Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunprofil elemzés és biomarker azonosítás ismétlődő beültetési kudarcban vagy megmagyarázhatatlan, visszatérő spontán vetélésben szenvedő nőknél (ERIM)

2026. június 10. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A beültetés az emberi reprodukció egyik meghatározó lépése, amely megköveteli a gyulladást elősegítő állapotból a gyulladásgátló állapotba való átmenetet, amely lehetővé teszi a kompetens embrió beültetését a befogadó endometriumba, majd az anyai immuntoleranciát az alloantigén magzattal szemben. Az ismétlődő beültetési kudarcok (RIF-ek), amelyek legalább 3-4 jó minőségű embrió vagy két blasztociszta átültetése utáni klinikai terhesség sikertelenségére utalnak, valamint a megmagyarázhatatlan kiújuló spontán vetélés (RM) (≥2-3) összefüggésbe hozható. egyes betegeknél az immunrendszer kiegyensúlyozatlanságára, amelyet túlzott és elhúzódó gyulladásos válasz és/vagy a gyulladásgátló szabályozás hibája jellemez. Ezzel összefüggésben számos terápiát értékeltek RIF-ben vagy RM-ben szenvedő betegeknél az immunegyensúly helyreállítása érdekében, heterogén eredményekkel. Rutinszerűen nem hagytak jóvá szérum biomarker vizsgálatot az immunrendszer egyensúlyhiányos betegek azonosítására, amelyek magyarázatot adhatnak az ismétlődő terhességi sikertelenségekre, és előre jelezni a következő IVF/ICSI ciklus sikerét. A perifériás vér immunológiai elemzése az immunalpopulációk arányának meghatározásán alapul (pl. CD4+ és CD8+, TH1, TH2, TH17, Treg, ILC 1, ILC2 és ILC3), másrészt a plazma citokinek keringési szintje.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek számára:
  • 18 és 39 év közötti nők
  • RIF-ben vagy megmagyarázhatatlan RM-ben szenvedő nők
  • negatív diagnosztikai vizsgálattal rendelkező nők (beleértve a kismedencei ultrahangot és a hiszteroszkópiát, a szülői kariotípust, a pajzsmirigyfunkciós tesztet, valamint a pajzsmirigy- és foszfolipidellenes antitesteket)
  • nők, akiknek az alap FSH szintje 1,5 ng/ml
  • 30+/-5 napos rendszeres menstruációs ciklusú nők
  • olyan nők, akik új ciklusban in vitro megtermékenyítést (IVF) +/- intracitoplazmatikus spermium injekciót (ICSI) kapnak a RIF-csoportba tartozó betegeknél, vagy IVF +/-ICSI első ciklust az RM-csoportban
  • a nők írásos és szóbeli tájékoztatást kaptak, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá

Kontrollcsoportok esetén:

  • A Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályon toborzott kontrollok legalább egy élveszületéssel spontán terhesség után (a fogantatásig minden terhességnél kevesebb mint 12 hónap) A CECOS de Picardie keretein belül felvett önkéntes petesejtek donorai (legalább egy élveszületéssel jelentkeztek a teherbeeséshez szükséges késéssel kevesebb mint 12 hónap)
  • A Reproduktív Orvostudományi és Biológiai Osztályon felvett kontrollok, akik legalább egy élveszületést mutattak be (spontán, terhességenként kevesebb, mint 12 hónapos fogantatási késéssel, vagy egy vagy két MPA-eljárás után), és a másodlagos IVF+/-ICSI eljárásban részesültek. meddőség
  • Az Orvostudományi és Reprodukciós Biológiai Osztályra felvett kontrollok normál meddőségi vizsgálattal, és ICSI-vel végzett IVF-eljárásban részesültek férfi indikáción.

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos kismedencei és/vagy szisztémás fertőzés
  • Krónikus fertőző endometritis
  • Aktív neoplázia
  • Autoimmun és autogyulladásos betegségek
  • Coeliakia
  • Trombofília (beleértve a pozitív anti-foszfolipid antitesteket)
  • Endokrin patológia (beleértve a dysthyreosisot és a cukorbetegséget)
  • Endometriózis
  • Policisztás petefészek szindróma és ovulációs rendellenességek
  • Korai petefészek-elégtelenség
  • IVF petesejtek adományozásával
  • Petevezeték elzáródása vagy elváltozásai, méh és méhnyak rendellenességei
  • Extrém oligoastheno-spermiával és/vagy spermium DNS fragmentációval rendelkező partnerek >30
  • Sperma adományok
  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: betegek
  • 18 és 39 év közötti nők
  • RIF-előzményekkel vagy megmagyarázhatatlan RM-vel
  • negatív diagnosztikai vizsgálattal (beleértve a kismedencei ultrahangot és a hiszteroszkópiát, a szülői kariotípust, a pajzsmirigyfunkciós tesztet, valamint a pajzsmirigy- és anti-foszfolipid antitesteket)
  • 1,5 ng/ml alap FSH szinttel
  • rendszeres, 30+/-5 napos menstruációs ciklussal
  • új ciklus in vitro megtermékenyítés (IVF) +/- intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) a RIF-csoportba tartozó betegek számára vagy IVF +/-ICSI első ciklusa az RM-csoportba tartozó betegek számára
  • írásos és szóbeli tájékoztatást kapott, és tájékozott hozzájárulást írt alá
Biológiai: vérminta

Vénavételt végeznek vénapunkcióval:

  • betegek és kontrollok esetében: a következő IVF+/-ICSI ciklust megelőző menstruációs ciklus (implantációs ablak) 20. és 24. napja között
  • méhnyálkahártya biopszián átesett betegek esetében: az endometrium biopsziával azonos napon
  • petefészek-punkcióhoz follikuláris stimulációban részesülő betegek és kontrollok esetében: a peteszúrás napja
  • embriótranszferen átesett betegek és kontrollok esetében: az embrióbeültetés napján
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
  • A Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályon toborzott kontrollok legalább egy élveszületéssel spontán terhesség után (a fogantatásig minden terhességnél kevesebb mint 12 hónap) A CECOS de Picardie keretein belül felvett önkéntes petesejtek donorai (legalább egy élveszületéssel jelentkeztek a teherbeeséshez szükséges késéssel kevesebb mint 12 hónap)
  • A Reproduktív Orvostudományi és Biológiai Osztályon felvett kontrollok, akik legalább egy élveszületést mutattak be (spontán, terhességenként kevesebb, mint 12 hónapos fogantatási késéssel, vagy egy vagy két MPA-eljárás után), és a másodlagos IVF+/-ICSI eljárásban részesültek. meddőség
  • Az Orvostudományi és Reprodukciós Biológiai Osztályra felvett kontrollok normál meddőségi vizsgálattal, és ICSI-vel végzett IVF-eljárásban részesültek férfi indikáción.
Biológiai: vérminta

Vénavételt végeznek vénapunkcióval:

  • betegek és kontrollok esetében: a következő IVF+/-ICSI ciklust megelőző menstruációs ciklus (implantációs ablak) 20. és 24. napja között
  • méhnyálkahártya biopszián átesett betegek esetében: az endometrium biopsziával azonos napon
  • petefészek-punkcióhoz follikuláris stimulációban részesülő betegek és kontrollok esetében: a peteszúrás napja
  • embriótranszferen átesett betegek és kontrollok esetében: az embrióbeültetés napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CD4+ szubpopulációk arányának változása mindkét betegcsoport között
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A CD8+ szubpopulációk arányának változása mindkét betegcsoport között
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A TH1 szubpopulációk arányának változása mindkét betegcsoport között
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A TH2 szubpopulációk arányának változása mindkét betegcsoport között
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A TH17 szubpopulációk arányának változása mindkét betegcsoport között
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A Treg szubpopulációk arányának változása mindkét betegcsoport között
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Az ILC 1 szubpopulációk arányának változása mindkét betegcsoport között
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Az ILC 2 szubpopulációk arányának változása mindkét betegcsoport között
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Az ILC 3 szubpopulációk arányának változása mindkét betegcsoport között
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A TNFα koncentrációk arányának változása mindkét betegcsoport között
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Az IFN gamma koncentrációk arányának változása mindkét betegcsoport között
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A TGF-β koncentrációk arányának változása mindkét betegcsoport között
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Az IL-10 koncentrációk arányának változása mindkét betegcsoport között
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Az IL-17 koncentrációk arányának változása mindkét betegcsoport között
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2022_843_0077

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel