반복 착상 실패 또는 설명되지 않는 재발성 자연 유산이 있는 여성의 면역 프로파일 분석 및 바이오마커 식별 (ERIM)
2022년 12월 5일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
착상은 수용성 자궁내막 내 유능한 배아의 이식을 가능하게 하는 염증 유발 상태에서 항염증 상태로의 전환을 필요로 하는 인간 생식에서 결정적인 단계이며, 그 다음 동종항원 태아에 대한 모체 면역내성입니다.
반복 착상 실패(RIF)는 적어도 3-4개의 양질의 배아 또는 2개의 배반포를 이식한 후 임상 임신을 달성하지 못하는 것을 의미하며, 설명되지 않는 재발성 자연 유산(RM)(≥2-3)이 관련될 수 있습니다. 일부 환자에서는 과도하고 지속적인 염증 반응 및/또는 항염증 조절 결함으로 특징지어지는 면역 불균형이 나타납니다.
이러한 맥락에서 면역 균형을 회복하기 위해 RIF 또는 RM 환자에서 여러 치료법이 평가되었으며 이질적인 결과가 나타났습니다.
반복되는 임신 실패를 설명할 수 있는 면역 불균형이 있는 환자를 식별하고 후속 IVF/ICSI 주기의 성공을 예측하기 위해 일상적으로 승인된 혈청 바이오마커 분석은 없습니다.
말초 혈액에 대한 면역학적 분석은 면역 하위 집단(예:
CD4+ et CD8+, TH1, TH2, TH17, Treg, ILC 1, ILC2 및 ILC3) 한편으로는 혈장 사이토카인의 순환 수준.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amandine Dernoncourt, DR
- 전화번호: 03. 22. 66. 82. 30
- 이메일: dernoncourt.amandine@chu-amiens.fr
연구 장소
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, 프랑스, 80000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
연락하다:
- Amandine Dernoncourt, DR
- 전화번호: 03. 22. 66. 82. 30
- 이메일: dernoncourt.amandine@chu-amiens.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자:
- 18~39세 여성
- RIF 또는 설명할 수 없는 RM 병력이 있는 여성
- 음성 진단 검사를 받은 여성(골반 초음파 및 자궁경 검사, 부모 핵형, 갑상선 기능 검사, 항갑상선 및 항인지질 항체 포함)
- 기초 FSH 수치가 1.5ng/ml인 여성
- 30+/-5일의 규칙적인 월경 주기를 가진 여성
- 새로운 주기의 체외 수정(IVF) +/- RIF 그룹의 환자를 위한 세포질 내 정자 주입(ICSI) 또는 RM 그룹의 환자를 위한 첫 번째 IVF +/- ICSI 주기를 받는 여성
- 여성은 서면 및 구두 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
통제 그룹의 경우:
- 자연 임신 후 최소 1회 정상 출산(각 임신에 대해 12개월 미만의 임신 시간 포함)으로 산부인과 부서에서 모집된 대조군 CECOS de Picardie 내에서 모집된 자발적 난모 세포 기증자(적어도 1회 정상 출산을 나타냄) 12개월 미만을 임신하는 데 필요한 지연)
- 생식 의학 및 생물학 부서에서 모집된 통제군은 적어도 한 번의 정상 출산(각 임신에 대해 12개월 미만의 임신 지연과 함께 자연 발생 또는 1~2회의 MPA 절차 후)을 나타내고 2차에 대한 IVF+/-ICSI 절차의 혜택을 받습니다. 불모
- 정상적인 불임 평가를 받고 의학 및 생식 생물학과에서 모집되고 남성 적응증에 대한 ICSI를 통한 IVF 절차의 혜택을 받는 대조군.
제외 기준:
- 진행 중인 골반 및/또는 전신 감염
- 만성 감염성 자궁내막염
- 활동성 신생물
- 자가면역 및 자가염증성 질환
- 체강 질병
- 혈전성향증(양성 항인지질 항체 포함)
- 내분비 병리(갑상샘기능저하증 및 당뇨병 포함)
- 자궁내막증
- 다낭성 난소 증후군 및 배란 장애
- 조기 난소 부전
- 난자 기증에 의한 IVF
- 난관 폐쇄 또는 병변, 자궁 및 경부 기형
- 극도의 희소정자-정자증 및/또는 정자 DNA 단편화가 >30인 파트너
- 정자 기증
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자
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정맥 천자에 의한 채혈이 수행됩니다:
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활성 비교기: 제어
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정맥 천자에 의한 채혈이 수행됩니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두 환자 그룹 사이의 CD4+ 부분모집단의 비율 변화
기간: 18개월
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18개월
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두 환자 그룹 사이의 CD8+ 부분모집단의 비율 변화
기간: 18개월
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18개월
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두 환자 그룹 간의 TH1 부분 모집단 비율의 변화
기간: 18개월
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18개월
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두 환자 그룹 간의 TH2 부분 모집단 비율의 변화
기간: 18개월
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18개월
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두 환자 그룹 간의 TH17 하위 모집단 비율의 변화
기간: 18개월
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18개월
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두 환자 그룹 간의 Treg 하위 모집단 비율의 변화
기간: 18개월
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18개월
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두 환자 그룹 간의 ILC 1 부분 모집단의 비율 변화
기간: 18개월
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18개월
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두 환자 그룹 간의 ILC 2 부분 모집단의 비율 변화
기간: 18개월
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18개월
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두 환자 그룹 간의 ILC 3 부분 모집단의 비율 변화
기간: 18개월
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18개월
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두 환자 그룹 간의 TNFα 농도 비율의 변화
기간: 18개월
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18개월
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두 환자 그룹 간의 IFN 감마 농도 비율의 변화
기간: 18개월
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18개월
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두 환자 그룹 간의 TGF-β 농도 비율의 변화
기간: 18개월
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18개월
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두 환자 그룹 간의 IL-10 농도 비율의 변화
기간: 18개월
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18개월
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두 환자 그룹 간의 IL-17 농도 비율의 변화
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 2일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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