Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunprofilanalyse og biomarkøridentifikation hos kvinder med gentagen implantationsfejl eller uforklarlig tilbagevendende spontan abort (ERIM)

5. december 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Implantation er et afgørende trin i menneskelig reproduktion, som kræver overgangen fra en pro-inflammatorisk tilstand til en anti-inflammatorisk tilstand, der tillader implantation af et kompetent embryo i et receptivt endometrium, og derefter den maternelle immuntolerance over for det alloantigene foster. Gentagne implantationsfejl (RIF'er), der refererer til, at der ikke opnås en klinisk graviditet efter overførsel af mindst 3-4 embryoner af god kvalitet eller to blastocyster, og uforklarlig tilbagevendende spontan abort (RM) (≥2-3) kan være relateret hos nogle patienter til immunubalancer karakteriseret ved en overdreven og langvarig inflammatorisk respons og/eller en defekt i anti-inflammatorisk regulering. I denne sammenhæng er flere terapier blevet evalueret hos patienter med RIF'er eller RM'er for at genoprette immunbalancen med heterogene resultater. Der er ikke rutinemæssigt godkendt et serumbiomarkørassay til at identificere patienter med immunubalancer, der kan forklare gentagne svangerskabssvigt og til at forudsige succesen af ​​den efterfølgende IVF/ICSI-cyklus. Den immunologiske analyse af perifert blod vil være baseret på bestemmelsen af ​​proportionerne af immunsubpopulationer (f.eks. CD4+ et CD8+, TH1, TH2, TH17, Treg, ILC 1, ILC2 og ILC3) på den ene side og det cirkulerende niveau af plasmacytokiner på den anden side.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrig, 80000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til patienter:
  • Kvinder i alderen 18 til 39 år
  • kvinder med en historie med RIF eller uforklarlig RM
  • kvinder med en negativ diagnostisk undersøgelse (herunder bækkenultralyd og hysteroskopi, forældrekaryotype, test af skjoldbruskkirtlens funktion og anti-thyreoidea- og anti-phospholipid-antistoffer)
  • kvinder med et basalt FSH-niveau på 1,5 ng/ml
  • kvinder med en regelmæssig menstruationscyklus på 30+/-5 dage
  • kvinder, der modtager en ny cyklus af in vitro fertilisering (IVF) +/- intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) til patienter i RIF-gruppen eller en første cyklus af IVF +/-ICSI for patienter i RM-gruppen
  • kvinder modtog skriftlig og mundtlig information og underskrev et informeret samtykke

For kontrolgrupper:

  • Kontroller rekrutteret i obstetrisk og gynækologisk afdeling med mindst én levende fødsel efter en spontan graviditet (med en tid til undfangelse på mindre end 12 måneder for hver graviditet) Frivillige oocytdonorer rekrutteret inden for CECOS de Picardie (har præsenteret mindst én levende fødsel) med en forsinkelse, der er nødvendig for at blive gravid på mindre end 12 måneder)
  • Kontroller rekrutteret i Reproduktiv Medicin og Biologisk Afdeling, der har præsenteret mindst én levende fødsel (spontan med en forsinkelse til at blive gravid på mindre end 12 måneder for hver graviditet eller efter en eller to MPA-procedurer) og drager fordel af en IVF+/-ICSI-procedure for sekundær infertilitet
  • Kontroller rekrutteret i afdelingen for Medicin og Reproduktionsbiologi med en normal infertilitetsvurdering og nyder godt af en IVF procedure med ICSI på mandlig indikation.

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende bækken- og/eller systemisk infektion
  • Kronisk infektiøs endometritis
  • Aktiv neoplasi
  • Autoimmun og autoinflammatorisk sygdom
  • Cøliaki
  • Trombofili (herunder positive anti-phospholipid antistoffer)
  • Endokrin patologi (herunder dysthyroidisme og diabetes)
  • Endometriose
  • Polycystisk ovariesyndrom og ægløsningsforstyrrelser
  • For tidlig ovariesvigt
  • IVF ved oocytdonation
  • Tubal obstruktioner eller læsioner, uterine og cervikale anomalier
  • Partnere med ekstrem oligoastheno-spermia og/eller sæd-DNA-fragmentering >30
  • Spermdonationer
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter
  • Kvinder i alderen 18 til 39 år
  • med en historie med RIF eller uforklarlig RM
  • med en negativ diagnostisk oparbejdning (inklusive bækken-ultralyd og hysteroskopi, forældrekaryotype, test af skjoldbruskkirtelfunktion og anti-thyreoidea- og anti-phospholipid-antistoffer)
  • med et basalt FSH-niveau på 1,5 ng/ml
  • med en regelmæssig menstruationscyklus på 30+/-5 dage
  • modtagelse af en ny cyklus af in vitro fertilisering (IVF) +/- intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) for patienter i RIF-gruppen eller en første cyklus af IVF +/-ICSI for patienter i RM-gruppen
  • modtaget skriftlig og mundtlig information og underskrevet et informeret samtykke
Biologisk: blodprøve

Blodprøvetagning ved venepunktur vil blive udført:

  • for patienter og kontroller: mellem den 20. og 24. dag i menstruationscyklussen (implantationsvindue) forud for den følgende IVF+/-ICSI-cyklus
  • for patienter, der får en endometriebiopsi: samme dag som endometriebiopsien
  • for patienter og kontroller, der modtager follikulær stimulation til ovariepunktur: dagen for oocytpunkturen
  • for patienter og kontroller, der gennemgår embryooverførsel: på dagen for embryoimplantation
Aktiv komparator: styring
  • Kontroller rekrutteret i obstetrisk og gynækologisk afdeling med mindst én levende fødsel efter en spontan graviditet (med en tid til undfangelse på mindre end 12 måneder for hver graviditet) Frivillige oocytdonorer rekrutteret inden for CECOS de Picardie (har præsenteret mindst én levende fødsel) med en forsinkelse, der er nødvendig for at blive gravid på mindre end 12 måneder)
  • Kontroller rekrutteret i Reproduktiv Medicin og Biologisk Afdeling, der har præsenteret mindst én levende fødsel (spontan med en forsinkelse til at blive gravid på mindre end 12 måneder for hver graviditet eller efter en eller to MPA-procedurer) og drager fordel af en IVF+/-ICSI-procedure for sekundær infertilitet
  • Kontroller rekrutteret i afdelingen for Medicin og Reproduktionsbiologi med en normal infertilitetsvurdering og nyder godt af en IVF procedure med ICSI på mandlig indikation.
Biologisk: blodprøve

Blodprøvetagning ved venepunktur vil blive udført:

  • for patienter og kontroller: mellem den 20. og 24. dag i menstruationscyklussen (implantationsvindue) forud for den følgende IVF+/-ICSI-cyklus
  • for patienter, der får en endometriebiopsi: samme dag som endometriebiopsien
  • for patienter og kontroller, der modtager follikulær stimulation til ovariepunktur: dagen for oocytpunkturen
  • for patienter og kontroller, der gennemgår embryooverførsel: på dagen for embryoimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variation af andelen af ​​CD4+ subpopulationer mellem begge patientgrupper
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variation af andelen af ​​CD8+ subpopulationer mellem begge patientgrupper
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variation af andelen af ​​TH1-subpopulationer mellem begge patientgrupper
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variation af andelen af ​​TH2-subpopulationer mellem begge patientgrupper
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variation af andelen af ​​TH17-subpopulationer mellem begge patientgrupper
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variation af andelen af ​​Treg-subpopulationer mellem begge patientgrupper
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variation af andelen af ​​ILC 1-subpopulationer mellem begge patientgrupper
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variation af andelen af ​​ILC 2-subpopulationer mellem begge patientgrupper
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variation af andelen af ​​ILC 3-subpopulationer mellem begge patientgrupper
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variation af andelen af ​​TNFα-koncentrationer mellem begge patientgrupper
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variation af andelen af ​​IFN-gammakoncentrationer mellem begge patientgrupper
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variation af andelen af ​​TGF-β-koncentrationer mellem begge patientgrupper
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variation af andelen af ​​IL-10-koncentrationer mellem begge patientgrupper
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variation af andelen af ​​IL-17-koncentrationer mellem begge patientgrupper
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2022_843_0077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner