnerzy z ekstremalną oligoastenospermią i/lub fragmentacją DNA plemników >30
  • Oddawanie nasienia
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjenci
  • Kobiety w wieku od 18 do 39 lat
  • z historią RIF lub niewyjaśnioną RM
  • z negatywnym badaniem diagnostycznym (m.in. USG i histeroskopia miednicy, kariotyp rodziców, badanie czynności tarczycy, przeciwciała przeciwtarczycowe i antyfosfolipidowe)
  • z podstawowym poziomem FSH 1,5 ng/ml
  • z regularnym cyklem miesiączkowym 30 +/- 5 dni
  • otrzymania nowego cyklu zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) +/- docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI) dla pacjentek z grupy RIF lub pierwszego cyklu IVF +/-ICSI dla pacjentek z grupy RM
  • otrzymał pisemne i ustne informacje oraz podpisał świadomą zgodę
Biologiczny: próbka krwi

Pobieranie krwi przez nakłucie żyły zostanie przeprowadzone:

  • dla pacjentek i grupy kontrolnej: między 20. a 24. dniem cyklu miesiączkowego (okno implantacyjne) poprzedzające kolejny cykl IVF+/-ICSI
  • dla pacjentek poddawanych biopsji endometrium: tego samego dnia co biopsja endometrium
  • dla pacjentek i grupy kontrolnej otrzymujących stymulację pęcherzyków jajnikowych w celu punkcji jajników: dzień punkcji komórki jajowej
  • dla pacjentek i grup kontrolnych poddawanych transferowi zarodków: w dniu implantacji zarodka
Aktywny komparator: kontrola
  • Grupa kontrolna zrekrutowana na Oddziale Położnictwa i Ginekologii z co najmniej jednym żywym urodzeniem po ciąży spontanicznej (z czasem do zapłodnienia krótszym niż 12 miesięcy dla każdej ciąży) Ochotnicze dawczynie komórek jajowych rekrutowane w ramach CECOS de Picardie (po przedstawieniu co najmniej jednego żywego porodu z opóźnieniem niezbędnym do poczęcia poniżej 12 miesięcy)
  • Grupa kontrolna rekrutowana na Wydziale Medycyny Rozrodu i Biologii, która urodziła co najmniej jeden żywy poród (spontaniczny z opóźnieniem w zapłodnieniu wynoszącym mniej niż 12 miesięcy dla każdej ciąży lub po jednym lub dwóch zabiegach MPA) i korzystająca z procedury IVF+/-ICSI dla drugorzędowych bezpłodność
  • Grupa kontrolna rekrutowana na Wydziale Medycyny i Biologii Rozrodu z normalną oceną niepłodności i korzystająca z procedury IVF z ICSI ze wskazania dla mężczyzn.
Biologiczny: próbka krwi

Pobieranie krwi przez nakłucie żyły zostanie przeprowadzone:

  • dla pacjentek i grupy kontrolnej: między 20. a 24. dniem cyklu miesiączkowego (okno implantacyjne) poprzedzające kolejny cykl IVF+/-ICSI
  • dla pacjentek poddawanych biopsji endometrium: tego samego dnia co biopsja endometrium
  • dla pacjentek i grupy kontrolnej otrzymujących stymulację pęcherzyków jajnikowych w celu punkcji jajników: dzień punkcji komórki jajowej
  • dla pacjentek i grup kontrolnych poddawanych transferowi zarodków: w dniu implantacji zarodka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zróżnicowanie proporcji subpopulacji CD4+ pomiędzy obiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmienność proporcji subpopulacji CD8+ między obiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmienność proporcji subpopulacji TH1 między obiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmienność proporcji subpopulacji TH2 między obiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmienność proporcji subpopulacji TH17 między obiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmienność proporcji subpopulacji Treg między obiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmienność proporcji subpopulacji ILC 1 między obiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmienność proporcji subpopulacji ILC 2 między obiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmienność proporcji subpopulacji ILC 3 między obiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmienność proporcji stężeń TNFα między obiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmienność proporcji stężeń IFN gamma między obiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmienność proporcji stężeń TGF-β między obiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmienność proporcji stężeń IL-10 pomiędzy obiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmienność proporcji stężeń IL-17 pomiędzy obiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2022_843_0077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające poronienia

Badania kliniczne na próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj