Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ иммунного профиля и идентификация биомаркеров у женщин с повторной неудачей имплантации или необъяснимым рецидивирующим самопроизвольным выкидышем (ERIM)

10 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Имплантация является определяющим этапом репродукции человека, который требует перехода от провоспалительного состояния к противовоспалительному состоянию, позволяющему имплантировать компетентный эмбрион в рецептивный эндометрий, а затем материнской иммунотолерантности к аллоантигенному плоду. Повторные неудачи имплантации (RIF), которые относятся к неспособности достичь клинической беременности после переноса по крайней мере 3-4 эмбрионов хорошего качества или двух бластоцист, и необъяснимый повторный спонтанный выкидыш (RM) (≥2-3) могут быть связаны у некоторых пациентов к иммунным дисбалансам, характеризующимся чрезмерной и продолжительной воспалительной реакцией и/или дефектом противовоспалительной регуляции. В этом контексте несколько методов лечения были оценены у пациентов с RIF или RM для восстановления иммунного баланса с гетерогенными результатами. Ни один анализ сывороточных биомаркеров не был рутинно одобрен для выявления пациентов с иммунным дисбалансом, который может объяснить повторные неудачи беременности и предсказать успех последующего цикла ЭКО/ИКСИ. Иммунологический анализ периферической крови будет основан на определении доли иммунных субпопуляций (например, CD4+ и CD8+, TH1, TH2, TH17, Treg, ILC 1, ILC2 и ILC3), с одной стороны, и уровень циркулирующих цитокинов плазмы, с другой стороны.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Франция, 80000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Для пациентов:
  • Женщины в возрасте от 18 до 39 лет
  • женщины с РИФ или необъяснимой РМ в анамнезе
  • женщины с отрицательным результатом диагностического обследования (включая УЗИ органов малого таза и гистероскопию, определение кариотипа родителей, исследование функции щитовидной железы, антитела к щитовидной железе и антифосфолипидные антитела)
  • женщины с базальным уровнем ФСГ 1,5 нг/мл
  • женщины с регулярным менструальным циклом 30+/-5 дней
  • женщины, получающие новый цикл экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) +/- интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ) для пациенток группы РИФ или первый цикл ЭКО +/-ИКСИ для пациенток группы РМ
  • женщины получили письменную и устную информацию и подписали информированное согласие

Для контрольных групп:

  • Контрольная группа, набранная в отделении акушерства и гинекологии, по крайней мере, с одним живорождением после самопроизвольной беременности (со временем до зачатия менее 12 месяцев для каждой беременности) с задержкой, необходимой для зачатия менее 12 месяцев)
  • Контрольная группа, набранная в Отделение репродуктивной медицины и биологии, имеющая как минимум один живорожденный (самопроизвольный с задержкой до зачатия менее 12 месяцев для каждой беременности или после одной или двух процедур МПА) и получившая пользу от процедуры ЭКО+/-ИКСИ для вторичной бесплодие
  • Контрольная группа была набрана в отделении медицины и репродуктивной биологии с нормальной оценкой бесплодия и прошла процедуру ЭКО с ИКСИ по показаниям мужчин.

Критерий исключения:

  • Продолжающаяся тазовая и/или системная инфекция
  • Хронический инфекционный эндометрит
  • Активная неоплазия
  • Аутоиммунные и аутовоспалительные заболевания
  • Целиакия
  • Тромбофилия (включая положительные антифосфолипидные антитела)
  • Эндокринная патология (в т.ч. дистиреоз и сахарный диабет)
  • Эндометриоз
  • Синдром поликистозных яичников и нарушения овуляции
  • Преждевременная недостаточность яичников
  • ЭКО с донорством ооцитов
  • Непроходимость или поражение маточных труб, аномалии матки и шейки матки
  • Партнеры с выраженной олигоастеноспермией и/или фрагментацией ДНК сперматозоидов >30
  • Пожертвования спермы
  • Пациенты, не способные дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты
  • Женщины в возрасте от 18 до 39 лет
  • с историей RIF или необъяснимой RM
  • с отрицательным диагностическим обследованием (включая УЗИ органов малого таза и гистероскопию, родительский кариотип, тест функции щитовидной железы и антитиреоидные и антифосфолипидные антитела)
  • при базальном уровне ФСГ 1,5 нг/мл
  • при регулярном менструальном цикле 30+/-5 дней
  • получение нового цикла экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) +/- интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида (ИКСИ) для пациентов группы РИФ или первый цикл ЭКО +/-ИКСИ для пациентов группы РМ
  • получили письменную и устную информацию и подписали информированное согласие
Биологический: образец крови

Забор крови путем венепункции проводится:

  • для пациентов и контрольной группы: между 20-м и 24-м днем ​​менструального цикла (имплантационное окно), предшествующим следующему циклу ЭКО+/-ИКСИ
  • для пациенток, получающих биопсию эндометрия: в тот же день, что и биопсия эндометрия
  • для пациентов и контрольной группы, получающих фолликулярную стимуляцию для пункции яичников: день пункции ооцитов
  • для пациентов и контрольной группы, подвергающихся переносу эмбрионов: в день имплантации эмбриона
Активный компаратор: контроль
  • Контрольная группа, набранная в отделении акушерства и гинекологии, по крайней мере, с одним живорождением после самопроизвольной беременности (со временем до зачатия менее 12 месяцев для каждой беременности) с задержкой, необходимой для зачатия менее 12 месяцев)
  • Контрольная группа, набранная в Отделение репродуктивной медицины и биологии, имеющая как минимум один живорожденный (самопроизвольный с задержкой до зачатия менее 12 месяцев для каждой беременности или после одной или двух процедур МПА) и получившая пользу от процедуры ЭКО+/-ИКСИ для вторичной бесплодие
  • Контрольная группа была набрана в отделении медицины и репродуктивной биологии с нормальной оценкой бесплодия и прошла процедуру ЭКО с ИКСИ по показаниям мужчин.
Биологический: образец крови

Забор крови путем венепункции проводится:

  • для пациентов и контрольной группы: между 20-м и 24-м днем ​​менструального цикла (имплантационное окно), предшествующим следующему циклу ЭКО+/-ИКСИ
  • для пациенток, получающих биопсию эндометрия: в тот же день, что и биопсия эндометрия
  • для пациентов и контрольной группы, получающих фолликулярную стимуляцию для пункции яичников: день пункции ооцитов
  • для пациентов и контрольной группы, подвергающихся переносу эмбрионов: в день имплантации эмбриона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение доли субпопуляций CD4+ между обеими группами пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Варьирование пропорции субпопуляций CD8+ между обеими группами пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Изменение доли субпопуляций TH1 между обеими группами пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Изменение доли субпопуляций TH2 между обеими группами пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Изменение доли субпопуляций TH17 между обеими группами пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Изменение пропорции субпопуляций Treg между обеими группами пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Изменение доли субпопуляций ILC 1 между обеими группами пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Изменение доли субпопуляций ILC 2 между обеими группами пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Изменение доли субпопуляций ILC 3 между обеими группами пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Изменение пропорции концентраций TNFα между обеими группами пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Варьирование соотношения концентраций гамма-интерферона между обеими группами пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Изменение пропорции концентраций TGF-β между обеими группами пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Изменение пропорции концентраций IL-10 между обеими группами пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Изменение пропорции концентраций IL-17 между обеими группами пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2022_843_0077

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться