Analyse du profil immunitaire et identification de biomarqueurs chez les femmes présentant des échecs d'implantation répétés ou des fausses couches spontanées récurrentes inexpliquées (ERIM)
5 décembre 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
L'implantation est une étape déterminante de la reproduction humaine qui nécessite le passage d'un état pro-inflammatoire à un état anti-inflammatoire permettant l'implantation d'un embryon compétent au sein d'un endomètre réceptif, puis l'immunotolérance maternelle vis-à-vis du fœtus alloantigénique.
Les échecs d'implantation répétés (RIF), qui font référence à l'échec de la réalisation d'une grossesse clinique après le transfert d'au moins 3-4 embryons de bonne qualité ou de deux blastocystes, et les fausses couches spontanées récurrentes (RM) inexpliquées (≥2-3) pourraient être liés chez certains patients à des déséquilibres immunitaires caractérisés par une réponse inflammatoire excessive et prolongée et/ou un défaut de régulation anti-inflammatoire.
Dans ce contexte, plusieurs thérapies ont été évaluées chez des patients atteints de RIF ou de MR afin de rétablir l'équilibre immunitaire, avec des résultats hétérogènes.
Aucun dosage de biomarqueurs sériques n'a été systématiquement approuvé pour identifier les patientes présentant des déséquilibres immunitaires pouvant expliquer des échecs répétés de grossesse et pour prédire le succès du cycle de FIV/ICSI ultérieur.
L'analyse immunologique sur sang périphérique sera basée sur la détermination des proportions de sous-populations immunitaires (ex.
CD4+ et CD8+, TH1, TH2, TH17, Treg, ILC 1, ILC2, et ILC3) d'une part et le taux circulant de cytokines plasmatiques d'autre part.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amandine Dernoncourt, DR
- Numéro de téléphone: 03. 22. 66. 82. 30
- E-mail: dernoncourt.amandine@chu-amiens.fr
Lieux d'étude
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, France, 80000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
Contact:
- Amandine Dernoncourt, DR
- Numéro de téléphone: 03. 22. 66. 82. 30
- E-mail: dernoncourt.amandine@chu-amiens.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 37 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Pour les malades :
- Femmes de 18 à 39 ans
- les femmes ayant des antécédents de RIF ou de RM inexpliqué
- femmes avec un bilan diagnostique négatif (y compris échographie pelvienne et hystéroscopie, caryotype parental, test de la fonction thyroïdienne et anticorps anti-thyroïdiens et anti-phospholipides)
- femmes avec un taux basal de FSH de 1,5 ng/ml
- les femmes avec un cycle menstruel régulier de 30+/-5 jours
- les femmes recevant un nouveau cycle de fécondation in vitro (FIV) +/- injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) pour les patientes du groupe RIF ou un premier cycle de FIV +/- ICSI pour les patientes du groupe RM
- les femmes ont reçu des informations écrites et orales et ont signé un consentement éclairé
Pour les groupes de contrôle :
- Témoins recrutés dans le service de gynécologie-obstétrique ayant au moins une naissance vivante après une grossesse spontanée (avec un délai de conception inférieur à 12 mois pour chaque grossesse) Donneuses volontaires d'ovocytes recrutées au sein du CECOS de Picardie (ayant présenté au moins une naissance vivante avec un délai nécessaire à la conception inférieur à 12 mois)
- Témoins recrutés dans le service de médecine et biologie de la reproduction ayant présenté au moins une naissance vivante (spontanée avec un délai de conception inférieur à 12 mois pour chaque grossesse ou après une ou deux procédures d'AMP) et bénéficiant d'une procédure de FIV+/-ICSI pour secondaire infertilité
- Témoins recrutés dans le service de Médecine et Biologie de la Reproduction avec un bilan d'infertilité normal et bénéficiant d'une procédure de FIV avec ICSI sur indication masculine.
Critère d'exclusion:
- Infection pelvienne et/ou systémique en cours
- Endométrite infectieuse chronique
- Néoplasie active
- Maladie auto-immune et auto-inflammatoire
- Maladie coeliaque
- Thrombophilie (y compris anticorps anti-phospholipides positifs)
- Pathologie endocrinienne (dont dysthyroïdie et diabète)
- Endométriose
- Syndrome des ovaires polykystiques et troubles ovulatoires
- Insuffisance ovarienne prématurée
- FIV par don d'ovocytes
- Obstructions ou lésions des trompes, anomalies utérines et cervicales
- Partenaires avec une oligoasthénospermie extrême et/ou une fragmentation de l'ADN du sperme> 30
- Dons de sperme
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: les patients
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Des prélèvements sanguins par ponction veineuse seront effectués :
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Comparateur actif: contrôler
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Des prélèvements sanguins par ponction veineuse seront effectués :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation de la proportion de sous-populations CD4+ entre les deux groupes de patients
Délai: 18 mois
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18 mois
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Variation de la proportion de sous-populations CD8+ entre les deux groupes de patients
Délai: 18 mois
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18 mois
|
|
Variation de la proportion de sous-populations TH1 entre les deux groupes de patients
Délai: 18 mois
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18 mois
|
|
Variation de la proportion de sous-populations TH2 entre les deux groupes de patients
Délai: 18 mois
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18 mois
|
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Variation de la proportion de sous-populations TH17 entre les deux groupes de patients
Délai: 18 mois
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18 mois
|
|
Variation de la proportion de sous-populations Treg entre les deux groupes de patients
Délai: 18 mois
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18 mois
|
|
Variation de la proportion de sous-populations ILC 1 entre les deux groupes de patients
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
|
Variation de la proportion de sous-populations ILC 2 entre les deux groupes de patients
Délai: 18 mois
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18 mois
|
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Variation de la proportion de sous-populations ILC 3 entre les deux groupes de patients
Délai: 18 mois
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18 mois
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Variation de la proportion de concentrations de TNFα entre les deux groupes de patients
Délai: 18 mois
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18 mois
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Variation de la proportion de concentrations d'IFN gamma entre les deux groupes de patients
Délai: 18 mois
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18 mois
|
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Variation de la proportion de concentrations de TGF-β entre les deux groupes de patients
Délai: 18 mois
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18 mois
|
|
Variation de la proportion de concentrations d'IL-10 entre les deux groupes de patients
Délai: 18 mois
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18 mois
|
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Variation de la proportion des concentrations d'IL-17 entre les deux groupes de patients
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Première publication (Réel)
13 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2022_843_0077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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